Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jooga mielenterveyteen Parkinson-potilailla

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Meditaatio ja hengitys mielenterveyden edistämiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämä tutkimus on odotuslistalla oleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Pyrimme arvioimaan interventiota oppivien noudattamisen tasoa ja arvioimaan käytännön vaikutusta neuropsykologisiin ja somaattisiin tuloksiin validoitujen asteikkojen avulla. Ilmoittautuminen tutkimukseen jatkuu, kunnes saamme riittävän otoksen koon "Tilastollinen huomio" -osiossa kuvatulla tavalla. Ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä tutkimukset suoritetaan sekä interventio- että kontrolliryhmille neljänä ajankohtana: lähtötilanne, T2, T3 ja T4, joiden välillä on 6 viikkoa. Vaatimustenmukaisuustietoja kerätään viikoittain 12 viikon ajan molemmista ryhmistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tunne- ja käyttäytymismuutosten aiheuttamat mielenterveysongelmat ovat yleisiä Parkinsonin tautiin sairastuneiden keskuudessa. Parkinsonin säätiön Parkinson's Outcomes Projectin tutkimus on osoittanut, että ahdistuneisuus ja masennus ovat avainasemassa taudin vaikutuksissa ihmisten elämänlaatuun. Dopamiinia tuottavien solujen kuolema aivoissa vaikuttaa sekä liikkeisiin että mielialaan. Tämän seurauksena sekä ahdistuneisuus että masennus ovat taudin yleisiä ei-motorisia oireita eikä reaktioita diagnoosiin.

Parkinsonin tulosprojektin mukaan sairauden aikana:

  • Vähintään 50 % ihmisistä kokee jonkinlaisen masennuksen
  • Vähintään 40 % ihmisistä kokee ahdistuneisuushäiriön

Ahdistuneisuuden muotoja ovat yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, ahdistuneisuuskohtaukset, sosiaalinen välttäminen ja OCD1. Parkinsonin taudin masennus ilmenee usein tyytymättömyytenä elämään, surullisuutena, ärtyneisyytenä, pessimisminä ja itsemurha-ajatuksena.

Meditatiivisten tekniikoiden on osoitettu vähentävän tehokkaasti ahdistuksen ja masennuksen oireita. Näiden ei-motoristen oireiden hoidolla voi olla myönteinen vaikutus Parkinsonin tautia sairastaviin henkilöihin vähentämällä vammaisuutta ja parantamalla heidän elämänlaatuaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksinkertaisten, turvallisten ja skaalautuvien, digitaalisesti toteutettujen meditaatio- ja hengityskäytäntöjen vaikutusta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden neuropsykologisiin ja liikehäiriöoireisiin 18-20 viikon ajan. Interventio koostuu joogahengityksen harjoituksesta (Nadi Shuddhi) ja kahdesta ohjatusta meditaatiosta (Isha Kriya ja Nada Yoga). Viimeaikaiset tutkimuksemme, joissa käytettiin samanlaisia ​​interventioita, ovat osoittaneet toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä parantuneen koetun stressin terveillä koehenkilöillä.

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, kun he ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, interventioryhmään (ryhmä 1) ja odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään (ryhmä 2). Molemmat ryhmät oppivat ja harjoittelevat interventiota yhteensä 12 viikon ajan. Interventio koostuu joogahengityksen harjoituksesta (Nadi Shuddhi) ja kahdesta ohjatusta meditaatiosta (Isha Kriya ja Nada Yoga). Molemmat ryhmät tekevät myös tutkimustutkimuksia neljässä aikapisteessä, jotka ovat kukin 6 viikon välein (perustila, T2, T3 ja T4). Tutkimuskyselyt koostuvat verkkokyselystä ja kliinikon puhelinkyselystä.

Tämä kokeilu suoritetaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1: Jos osallistujat ovat interventioryhmässä, heitä pyydetään oppimaan käytännöt ensin 6 viikon ajan T1-T2. Heitä pyydetään täyttämään viikoittaiset aktiivisuuslokit näiden kuuden viikon ajalta ja tutkimuskysely T2:ssa (6 viikkoa toimenpiteen oppimisen jälkeen). Odotuslistalla olevan kontrolliryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan säännöllinen päivittäinen rutiini, kun he odottavat pääsyä interventioon T2:ssa (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Odotuslistalla oleva kontrolliryhmä suorittaa myös tutkimuskyselyn T2:ssa.

Vaihe 2: T2:n jälkeen interventioryhmää ei enää pyydetä osallistumaan viikoittaisiin webinaareihin, mutta he jatkavat viikoittaisten aktiviteettilokien tekemistä 6 viikon ajan T3:een asti. Sitten he täyttävät tutkimuskyselyn osoitteessa T3. T3:n jälkeen heille ei lähetetä aktiviteettilokeja seuraavien 6 viikon aikana ennen T4:ää. T4:ssä heitä pyydetään suorittamaan tutkimuskysely ja tyytyväisyyskysely. Odotuslistalla oleva kontrolliryhmä aloittaa intervention T2:sta ja osallistuu webinaareihin 6 viikon ajan T3 asti, jolloin he suorittavat tutkimuskyselyn. T3:n jälkeen heitä ei enää pyydetä osallistumaan viikoittaisiin webinaareihin, mutta he jatkavat viikoittaisten aktiviteettilokien tekemistä 6 viikon ajan T4:ään asti. T4:ssä heitä pyydetään suorittamaan tutkimuskysely ja tyytyväisyyskysely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Kiinnostaa osallistua Breath, Sound ja Meditation webinaariin
  • Parkinsonin tauti diagnosoitu
  • PAS-pisteet 12 tai enemmän
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
  • Fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan opintoprosessiin
  • Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • PD:n vaikea vaihe
  • Mikä tahansa lääketieteellisesti rajoittava diagnoosi, joka estää potilasta tekemästä interventiota tai suorittamasta PI:n määrittämiä arviointeja, kuten vaikea vakava masennus (lääkityksen alla), skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Ei voi itse suostua osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Hengitys- ja hyvinvointiwebinaari: joogahengitysharjoitus (Nadi Shuddhi) ja kaksi ohjattua meditaatiota (Isha Kriya ja Nada Yoga).
Isha Kriya on 15 minuutin ohjattu meditaatio, joka sisältää hengityksen ja tietoisuuden luomaan henkistä selkeyttä ja terveyttä, jota harjoitetaan vähintään kerran (mieluiten kahdesti) päivässä.
Nadi Shuddhi on hellävarainen 4 minuutin hengitysharjoitus henkisen tasapainon ja rentoutumisen luomiseksi, jota harjoitellaan vähintään 4 minuuttia päivittäin.
Nada Yoga on 6 minuutin meditaatio, joka käyttää ääntä tasapainon ja vakauden luomiseen kehoon ja mieleen.
Active Comparator: Odotuslistalla oleva ohjausryhmä
Tätä ryhmää pyydetään odottamaan 6 viikkoa ennen kuin hänet esitellään hengitys- ja hyvinvointiwebinaariin, joka sisältää joogahengitysharjoituksen (Nadi Shuddhi) ja kaksi ohjattua meditaatiota (Isha Kriya ja Nada Yoga).

Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan rutiininomaisia ​​päivittäisiä toimintoja, kunnes heidät kirjataan interventioryhmään.

Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan rutiininomaisia ​​päivittäisiä toimintoja, kunnes heidät kirjataan interventioryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vaatimustenmukaisuuteen
Aikaikkuna: Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso viikkoon 6. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötaso viikkoon 18.
Viikoittainen vaatimustenmukaisuuskysely on työkalu, jonka avulla osallistujat voivat seurata jokaviikkoista toimintaansa. Tämä antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden mitata osallistujien noudattamista ja protokollan noudattamista keräämällä tietoa heidän harjoittamistaan ​​rutiinitoiminnasta ja sen esiintymistiheydestä. Tämä raportoidaan kohdassa "Päivien lukumäärä, jolloin interventio on harjoitettu viikossa". Osallistujat, jotka suorittavat vähintään 4 päivää aktiviteetteja, katsotaan täyttävän kyseisen viikon vaatimukset.
Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso viikkoon 6. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötaso viikkoon 18.
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso viikkoon 12. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötaso viikkoon 18.
Parkinsonin ahdistuneisuusasteikko (PAS) on 12 kohdan validoitu tarkkailija- tai potilaan arvioima asteikko, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta jatkuvalle ahdistukselle, episodiselle ahdistukselle ja välttämiskäyttäytymiselle Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 0 (ei tai ei koskaan) ja 4 (vakava tai melkein aina).
Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso viikkoon 12. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötaso viikkoon 18.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso 6 viikkoon. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötilanne 18 viikkoon.
PSS on 10 kysymyksen validoitu väline, joka arvioi stressiä. Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein), kuinka usein he ovat samaa mieltä eri väitteistä.
Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso 6 viikkoon. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötilanne 18 viikkoon.
Muutos GRID-Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso 6 viikkoon. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötilanne 18 viikkoon.
GRID-HAMD-17:ää käytetään masennusoireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden mittaamiseen. Osallistujia pyydetään arvioimaan kunkin lausunnon esiintymistiheys asteikolla "Poissaolo tai kliinisesti merkityksetön" - "Melkein koko ajan". Voimakkuusluokitus on asteikolla Poissaolosta Erittäin vaikeaan.
Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso 6 viikkoon. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötilanne 18 viikkoon.
Muutos MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso viikkoon 12. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötaso viikkoon 18.
Tämä on neliosainen kysely, joka on suunniteltu Parkinsonin tautia sairastaville potilaille. Osa I kattaa päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, osa II kattaa päivittäisen elämän motoriset kokemukset, osa III kattaa motoriset tutkimukset ja osa IV motoriset komplikaatiot.
Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso viikkoon 12. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötaso viikkoon 18.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa