- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05335850
Jooga mielenterveyteen Parkinson-potilailla
Meditaatio ja hengitys mielenterveyden edistämiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunne- ja käyttäytymismuutosten aiheuttamat mielenterveysongelmat ovat yleisiä Parkinsonin tautiin sairastuneiden keskuudessa. Parkinsonin säätiön Parkinson's Outcomes Projectin tutkimus on osoittanut, että ahdistuneisuus ja masennus ovat avainasemassa taudin vaikutuksissa ihmisten elämänlaatuun. Dopamiinia tuottavien solujen kuolema aivoissa vaikuttaa sekä liikkeisiin että mielialaan. Tämän seurauksena sekä ahdistuneisuus että masennus ovat taudin yleisiä ei-motorisia oireita eikä reaktioita diagnoosiin.
Parkinsonin tulosprojektin mukaan sairauden aikana:
- Vähintään 50 % ihmisistä kokee jonkinlaisen masennuksen
- Vähintään 40 % ihmisistä kokee ahdistuneisuushäiriön
Ahdistuneisuuden muotoja ovat yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, ahdistuneisuuskohtaukset, sosiaalinen välttäminen ja OCD1. Parkinsonin taudin masennus ilmenee usein tyytymättömyytenä elämään, surullisuutena, ärtyneisyytenä, pessimisminä ja itsemurha-ajatuksena.
Meditatiivisten tekniikoiden on osoitettu vähentävän tehokkaasti ahdistuksen ja masennuksen oireita. Näiden ei-motoristen oireiden hoidolla voi olla myönteinen vaikutus Parkinsonin tautia sairastaviin henkilöihin vähentämällä vammaisuutta ja parantamalla heidän elämänlaatuaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksinkertaisten, turvallisten ja skaalautuvien, digitaalisesti toteutettujen meditaatio- ja hengityskäytäntöjen vaikutusta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden neuropsykologisiin ja liikehäiriöoireisiin 18-20 viikon ajan. Interventio koostuu joogahengityksen harjoituksesta (Nadi Shuddhi) ja kahdesta ohjatusta meditaatiosta (Isha Kriya ja Nada Yoga). Viimeaikaiset tutkimuksemme, joissa käytettiin samanlaisia interventioita, ovat osoittaneet toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä parantuneen koetun stressin terveillä koehenkilöillä.
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, kun he ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, interventioryhmään (ryhmä 1) ja odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään (ryhmä 2). Molemmat ryhmät oppivat ja harjoittelevat interventiota yhteensä 12 viikon ajan. Interventio koostuu joogahengityksen harjoituksesta (Nadi Shuddhi) ja kahdesta ohjatusta meditaatiosta (Isha Kriya ja Nada Yoga). Molemmat ryhmät tekevät myös tutkimustutkimuksia neljässä aikapisteessä, jotka ovat kukin 6 viikon välein (perustila, T2, T3 ja T4). Tutkimuskyselyt koostuvat verkkokyselystä ja kliinikon puhelinkyselystä.
Tämä kokeilu suoritetaan kahdessa vaiheessa:
Vaihe 1: Jos osallistujat ovat interventioryhmässä, heitä pyydetään oppimaan käytännöt ensin 6 viikon ajan T1-T2. Heitä pyydetään täyttämään viikoittaiset aktiivisuuslokit näiden kuuden viikon ajalta ja tutkimuskysely T2:ssa (6 viikkoa toimenpiteen oppimisen jälkeen). Odotuslistalla olevan kontrolliryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan säännöllinen päivittäinen rutiini, kun he odottavat pääsyä interventioon T2:ssa (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Odotuslistalla oleva kontrolliryhmä suorittaa myös tutkimuskyselyn T2:ssa.
Vaihe 2: T2:n jälkeen interventioryhmää ei enää pyydetä osallistumaan viikoittaisiin webinaareihin, mutta he jatkavat viikoittaisten aktiviteettilokien tekemistä 6 viikon ajan T3:een asti. Sitten he täyttävät tutkimuskyselyn osoitteessa T3. T3:n jälkeen heille ei lähetetä aktiviteettilokeja seuraavien 6 viikon aikana ennen T4:ää. T4:ssä heitä pyydetään suorittamaan tutkimuskysely ja tyytyväisyyskysely. Odotuslistalla oleva kontrolliryhmä aloittaa intervention T2:sta ja osallistuu webinaareihin 6 viikon ajan T3 asti, jolloin he suorittavat tutkimuskyselyn. T3:n jälkeen heitä ei enää pyydetä osallistumaan viikoittaisiin webinaareihin, mutta he jatkavat viikoittaisten aktiviteettilokien tekemistä 6 viikon ajan T4:ään asti. T4:ssä heitä pyydetään suorittamaan tutkimuskysely ja tyytyväisyyskysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Kiinnostaa osallistua Breath, Sound ja Meditation webinaariin
- Parkinsonin tauti diagnosoitu
- PAS-pisteet 12 tai enemmän
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan opintoprosessiin
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa.
Poissulkemiskriteerit:
- PD:n vaikea vaihe
- Mikä tahansa lääketieteellisesti rajoittava diagnoosi, joka estää potilasta tekemästä interventiota tai suorittamasta PI:n määrittämiä arviointeja, kuten vaikea vakava masennus (lääkityksen alla), skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Ei voi itse suostua osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Hengitys- ja hyvinvointiwebinaari: joogahengitysharjoitus (Nadi Shuddhi) ja kaksi ohjattua meditaatiota (Isha Kriya ja Nada Yoga).
|
Isha Kriya on 15 minuutin ohjattu meditaatio, joka sisältää hengityksen ja tietoisuuden luomaan henkistä selkeyttä ja terveyttä, jota harjoitetaan vähintään kerran (mieluiten kahdesti) päivässä.
Nadi Shuddhi on hellävarainen 4 minuutin hengitysharjoitus henkisen tasapainon ja rentoutumisen luomiseksi, jota harjoitellaan vähintään 4 minuuttia päivittäin.
Nada Yoga on 6 minuutin meditaatio, joka käyttää ääntä tasapainon ja vakauden luomiseen kehoon ja mieleen.
|
|
Active Comparator: Odotuslistalla oleva ohjausryhmä
Tätä ryhmää pyydetään odottamaan 6 viikkoa ennen kuin hänet esitellään hengitys- ja hyvinvointiwebinaariin, joka sisältää joogahengitysharjoituksen (Nadi Shuddhi) ja kaksi ohjattua meditaatiota (Isha Kriya ja Nada Yoga).
|
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan rutiininomaisia päivittäisiä toimintoja, kunnes heidät kirjataan interventioryhmään. Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan rutiininomaisia päivittäisiä toimintoja, kunnes heidät kirjataan interventioryhmään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaatimustenmukaisuuteen
Aikaikkuna: Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso viikkoon 6. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötaso viikkoon 18.
|
Viikoittainen vaatimustenmukaisuuskysely on työkalu, jonka avulla osallistujat voivat seurata jokaviikkoista toimintaansa.
Tämä antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden mitata osallistujien noudattamista ja protokollan noudattamista keräämällä tietoa heidän harjoittamistaan rutiinitoiminnasta ja sen esiintymistiheydestä.
Tämä raportoidaan kohdassa "Päivien lukumäärä, jolloin interventio on harjoitettu viikossa".
Osallistujat, jotka suorittavat vähintään 4 päivää aktiviteetteja, katsotaan täyttävän kyseisen viikon vaatimukset.
|
Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso viikkoon 6. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötaso viikkoon 18.
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso viikkoon 12. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötaso viikkoon 18.
|
Parkinsonin ahdistuneisuusasteikko (PAS) on 12 kohdan validoitu tarkkailija- tai potilaan arvioima asteikko, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta jatkuvalle ahdistukselle, episodiselle ahdistukselle ja välttämiskäyttäytymiselle Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 0 (ei tai ei koskaan) ja 4 (vakava tai melkein aina).
|
Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso viikkoon 12. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötaso viikkoon 18.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso 6 viikkoon. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötilanne 18 viikkoon.
|
PSS on 10 kysymyksen validoitu väline, joka arvioi stressiä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein), kuinka usein he ovat samaa mieltä eri väitteistä.
|
Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso 6 viikkoon. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötilanne 18 viikkoon.
|
|
Muutos GRID-Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso 6 viikkoon. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötilanne 18 viikkoon.
|
GRID-HAMD-17:ää käytetään masennusoireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden mittaamiseen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kunkin lausunnon esiintymistiheys asteikolla "Poissaolo tai kliinisesti merkityksetön" - "Melkein koko ajan".
Voimakkuusluokitus on asteikolla Poissaolosta Erittäin vaikeaan.
|
Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso 6 viikkoon. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötilanne 18 viikkoon.
|
|
Muutos MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso viikkoon 12. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötaso viikkoon 18.
|
Tämä on neliosainen kysely, joka on suunniteltu Parkinsonin tautia sairastaville potilaille.
Osa I kattaa päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, osa II kattaa päivittäisen elämän motoriset kokemukset, osa III kattaa motoriset tutkimukset ja osa IV motoriset komplikaatiot.
|
Vaiheen 1 analyysi: Lähtötaso viikkoon 12. Vaiheen 2 analyysi: Lähtötaso viikkoon 18.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Rain M, Subramaniam B, Avti P, Mahajan P, Anand A. Can Yogic Breathing Techniques Like Simha Kriya and Isha Kriya Regulate COVID-19-Related Stress? Front Psychol. 2021 Apr 15;12:635816. doi: 10.3389/fpsyg.2021.635816. eCollection 2021.
- Schneider RB, Auinger P, Tarolli CG, Iourinets J, Gil Diaz MC, Richard IH. Change in the Parkinson Anxiety Scale correlates with change in other clinical measures of anxiety over time. Clin Park Relat Disord. 2021 Dec 13;6:100126. doi: 10.1016/j.prdoa.2021.100126. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .