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Yoga pour la santé mentale des patients atteints de la maladie de Parkinson

29 novembre 2023 mis à jour par: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Méditation et respiration pour la santé mentale des patients atteints de la maladie de Parkinson

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en liste d'attente. Notre objectif est d'évaluer le niveau de conformité pour ceux qui apprennent l'intervention et d'évaluer l'impact de la pratique sur les résultats neuropsychologiques et somatiques à l'aide d'échelles validées. L'inscription à l'étude se poursuivra jusqu'à ce que nous soyons en mesure d'obtenir une taille d'échantillon suffisante, comme décrit dans la section "Considérations statistiques". Lors de l'inscription et de la randomisation, les enquêtes seront administrées aux groupes d'intervention et de contrôle à quatre moments : ligne de base, T2, T3 et T4, chacun étant espacé de 6 semaines. Les données de conformité seront recueillies chaque semaine pendant 12 semaines pour les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les problèmes de santé mentale causés par des changements émotionnels et comportementaux sont fréquents chez les personnes diagnostiquées avec la maladie de Parkinson. Les recherches menées dans le cadre du Parkinson's Outcomes Project de la Parkinson's Foundation ont révélé que l'anxiété et la dépression jouent un rôle clé dans l'impact de la maladie sur la qualité de vie des personnes. La mort des cellules productrices de dopamine dans le cerveau affecte à la fois les mouvements et l'humeur. En conséquence, l'anxiété et la dépression sont des symptômes non moteurs courants de la maladie plutôt que des réactions au diagnostic.

Selon le Parkinson's Outcomes Project, durant leur maladie :

  • Au moins 50 % des personnes connaîtront une forme de dépression
  • Au moins 40% des personnes connaîtront un trouble anxieux

Les formes d'anxiété comprennent le trouble d'anxiété généralisée, les crises d'anxiété, l'évitement social et le TOC1. La dépression dans la maladie de Parkinson se manifeste souvent par une insatisfaction à l'égard de la vie, de la tristesse, de l'irritabilité, du pessimisme et des pensées suicidaires.

Il a été démontré que les techniques méditatives réduisent efficacement les symptômes d'anxiété et de dépression. Le traitement de ces symptômes non moteurs peut avoir un impact positif sur les personnes atteintes de la maladie de Parkinson en diminuant l'incapacité et en améliorant leur qualité de vie.

Le but de cette étude est d'étudier l'impact d'un ensemble de pratiques de méditation et de respiration simples, sûres et évolutives, fournies numériquement, sur les symptômes neuropsychologiques et les troubles du mouvement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson sur une période de 18 à 20 semaines. L'intervention consiste en une pratique de respiration yogique (Nadi Shuddhi) et deux méditations guidées (Isha Kriya et Nada Yoga). Nos études récentes utilisant des interventions similaires ont montré la faisabilité et l'acceptation ainsi que l'amélioration du stress perçu chez les sujets sains.

Les sujets seront randomisés en deux groupes après avoir accepté de participer à l'étude, un groupe d'intervention (groupe 1) et un groupe témoin sur liste d'attente (groupe 2). Les deux groupes apprendront et pratiqueront l'intervention pendant 12 semaines au total. L'intervention est composée d'une pratique de respiration yogique (Nadi Shuddhi) et de deux méditations guidées (Isha Kriya et Nada Yoga). Les deux groupes participeront également à des enquêtes d'étude à 4 moments espacés de 6 semaines chacun (Baseline, T2, T3 et T4). Les sondages de l'étude consistent en un sondage en ligne et un sondage téléphonique administré par un clinicien.

Cet essai se déroulera en 2 phases :

Phase 1 : Si les participants sont dans le groupe d'intervention, il leur sera d'abord demandé d'apprendre les pratiques pendant 6 semaines, de T1-T2. Il leur sera demandé de remplir des journaux d'activité hebdomadaires pour ces 6 semaines et l'enquête d'étude à T2 (6 semaines après avoir appris l'intervention). Les participants du groupe témoin sur liste d'attente seront invités à effectuer leur routine quotidienne habituelle en attendant d'être inscrits à l'intervention à T2 (6 semaines après la ligne de base). Le groupe de contrôle en liste d'attente remplira également l'enquête d'étude à T2.

Phase 2 : Après T2, le groupe d'intervention n'est plus invité à assister aux webinaires de révision hebdomadaires, mais il continuera à tenir des journaux d'activité hebdomadaires pendant 6 semaines jusqu'au T3. Ils rempliront ensuite l'enquête d'étude au T3. Après le T3, aucun journal d'activité ne leur sera envoyé pendant les 6 prochaines semaines jusqu'au T4. Au T4, il leur sera demandé de répondre à l'enquête d'étude et à l'enquête de satisfaction. Le groupe de contrôle sur liste d'attente commencera l'intervention à T2 et assistera à des webinaires d'examen pendant 6 semaines jusqu'à T3 au cours duquel ils répondront à l'enquête d'étude. Après T3, ils ne sont plus invités à assister aux webinaires hebdomadaires, mais ils continueront à tenir des journaux d'activité hebdomadaires pendant 6 semaines jusqu'au T4. Au T4, il leur sera demandé de répondre à l'enquête d'étude et à l'enquête de satisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Balachundar Subramaniam, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Intéressé à assister au webinaire sur la respiration, le son et la méditation
  • Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson
  • Score PAS de 12 ou plus
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais.
  • Physiquement et mentalement capable de participer à la procédure d'étude
  • Résidant actuellement aux États-Unis.

Critère d'exclusion:

  • Stade sévère de la MP
  • Tout diagnostic médicalement limitant qui empêche un patient de faire l'intervention ou de compléter les évaluations déterminées par le PI, comme une dépression majeure grave (sous médication), la schizophrénie, le trouble bipolaire.
  • Incapable de consentir à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Webinaire sur la respiration et le bien-être : une pratique de respiration yogique (Nadi Shuddhi) et deux méditations guidées (Isha Kriya et Nada Yoga).
Isha Kriya est une méditation guidée de 15 minutes qui intègre la respiration et la conscience pour créer la clarté mentale et la santé, à pratiquer au moins une fois (idéalement deux) par jour.
Nadi Shuddhi est une pratique de respiration douce de 4 minutes pour créer un équilibre mental et une relaxation, à pratiquer pendant au moins 4 minutes par jour.
Nada Yoga est une méditation de 6 minutes qui utilise le son pour créer un équilibre et une stabilité dans le corps et l'esprit.
Comparateur actif: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Ce groupe devra attendre 6 semaines avant d'être initié à l'intervention Webinaire sur la respiration et le bien-être qui comprend une pratique de respiration yogique (Nadi Shuddhi) et deux méditations guidées (Isha Kriya et Nada Yoga).

Les participants du groupe témoin sont invités à effectuer des activités quotidiennes de routine jusqu'à leur inscription dans le groupe d'intervention.

Les participants du groupe témoin sont invités à effectuer des activités quotidiennes de routine jusqu'à leur inscription dans le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de conformité
Délai: Pour l'analyse de Phase 1 : de la ligne de base à la semaine 6. Pour l'analyse de Phase 2 : de la ligne de base à la semaine 18.
Le questionnaire de conformité hebdomadaire est un outil qui aide les participants à suivre leurs activités chaque semaine. Cela permet à l'équipe de l'étude de mesurer la conformité et le respect du protocole par les participants en collectant des informations sur leur activité de routine pratiquée et sa fréquence. Cela sera rapporté dans "Nombre de jours où une intervention a été pratiquée dans une semaine". Les participants complétant au moins 4 jours d'activité seraient considérés comme conformes pour cette semaine.
Pour l'analyse de Phase 1 : de la ligne de base à la semaine 6. Pour l'analyse de Phase 2 : de la ligne de base à la semaine 18.
Changement d'anxiété
Délai: Pour l'analyse de Phase 1 : de la référence à la semaine 12. Pour l'analyse de Phase 2 : de la référence à la semaine 18.
L'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS) est une échelle d'observation validée en 12 éléments ou une échelle d'évaluation par le patient composée de trois sous-échelles pour l'anxiété persistante, l'anxiété épisodique et le comportement d'évitement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les participants sont invités à évaluer sur une échelle de 0 (pas ou jamais) et 4 (sévère ou presque toujours).
Pour l'analyse de Phase 1 : de la référence à la semaine 12. Pour l'analyse de Phase 2 : de la référence à la semaine 18.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Pour l'analyse de phase 1 : de la référence à 6 semaines. Pour l'analyse de phase 2 : de la référence à 18 semaines.
PSS est un instrument validé de 10 questions qui évalue le stress. Les participants sont invités à évaluer sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent) la fréquence à laquelle ils sont d'accord avec diverses affirmations.
Pour l'analyse de phase 1 : de la référence à 6 semaines. Pour l'analyse de phase 2 : de la référence à 18 semaines.
Modification de l'échelle de dépression GRID-Hamilton (HAMD)
Délai: Pour l'analyse de phase 1 : de la référence à 6 semaines. Pour l'analyse de phase 2 : de la référence à 18 semaines.
Le GRID-HAMD-17 est utilisé pour mesurer la fréquence et l'intensité des symptômes dépressifs. Les participants sont invités à évaluer la fréquence de chaque énoncé sur une échelle allant de « Absent ou cliniquement insignifiant » à « Presque tout le temps ». L'évaluation de l'intensité est sur une échelle allant d'Absent à Très sévère.
Pour l'analyse de phase 1 : de la référence à 6 semaines. Pour l'analyse de phase 2 : de la référence à 18 semaines.
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS (MDS-UPDRS)
Délai: Pour l'analyse de Phase 1 : de la référence à la semaine 12. Pour l'analyse de Phase 2 : de la référence à la semaine 18.
Il s'agit d'une enquête en quatre parties conçue pour les patients atteints de la maladie de Parkinson. La partie I couvre les expériences non motrices de la vie quotidienne, la partie II couvre les expériences motrices de la vie quotidienne, la partie III couvre l'examen moteur et la partie IV couvre les complications motrices.
Pour l'analyse de Phase 1 : de la référence à la semaine 12. Pour l'analyse de Phase 2 : de la référence à la semaine 18.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Isha Kriya

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