- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05335850
Yoga für die psychische Gesundheit bei Parkinson-Patienten
Meditation und Atmung für die psychische Gesundheit bei Parkinson-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychische Gesundheitsprobleme, die durch emotionale und Verhaltensänderungen verursacht werden, sind bei Menschen, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, häufig. Forschungen des Parkinson's Outcomes Project der Parkinson Foundation haben ergeben, dass Angstzustände und Depressionen eine Schlüsselrolle bei den Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität der Menschen spielen. Der Tod von Dopamin-produzierenden Zellen im Gehirn wirkt sich sowohl auf die Bewegung als auch auf die Stimmung aus. Infolgedessen sind sowohl Angst als auch Depression häufige nicht-motorische Symptome der Krankheit und keine Reaktionen auf die Diagnose.
Laut dem Parkinson's Outcomes Project während ihrer Krankheit:
- Mindestens 50 % der Menschen leiden an einer Form von Depression
- Mindestens 40 % der Menschen leiden an einer Angststörung
Zu den Angstformen gehören die generalisierte Angststörung, Angstattacken, soziale Vermeidung und OCD1. Depressionen bei der Parkinson-Krankheit manifestieren sich oft als Unzufriedenheit mit dem Leben, Traurigkeit, Reizbarkeit, Pessimismus und Selbstmordgedanken.
Es hat sich gezeigt, dass meditative Techniken die Symptome von Angst und Depression wirksam reduzieren. Die Behandlung dieser nicht-motorischen Symptome kann sich positiv auf Menschen mit Parkinson-Krankheit auswirken, indem Behinderungen verringert und ihre Lebensqualität verbessert werden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Reihe einfacher, sicherer und skalierbarer, digital bereitgestellter Meditations- und Atempraktiken auf die neuropsychologischen Symptome und Symptome von Bewegungsstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit über einen Zeitraum von 18 bis 20 Wochen zu untersuchen. Die Intervention besteht aus einer Yoga-Atempraxis (Nadi Shuddhi) und zwei geführten Meditationen (Isha Kriya und Nada Yoga). Unsere jüngsten Studien mit ähnlichen Interventionen haben Machbarkeit und Akzeptanz sowie eine verbesserte Stresswahrnehmung bei gesunden Probanden gezeigt.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, nachdem sie sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, eine Interventionsgruppe (Gruppe 1) und eine Kontrollgruppe auf der Warteliste (Gruppe 2). Beide Gruppen werden die Intervention insgesamt 12 Wochen lang lernen und praktizieren. Die Intervention besteht aus einer Yoga-Atemübung (Nadi Shuddhi) und zwei geführten Meditationen (Isha Kriya und Nada Yoga). Beide Gruppen nehmen auch an Studienbefragungen zu 4 Zeitpunkten teil, die jeweils 6 Wochen auseinander liegen (Baseline, T2, T3 und T4). Die Studienbefragungen bestehen aus einer Online-Befragung und einer telefonisch verwalteten Umfrage unter Klinikern.
Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt:
Phase 1: Wenn die Teilnehmer in der Interventionsgruppe sind, werden sie gebeten, die Übungen zuerst für 6 Wochen von T1-T2 zu lernen. Sie werden gebeten, wöchentliche Aktivitätsprotokolle für diese 6 Wochen und die Studienumfrage bei T2 (6 Wochen nach dem Erlernen der Intervention) auszufüllen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste werden gebeten, ihren normalen Tagesablauf durchzuführen, während sie darauf warten, zu T2 (6 Wochen nach Baseline) in die Intervention aufgenommen zu werden. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird die Studienumfrage ebenfalls zu T2 abschließen.
Phase 2: Nach T2 wird die Interventionsgruppe nicht mehr gebeten, an wöchentlichen Überprüfungs-Webinaren teilzunehmen, aber sie wird weiterhin wöchentliche Aktivitätsprotokolle für 6 Wochen bis T3 führen. Sie werden dann die Studienumfrage bei T3 ausfüllen. Nach T3 werden ihnen für die nächsten 6 Wochen bis T4 keine Aktivitätsprotokolle gesendet. Bei T4 werden sie gebeten, die Studienumfrage und die Zufriedenheitsumfrage auszufüllen. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste beginnt mit der Intervention bei T2 und nimmt 6 Wochen lang an Review-Webinaren bis T3 teil, zu dem sie die Studienumfrage abschließen. Nach T3 werden sie nicht mehr gebeten, an wöchentlichen Webinaren teilzunehmen, aber sie werden weiterhin wöchentliche Aktivitätsprotokolle für 6 Wochen bis T4 führen. Bei T4 werden sie gebeten, die Studienumfrage und die Zufriedenheitsumfrage auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Balachundar Subramaniam, MD, MPH
- Telefonnummer: 6176672721
- E-Mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sepideh Hariri, Phd
- E-Mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
Kontakt:
- Balachundar M Subramaniam
- Telefonnummer: 617-667-2721
- E-Mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Balachundar Subramaniam, MD, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Interessiert an der Teilnahme am Webinar „Atem, Klang und Meditation“.
- Diagnose Parkinson
- PAS-Wert von 12 oder höher
- Englisch lesen und verstehen können.
- Körperlich und geistig in der Lage, am Studienverfahren teilzunehmen
- Derzeit wohnhaft in den Vereinigten Staaten.
Ausschlusskriterien:
- Schweres Stadium der PD
- Jede medizinisch einschränkende Diagnose, die einen Patienten daran hindert, die Intervention durchzuführen oder die vom PI festgelegten Beurteilungen abzuschließen, wie z. B. schwere Major Depression (unter Medikation), Schizophrenie, bipolare Störung.
- Nicht in der Lage, sich selbst zur Teilnahme an der Studie zu erklären
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Atem- und Wellness-Webinar: eine Yoga-Atempraxis (Nadi Shuddhi) und zwei geführte Meditationen (Isha Kriya und Nada Yoga).
|
Isha Kriya ist eine 15-minütige geführte Meditation, die den Atem und das Bewusstsein einbezieht, um geistige Klarheit und Gesundheit zu schaffen, die mindestens einmal (idealerweise zweimal) täglich praktiziert wird.
Nadi Shuddhi ist eine sanfte 4-Minuten-Atemübung zur Schaffung von mentalem Gleichgewicht und Entspannung, die täglich mindestens 4 Minuten lang praktiziert werden sollte.
Nada Yoga ist eine 6-minütige Meditation, die Klang verwendet, um Gleichgewicht und Stabilität in Körper und Geist zu schaffen.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe auf der Warteliste
Diese Gruppe wird gebeten, 6 Wochen zu warten, bevor sie in die Atmungs- und Wellness-Webinar-Intervention eingeführt wird, die eine Yoga-Atmungspraxis (Nadi Shuddhi) und zwei geführte Meditationen (Isha Kriya und Nada Yoga) umfasst.
|
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, tägliche Routineaktivitäten durchzuführen, bis sie in den Interventionsarm aufgenommen werden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, tägliche Routineaktivitäten durchzuführen, bis sie in den Interventionsarm aufgenommen werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Compliance
Zeitfenster: Für Phase-1-Analyse: Ausgangswert bis Woche 6. Für Phase-2-Analyse: Ausgangswert bis Woche 18.
|
Der wöchentliche Compliance-Fragebogen ist ein Instrument, das den Teilnehmern hilft, ihre wöchentlichen Aktivitäten zu verfolgen.
Dies ermöglicht dem Studienteam, die Compliance und Protokolltreue der Teilnehmer zu messen, indem es Informationen über ihre praktizierten Routineaktivitäten und deren Häufigkeit sammelt.
Dies wird unter „Anzahl der Tage, an denen eine Intervention in einer Woche durchgeführt wurde“ angegeben.
Teilnehmer, die mindestens 4 Tage Aktivität absolvieren, gelten für diese Woche als konform.
|
Für Phase-1-Analyse: Ausgangswert bis Woche 6. Für Phase-2-Analyse: Ausgangswert bis Woche 18.
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Für Phase-1-Analyse: Baseline bis Woche 12. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis Woche 18.
|
Die Parkinson-Angstskala (PAS) ist eine 12-Punkte-validierte Beobachter- oder Patienten-bewertete Skala, die aus drei Unterskalen für anhaltende Angst, episodische Angst und Vermeidungsverhalten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besteht.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (nicht oder nie) bis 4 (stark oder fast immer) zu bewerten.
|
Für Phase-1-Analyse: Baseline bis Woche 12. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis Woche 18.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 6 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 18 Wochen.
|
PSS ist ein 10-Fragen-validiertes Instrument, das Stress bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) einzuschätzen, wie oft sie verschiedenen Aussagen zustimmen.
|
Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 6 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 18 Wochen.
|
Änderung der GRID-Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 6 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 18 Wochen.
|
Der GRID-HAMD-17 wird verwendet, um die Häufigkeit und Intensität depressiver Symptome zu messen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit jeder Aussage auf einer Skala von „nicht vorhanden oder klinisch unbedeutend“ bis „fast immer“ zu bewerten.
Die Bewertung der Intensität erfolgt auf einer Skala von nicht vorhanden bis sehr stark.
|
Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 6 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 18 Wochen.
|
Änderung der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Für Phase-1-Analyse: Baseline bis Woche 12. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis Woche 18.
|
Dies ist eine vierteilige Umfrage für Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Teil I behandelt nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, Teil II behandelt motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, Teil III behandelt die motorische Untersuchung und Teil IV behandelt motorische Komplikationen.
|
Für Phase-1-Analyse: Baseline bis Woche 12. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis Woche 18.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Rain M, Subramaniam B, Avti P, Mahajan P, Anand A. Can Yogic Breathing Techniques Like Simha Kriya and Isha Kriya Regulate COVID-19-Related Stress? Front Psychol. 2021 Apr 15;12:635816. doi: 10.3389/fpsyg.2021.635816. eCollection 2021.
- Schneider RB, Auinger P, Tarolli CG, Iourinets J, Gil Diaz MC, Richard IH. Change in the Parkinson Anxiety Scale correlates with change in other clinical measures of anxiety over time. Clin Park Relat Disord. 2021 Dec 13;6:100126. doi: 10.1016/j.prdoa.2021.100126. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P000212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
Klinische Studien zur Isha Kriya
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAbgeschlossenBurnout, Profi | Beruflicher Stress | Affektive SymptomeVereinigte Staaten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAbgeschlossenKnie Arthrose | Osteoarthritis Knie | Knieverletzungen | Osteonekrose | Opioidkonsumstörung | Opioidabhängigkeit | Arthropathie des Knies | Opioidgebrauch | Meditation | KniekrankheitVereinigte Staaten
-
Prof. Ivan BautmansUniversity Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; INNOVIRIS; AAL; Leiehome vzwNoch keine Rekrutierung
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAbgeschlossen
-
The University of QueenslandAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutierungMeditation | Gehirn; AgeneseVereinigte Staaten
-
Lawson Health Research InstituteZurückgezogen
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... und andere MitarbeiterRekrutierungPTBS | Lebensqualität | Schmerzen | Angst | Depressive Symptome | Posttraumatische BelastungsstörungKanada
-
University of Texas at AustinAbgeschlossenBrustkrebs-ÜberlebendeVereinigte Staaten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAbgeschlossenCovid19 | Betonen | Angst DepressionVereinigte Staaten