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Yoga für die psychische Gesundheit bei Parkinson-Patienten

29. November 2023 aktualisiert von: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Meditation und Atmung für die psychische Gesundheit bei Parkinson-Patienten

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie auf der Warteliste. Unser Ziel ist es, den Grad der Compliance für diejenigen, die die Intervention lernen, zu bewerten und die Auswirkungen der Praxis auf neuropsychologische und somatische Ergebnisse anhand validierter Skalen zu bewerten. Die Aufnahme in die Studie wird fortgesetzt, bis wir in der Lage sind, eine ausreichende Stichprobengröße zu erhalten, wie im Abschnitt „Statistische Berücksichtigung“ beschrieben. Nach der Registrierung und Randomisierung werden Umfragen sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe zu vier Zeitpunkten durchgeführt: Baseline, T2, T3 und T4, die jeweils 6 Wochen auseinander liegen. Für beide Gruppen werden 12 Wochen lang wöchentlich Compliance-Daten erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Psychische Gesundheitsprobleme, die durch emotionale und Verhaltensänderungen verursacht werden, sind bei Menschen, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, häufig. Forschungen des Parkinson's Outcomes Project der Parkinson Foundation haben ergeben, dass Angstzustände und Depressionen eine Schlüsselrolle bei den Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität der Menschen spielen. Der Tod von Dopamin-produzierenden Zellen im Gehirn wirkt sich sowohl auf die Bewegung als auch auf die Stimmung aus. Infolgedessen sind sowohl Angst als auch Depression häufige nicht-motorische Symptome der Krankheit und keine Reaktionen auf die Diagnose.

Laut dem Parkinson's Outcomes Project während ihrer Krankheit:

  • Mindestens 50 % der Menschen leiden an einer Form von Depression
  • Mindestens 40 % der Menschen leiden an einer Angststörung

Zu den Angstformen gehören die generalisierte Angststörung, Angstattacken, soziale Vermeidung und OCD1. Depressionen bei der Parkinson-Krankheit manifestieren sich oft als Unzufriedenheit mit dem Leben, Traurigkeit, Reizbarkeit, Pessimismus und Selbstmordgedanken.

Es hat sich gezeigt, dass meditative Techniken die Symptome von Angst und Depression wirksam reduzieren. Die Behandlung dieser nicht-motorischen Symptome kann sich positiv auf Menschen mit Parkinson-Krankheit auswirken, indem Behinderungen verringert und ihre Lebensqualität verbessert werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Reihe einfacher, sicherer und skalierbarer, digital bereitgestellter Meditations- und Atempraktiken auf die neuropsychologischen Symptome und Symptome von Bewegungsstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit über einen Zeitraum von 18 bis 20 Wochen zu untersuchen. Die Intervention besteht aus einer Yoga-Atempraxis (Nadi Shuddhi) und zwei geführten Meditationen (Isha Kriya und Nada Yoga). Unsere jüngsten Studien mit ähnlichen Interventionen haben Machbarkeit und Akzeptanz sowie eine verbesserte Stresswahrnehmung bei gesunden Probanden gezeigt.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, nachdem sie sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, eine Interventionsgruppe (Gruppe 1) und eine Kontrollgruppe auf der Warteliste (Gruppe 2). Beide Gruppen werden die Intervention insgesamt 12 Wochen lang lernen und praktizieren. Die Intervention besteht aus einer Yoga-Atemübung (Nadi Shuddhi) und zwei geführten Meditationen (Isha Kriya und Nada Yoga). Beide Gruppen nehmen auch an Studienbefragungen zu 4 Zeitpunkten teil, die jeweils 6 Wochen auseinander liegen (Baseline, T2, T3 und T4). Die Studienbefragungen bestehen aus einer Online-Befragung und einer telefonisch verwalteten Umfrage unter Klinikern.

Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt:

Phase 1: Wenn die Teilnehmer in der Interventionsgruppe sind, werden sie gebeten, die Übungen zuerst für 6 Wochen von T1-T2 zu lernen. Sie werden gebeten, wöchentliche Aktivitätsprotokolle für diese 6 Wochen und die Studienumfrage bei T2 (6 Wochen nach dem Erlernen der Intervention) auszufüllen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste werden gebeten, ihren normalen Tagesablauf durchzuführen, während sie darauf warten, zu T2 (6 Wochen nach Baseline) in die Intervention aufgenommen zu werden. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird die Studienumfrage ebenfalls zu T2 abschließen.

Phase 2: Nach T2 wird die Interventionsgruppe nicht mehr gebeten, an wöchentlichen Überprüfungs-Webinaren teilzunehmen, aber sie wird weiterhin wöchentliche Aktivitätsprotokolle für 6 Wochen bis T3 führen. Sie werden dann die Studienumfrage bei T3 ausfüllen. Nach T3 werden ihnen für die nächsten 6 Wochen bis T4 keine Aktivitätsprotokolle gesendet. Bei T4 werden sie gebeten, die Studienumfrage und die Zufriedenheitsumfrage auszufüllen. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste beginnt mit der Intervention bei T2 und nimmt 6 Wochen lang an Review-Webinaren bis T3 teil, zu dem sie die Studienumfrage abschließen. Nach T3 werden sie nicht mehr gebeten, an wöchentlichen Webinaren teilzunehmen, aber sie werden weiterhin wöchentliche Aktivitätsprotokolle für 6 Wochen bis T4 führen. Bei T4 werden sie gebeten, die Studienumfrage und die Zufriedenheitsumfrage auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Balachundar Subramaniam, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Interessiert an der Teilnahme am Webinar „Atem, Klang und Meditation“.
  • Diagnose Parkinson
  • PAS-Wert von 12 oder höher
  • Englisch lesen und verstehen können.
  • Körperlich und geistig in der Lage, am Studienverfahren teilzunehmen
  • Derzeit wohnhaft in den Vereinigten Staaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Stadium der PD
  • Jede medizinisch einschränkende Diagnose, die einen Patienten daran hindert, die Intervention durchzuführen oder die vom PI festgelegten Beurteilungen abzuschließen, wie z. B. schwere Major Depression (unter Medikation), Schizophrenie, bipolare Störung.
  • Nicht in der Lage, sich selbst zur Teilnahme an der Studie zu erklären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Atem- und Wellness-Webinar: eine Yoga-Atempraxis (Nadi Shuddhi) und zwei geführte Meditationen (Isha Kriya und Nada Yoga).
Isha Kriya ist eine 15-minütige geführte Meditation, die den Atem und das Bewusstsein einbezieht, um geistige Klarheit und Gesundheit zu schaffen, die mindestens einmal (idealerweise zweimal) täglich praktiziert wird.
Nadi Shuddhi ist eine sanfte 4-Minuten-Atemübung zur Schaffung von mentalem Gleichgewicht und Entspannung, die täglich mindestens 4 Minuten lang praktiziert werden sollte.
Nada Yoga ist eine 6-minütige Meditation, die Klang verwendet, um Gleichgewicht und Stabilität in Körper und Geist zu schaffen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe auf der Warteliste
Diese Gruppe wird gebeten, 6 Wochen zu warten, bevor sie in die Atmungs- und Wellness-Webinar-Intervention eingeführt wird, die eine Yoga-Atmungspraxis (Nadi Shuddhi) und zwei geführte Meditationen (Isha Kriya und Nada Yoga) umfasst.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, tägliche Routineaktivitäten durchzuführen, bis sie in den Interventionsarm aufgenommen werden.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, tägliche Routineaktivitäten durchzuführen, bis sie in den Interventionsarm aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Compliance
Zeitfenster: Für Phase-1-Analyse: Ausgangswert bis Woche 6. Für Phase-2-Analyse: Ausgangswert bis Woche 18.
Der wöchentliche Compliance-Fragebogen ist ein Instrument, das den Teilnehmern hilft, ihre wöchentlichen Aktivitäten zu verfolgen. Dies ermöglicht dem Studienteam, die Compliance und Protokolltreue der Teilnehmer zu messen, indem es Informationen über ihre praktizierten Routineaktivitäten und deren Häufigkeit sammelt. Dies wird unter „Anzahl der Tage, an denen eine Intervention in einer Woche durchgeführt wurde“ angegeben. Teilnehmer, die mindestens 4 Tage Aktivität absolvieren, gelten für diese Woche als konform.
Für Phase-1-Analyse: Ausgangswert bis Woche 6. Für Phase-2-Analyse: Ausgangswert bis Woche 18.
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Für Phase-1-Analyse: Baseline bis Woche 12. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis Woche 18.
Die Parkinson-Angstskala (PAS) ist eine 12-Punkte-validierte Beobachter- oder Patienten-bewertete Skala, die aus drei Unterskalen für anhaltende Angst, episodische Angst und Vermeidungsverhalten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besteht. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (nicht oder nie) bis 4 (stark oder fast immer) zu bewerten.
Für Phase-1-Analyse: Baseline bis Woche 12. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis Woche 18.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 6 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 18 Wochen.
PSS ist ein 10-Fragen-validiertes Instrument, das Stress bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) einzuschätzen, wie oft sie verschiedenen Aussagen zustimmen.
Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 6 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 18 Wochen.
Änderung der GRID-Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 6 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 18 Wochen.
Der GRID-HAMD-17 wird verwendet, um die Häufigkeit und Intensität depressiver Symptome zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit jeder Aussage auf einer Skala von „nicht vorhanden oder klinisch unbedeutend“ bis „fast immer“ zu bewerten. Die Bewertung der Intensität erfolgt auf einer Skala von nicht vorhanden bis sehr stark.
Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 6 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 18 Wochen.
Änderung der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Für Phase-1-Analyse: Baseline bis Woche 12. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis Woche 18.
Dies ist eine vierteilige Umfrage für Patienten mit Parkinson-Krankheit. Teil I behandelt nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, Teil II behandelt motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, Teil III behandelt die motorische Untersuchung und Teil IV behandelt motorische Komplikationen.
Für Phase-1-Analyse: Baseline bis Woche 12. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis Woche 18.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Isha Kriya

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