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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05335850
파킨슨병 환자의 정신 건강을 위한 요가
파킨슨병 환자의 정신건강을 위한 명상과 호흡
연구 개요
상세 설명
정서적 및 행동적 변화로 인한 정신 건강 문제는 파킨슨병 진단을 받은 사람들에게 흔합니다. Parkinson's Foundation의 Parkinson's Outcomes Project의 연구에 따르면 불안과 우울증이 질병이 사람들의 삶의 질에 미치는 영향에 핵심적인 역할을 합니다. 뇌에서 도파민 생성 세포의 죽음은 움직임과 기분 모두에 영향을 미칩니다. 결과적으로 불안과 우울증은 진단에 대한 반응이라기보다는 질병의 일반적인 비운동 증상입니다.
Parkinson's Outcomes Project에 따르면 질병이 있는 동안:
- 적어도 50%의 사람들이 어떤 형태로든 우울증을 경험하게 됩니다.
- 적어도 40%의 사람들이 불안 장애를 경험하게 됩니다.
불안의 형태에는 일반화된 불안 장애, 불안 발작, 사회적 회피 및 OCD1이 포함됩니다. 파킨슨병의 우울증은 삶에 대한 불만, 슬픔, 초조함, 염세주의, 자살 충동 등으로 나타나는 경우가 많다.
명상 기법은 불안과 우울증의 증상을 효과적으로 줄이는 것으로 나타났습니다. 이러한 비운동 증상을 치료하면 장애가 감소하고 삶의 질이 향상되어 파킨슨병 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 18-20주 동안 파킨슨병 환자의 신경심리학적 및 운동 장애 증상에 대한 단순하고 안전하며 확장 가능한 디지털 전달 명상 및 호흡 관행의 영향을 조사하는 것입니다. 중재는 요가 호흡법(Nadi Shuddhi)과 두 가지 안내 명상(Isha Kriya 및 Nada Yoga)으로 구성됩니다. 유사한 개입을 사용하는 우리의 최근 연구는 건강한 대상에서 개선된 인지된 스트레스뿐만 아니라 실행 가능성과 수용성을 보여주었습니다.
피험자는 연구 참여에 동의한 후 개입 그룹(그룹 1)과 대기자 명단에 오른 대조군(그룹 2)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 총 12주 동안 개입을 배우고 연습합니다. 개입은 요가 호흡 연습(Nadi Shuddhi)과 두 개의 가이드 명상(Isha Kriya 및 Nada Yoga)으로 이루어집니다. 두 그룹 모두 각각 6주 간격(기준선, T2, T3 및 T4)인 4개의 시점에서 연구 조사를 실시합니다. 연구 설문조사는 온라인 설문조사와 임상의가 전화로 진행하는 설문조사로 구성됩니다.
이 시험은 2단계로 진행됩니다.
1단계: 참가자가 개입 그룹에 속해 있는 경우 T1-T2에서 6주 동안 먼저 실습을 배우도록 요청받습니다. 그들은 이 6주 동안의 주간 활동 로그와 T2(개입 학습 후 6주)에서 연구 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 대기 목록에 있는 통제 그룹의 참가자는 T2(기준선 후 6주)에서 중재에 등록되기를 기다리면서 일상적인 일상을 수행하도록 요청받습니다. 대기자 명단에 오른 통제 그룹은 또한 T2에서 연구 조사를 완료할 것입니다.
2단계: T2 이후 중재 그룹은 더 이상 주간 검토 웨비나에 참석하도록 요청받지 않지만 T3까지 6주 동안 주간 활동 로그를 계속 수행합니다. 그런 다음 T3에서 연구 설문 조사를 완료합니다. T3 이후에는 T4까지 향후 6주 동안 어떠한 활동 로그도 전송되지 않습니다. T4에서는 연구 조사 및 만족도 조사를 완료해야 합니다. 대기 목록에 있는 통제 그룹은 T2에서 개입을 시작하고 연구 설문 조사를 완료할 T3까지 6주 동안 리뷰 웨비나에 참석합니다. T3 이후에는 더 이상 주간 웨비나에 참석하라는 요청을 받지 않지만 T4까지 6주 동안 주간 활동 로그를 계속 작성합니다. T4에서는 연구 조사 및 만족도 조사를 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 호흡, 소리 및 명상 웨비나 참석에 관심이 있습니다.
- 파킨슨병 진단
- PAS 점수 12 이상
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 신체적, 정신적으로 연구 절차에 참여할 수 있는 자
- 현재 미국에 거주하고 있습니다.
제외 기준:
- PD의 심한 단계
- 중증 주요 우울증(투약 중), 정신분열증, 양극성 장애와 같이 환자가 중재를 수행하거나 PI가 결정한 평가를 완료하는 것을 방해하는 의학적으로 제한적인 진단.
- 연구에 참여하는 데 스스로 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
호흡 및 건강 웨비나: 요가 호흡 수련(Nadi Shuddhi) 및 두 가지 가이드 명상(Isha Kriya 및 Nada Yoga).
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Isha Kriya는 정신 명료함과 건강을 만들기 위해 호흡과 인식을 통합하는 15분 안내 명상으로, 하루에 최소 한 번(이상적으로는 두 번) 수행해야 합니다.
Nadi Shuddhi는 마음의 균형과 휴식을 만들기 위한 부드러운 4분 호흡 수련으로, 매일 최소 4분 동안 수련해야 합니다.
나다 요가는 소리를 사용하여 몸과 마음의 균형과 안정을 만드는 6분 명상입니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 통제 그룹
이 그룹은 요가 호흡 연습(Nadi Shuddhi)과 2개의 가이드 명상(Isha Kriya 및 Nada Yoga)을 포함하는 호흡 및 건강 웨비나 개입을 소개받기 전에 6주 동안 기다려야 합니다.
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대조군의 참가자는 개입군에 등록될 때까지 일상적인 일상 활동을 수행하도록 요청받습니다. 대조군의 참가자는 개입군에 등록될 때까지 일상적인 일상 활동을 수행하도록 요청받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수 변경
기간: 1단계 분석의 경우: 기준선에서 6주차까지. 2단계 분석의 경우: 기준선에서 18주차까지.
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주간 규정 준수 설문지는 참가자가 매주 자신의 활동을 추적하는 데 도움이 되는 도구입니다.
이를 통해 연구 팀은 일상적인 활동과 빈도에 대한 정보를 수집하여 참가자의 준수 및 프로토콜 준수를 측정할 수 있습니다.
이것은 "일주일에 개입이 실행된 일수"로 보고됩니다.
최소 4일의 활동을 완료한 참가자는 해당 주에 규정을 준수한 것으로 간주됩니다.
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1단계 분석의 경우: 기준선에서 6주차까지. 2단계 분석의 경우: 기준선에서 18주차까지.
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불안의 변화
기간: 1단계 분석의 경우: 기준선에서 12주차까지. 2단계 분석의 경우: 기준선에서 18주차까지.
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파킨슨병 불안 척도(PAS)는 파킨슨병 환자의 지속적인 불안, 간헐적 불안 및 회피 행동에 대한 3개의 하위 척도로 구성된 12개 항목으로 검증된 관찰자 또는 환자 평가 척도입니다.
참가자는 0(전혀 아님) 및 4(심각함 또는 거의 항상)의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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1단계 분석의 경우: 기준선에서 12주차까지. 2단계 분석의 경우: 기준선에서 18주차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 1상 분석의 경우: 기준선에서 6주까지. 2상 분석: 기준선에서 18주까지.
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PSS는 스트레스를 평가하는 10개의 질문으로 검증된 도구입니다.
참가자들은 다양한 진술에 얼마나 자주 동의하는지 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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1상 분석의 경우: 기준선에서 6주까지. 2상 분석: 기준선에서 18주까지.
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GRID-Hamilton Depression Scale(HAMD)의 변화
기간: 1상 분석의 경우: 기준선에서 6주까지. 2상 분석: 기준선에서 18주까지.
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GRID-HAMD-17은 우울 증상의 빈도와 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 "결석 또는 임상적으로 중요하지 않음"에서 "거의 항상"까지 각 진술의 빈도를 평가하도록 요청받습니다.
강도 등급은 결석에서 매우 심함까지입니다.
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1상 분석의 경우: 기준선에서 6주까지. 2상 분석: 기준선에서 18주까지.
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MDS-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 변화
기간: 1단계 분석의 경우: 기준선에서 12주차까지. 2단계 분석의 경우: 기준선에서 18주차까지.
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이것은 파킨슨병 환자를 위해 고안된 4부작 설문조사입니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동 경험, 파트 II는 일상 생활의 운동 경험, 파트 III은 운동 검사, 파트 IV는 운동 합병증을 다룹니다.
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1단계 분석의 경우: 기준선에서 12주차까지. 2단계 분석의 경우: 기준선에서 18주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Rain M, Subramaniam B, Avti P, Mahajan P, Anand A. Can Yogic Breathing Techniques Like Simha Kriya and Isha Kriya Regulate COVID-19-Related Stress? Front Psychol. 2021 Apr 15;12:635816. doi: 10.3389/fpsyg.2021.635816. eCollection 2021.
- Schneider RB, Auinger P, Tarolli CG, Iourinets J, Gil Diaz MC, Richard IH. Change in the Parkinson Anxiety Scale correlates with change in other clinical measures of anxiety over time. Clin Park Relat Disord. 2021 Dec 13;6:100126. doi: 10.1016/j.prdoa.2021.100126. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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