- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05335850
Yoga för mental hälsa hos Parkinsonspatienter
Meditation och andning för mental hälsa hos patienter med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykiska problem orsakade av känslomässiga och beteendemässiga förändringar är vanliga bland personer som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom. Forskning från Parkinson Foundations Parkinson's Outcomes Project har funnit att ångest och depression spelar en nyckelroll i sjukdomens påverkan på människors livskvalitet. Död av dopaminproducerande celler i hjärnan påverkar både rörelse och humör. Som ett resultat är både ångest och depression vanliga icke-motoriska symtom på sjukdomen snarare än reaktioner på diagnosen.
Enligt Parkinson's Outcomes Project, under deras sjukdom:
- Minst 50% av människor kommer att uppleva någon form av depression
- Minst 40% av människor kommer att uppleva ett ångestsyndrom
Former av ångest inkluderar generaliserat ångestsyndrom, ångestattacker, socialt undvikande och OCD1. Depression vid Parkinsons sjukdom visar sig ofta som missnöje med livet, sorg, irritabilitet, pessimism och självmordstankar.
Meditativa tekniker har visat sig effektivt minska symtom på ångest och depression. Att behandla dessa icke-motoriska symtom kan ha en positiv inverkan på personer med Parkinsons sjukdom genom att minska funktionsnedsättningen och förbättra deras livskvalitet.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en uppsättning enkla, säkra och skalbara, digitalt levererade meditations- och andningsövningar på neuropsykologiska och rörelsestörningssymptom hos patienter med Parkinsons sjukdom under en period av 18-20 veckor. Interventionen består av en Yogisk Andningsövning (Nadi Shuddhi) och två guidade meditationer (Isha Kriya och Nada Yoga). Våra senaste studier med liknande interventioner har visat genomförbarhet och acceptans samt förbättrad upplevd stress hos friska försökspersoner.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper efter att de samtyckt till att delta i studien, en interventionsgrupp (Grupp 1) och en väntelistad kontrollgrupp (Grupp 2). Båda grupperna kommer att lära sig och praktisera interventionen under totalt 12 veckor. Interventionen är gjord av en Yogisk Andningsövning (Nadi Shuddhi) och två guidade meditationer (Isha Kriya och Nada Yoga). Båda grupperna kommer också att göra studieundersökningar vid 4 tidpunkter med 6 veckors mellanrum (Baseline, T2, T3 och T4). Studieundersökningarna består av en online-enkät och en kliniker, telefonadministrerad undersökning.
Detta försök kommer att genomföras i två faser:
Fas 1: Om deltagarna ingår i interventionsgruppen kommer de att bli ombedda att lära sig metoderna först under 6 veckor, från T1-T2. De kommer att bli ombedda att fylla i veckoaktivitetsloggar för dessa 6 veckor och studieundersökningen vid T2 (6 veckor efter att ha lärt sig interventionen). Deltagarna i den väntelistade kontrollgruppen kommer att uppmanas att utföra sin vanliga dagliga rutin medan de väntar på att bli inskrivna i interventionen vid T2 (6 veckor efter Baseline). Den väntelistade kontrollgruppen kommer också att fylla i studieenkäten på T2.
Fas 2: Efter T2 uppmanas interventionsgruppen inte längre att delta i veckovisa granskningswebinarier utan de kommer att fortsätta att göra veckoaktivitetsloggar i 6 veckor fram till T3. De kommer sedan att fylla i studieenkäten på T3. Efter T3 kommer de inte att skickas några aktivitetsloggar under de kommande 6 veckorna fram till T4. På T4 kommer de att ombes fylla i studieenkäten och nöjdhetsenkäten. Den väntelistade kontrollgruppen kommer att påbörja interventionen vid T2 och kommer att delta i granskningswebinarier i 6 veckor fram till T3, då de kommer att slutföra studieundersökningen. Efter T3 ombeds de inte längre att delta i webbseminarier varje vecka, men de kommer att fortsätta att göra aktivitetsloggar varje vecka i 6 veckor fram till T4. På T4 kommer de att ombes fylla i studieenkäten och nöjdhetsenkäten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Intresserad av att delta i webbseminariet om andning, ljud och meditation
- Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom
- PAS-poäng på 12 eller högre
- Kunna läsa och förstå engelska.
- Fysiskt och mentalt kunna delta i studieproceduren
- För närvarande bosatt i USA.
Exklusions kriterier:
- Allvarligt stadium av PD
- Alla medicinskt begränsande diagnoser som hindrar en patient från att göra interventionen eller slutföra bedömningarna som bestämts av PI, såsom allvarlig depression (under medicinering), schizofreni, bipolär sjukdom.
- Kan inte själv samtycka till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Webinarium för andning och välmående: en yogaövning (Nadi Shuddhi) och två guidade meditationer (Isha Kriya och Nada Yoga).
|
Isha Kriya är en 15-minuters guidad meditation som inkluderar andningen och medvetenheten för att skapa mental klarhet och hälsa, som ska utövas minst en gång (helst två gånger) dagligen.
Nadi Shuddhi är en mild 4-minuters andningsövning för att skapa mental balans och avslappning, som ska övas i minst 4 minuter dagligen.
Nada Yoga är en 6-minuters meditation som använder ljud för att skapa balans och stabilitet i kropp och sinne.
|
|
Aktiv komparator: Väntelistad kontrollgrupp
Den här gruppen kommer att bli ombedd att vänta i 6 veckor innan de introduceras till webbseminariet för andning och välbefinnande som inkluderar en Yogisk andningsövning (Nadi Shuddhi) och två guidade meditationer (Isha Kriya och Nada Yoga).
|
Deltagarna i kontrollgruppen uppmanas att utföra rutinmässiga dagliga aktiviteter tills de skrivs in i interventionsarmen. Deltagarna i kontrollgruppen uppmanas att utföra rutinmässiga dagliga aktiviteter tills de skrivs in i interventionsarmen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i efterlevnad
Tidsram: För fas 1-analys: baslinje till vecka 6. För fas 2-analys: baslinje till vecka 18.
|
Det veckovisa efterlevnadsformuläret är ett verktyg som hjälper deltagarna att hålla koll på sina aktiviteter varje vecka.
Detta gör det möjligt för studiegruppen att mäta deltagarnas efterlevnad och efterlevnad av protokoll genom att samla in information om deras utövade rutinaktivitet och dess frekvens.
Detta kommer att rapporteras i "Antal dagar som en intervention praktiserades under en vecka".
Deltagare som genomför minst 4 dagars aktivitet skulle anses vara kompatibla för den veckan.
|
För fas 1-analys: baslinje till vecka 6. För fas 2-analys: baslinje till vecka 18.
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: För fas 1-analys: Baslinje till vecka 12. För fas 2-analys: Baslinje till vecka 18.
|
Parkinsons ångestskala (PAS) är en validerad observatörs- eller patientklassad skala med 12 punkter som består av tre underskalor för ihållande ångest, episodisk ångest och undvikandebeteende hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Deltagarna uppmanas att betygsätta på en skala från 0 (inte eller aldrig) och 4 (svår eller nästan alltid).
|
För fas 1-analys: Baslinje till vecka 12. För fas 2-analys: Baslinje till vecka 18.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: För fas 1-analys: Baslinje till 6 veckor. För fas 2-analys: Baslinje till 18 veckor.
|
PSS är ett 10-frågor validerat instrument som bedömer stress.
Deltagarna uppmanas att betygsätta på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta) hur ofta de håller med om olika påståenden.
|
För fas 1-analys: Baslinje till 6 veckor. För fas 2-analys: Baslinje till 18 veckor.
|
|
Förändring i GRID-Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: För fas 1-analys: Baslinje till 6 veckor. För fas 2-analys: Baslinje till 18 veckor.
|
GRID-HAMD-17 används för att mäta frekvensen och intensiteten av depressiva symtom.
Deltagarna uppmanas att betygsätta frekvensen av varje påstående på en skala från "Frånvarande eller kliniskt obetydlig" till "Nästan hela tiden."
Betyg för intensitet är på en skala från Frånvarande till Mycket allvarlig.
|
För fas 1-analys: Baslinje till 6 veckor. För fas 2-analys: Baslinje till 18 veckor.
|
|
Förändring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: För fas 1-analys: Baslinje till vecka 12. För fas 2-analys: Baslinje till vecka 18.
|
Detta är en undersökning i fyra delar utformad för patienter med Parkinsons sjukdom.
Del I täcker icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, del II täcker motoriska upplevelser av det dagliga livet, del III täcker motorisk undersökning och del IV täcker motoriska komplikationer.
|
För fas 1-analys: Baslinje till vecka 12. För fas 2-analys: Baslinje till vecka 18.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Rain M, Subramaniam B, Avti P, Mahajan P, Anand A. Can Yogic Breathing Techniques Like Simha Kriya and Isha Kriya Regulate COVID-19-Related Stress? Front Psychol. 2021 Apr 15;12:635816. doi: 10.3389/fpsyg.2021.635816. eCollection 2021.
- Schneider RB, Auinger P, Tarolli CG, Iourinets J, Gil Diaz MC, Richard IH. Change in the Parkinson Anxiety Scale correlates with change in other clinical measures of anxiety over time. Clin Park Relat Disord. 2021 Dec 13;6:100126. doi: 10.1016/j.prdoa.2021.100126. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022P000212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .