Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yoga för mental hälsa hos Parkinsonspatienter

4 februari 2025 uppdaterad av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Meditation och andning för mental hälsa hos patienter med Parkinsons sjukdom

Denna studie är en väntelista randomiserad kontrollerad studie. Vi strävar efter att bedöma graden av efterlevnad för dem som lär sig interventionen och att utvärdera effekten av praktiken på neuropsykologiska och somatiska resultat med hjälp av validerade skalor. Registrering till studien kommer att pågå tills vi kan få en tillräcklig urvalsstorlek enligt beskrivningen i avsnittet "Statistisk övervägande". Vid inskrivning och randomisering kommer undersökningar att administreras till både interventions- och kontrollgrupperna vid fyra tidpunkter: baslinje, T2, T3 och T4, med sex veckors mellanrum var och en. Efterlevnadsdata kommer att samlas in varje vecka under 12 veckor för båda grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psykiska problem orsakade av känslomässiga och beteendemässiga förändringar är vanliga bland personer som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom. Forskning från Parkinson Foundations Parkinson's Outcomes Project har funnit att ångest och depression spelar en nyckelroll i sjukdomens påverkan på människors livskvalitet. Död av dopaminproducerande celler i hjärnan påverkar både rörelse och humör. Som ett resultat är både ångest och depression vanliga icke-motoriska symtom på sjukdomen snarare än reaktioner på diagnosen.

Enligt Parkinson's Outcomes Project, under deras sjukdom:

  • Minst 50% av människor kommer att uppleva någon form av depression
  • Minst 40% av människor kommer att uppleva ett ångestsyndrom

Former av ångest inkluderar generaliserat ångestsyndrom, ångestattacker, socialt undvikande och OCD1. Depression vid Parkinsons sjukdom visar sig ofta som missnöje med livet, sorg, irritabilitet, pessimism och självmordstankar.

Meditativa tekniker har visat sig effektivt minska symtom på ångest och depression. Att behandla dessa icke-motoriska symtom kan ha en positiv inverkan på personer med Parkinsons sjukdom genom att minska funktionsnedsättningen och förbättra deras livskvalitet.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en uppsättning enkla, säkra och skalbara, digitalt levererade meditations- och andningsövningar på neuropsykologiska och rörelsestörningssymptom hos patienter med Parkinsons sjukdom under en period av 18-20 veckor. Interventionen består av en Yogisk Andningsövning (Nadi Shuddhi) och två guidade meditationer (Isha Kriya och Nada Yoga). Våra senaste studier med liknande interventioner har visat genomförbarhet och acceptans samt förbättrad upplevd stress hos friska försökspersoner.

Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper efter att de samtyckt till att delta i studien, en interventionsgrupp (Grupp 1) och en väntelistad kontrollgrupp (Grupp 2). Båda grupperna kommer att lära sig och praktisera interventionen under totalt 12 veckor. Interventionen är gjord av en Yogisk Andningsövning (Nadi Shuddhi) och två guidade meditationer (Isha Kriya och Nada Yoga). Båda grupperna kommer också att göra studieundersökningar vid 4 tidpunkter med 6 veckors mellanrum (Baseline, T2, T3 och T4). Studieundersökningarna består av en online-enkät och en kliniker, telefonadministrerad undersökning.

Detta försök kommer att genomföras i två faser:

Fas 1: Om deltagarna ingår i interventionsgruppen kommer de att bli ombedda att lära sig metoderna först under 6 veckor, från T1-T2. De kommer att bli ombedda att fylla i veckoaktivitetsloggar för dessa 6 veckor och studieundersökningen vid T2 (6 veckor efter att ha lärt sig interventionen). Deltagarna i den väntelistade kontrollgruppen kommer att uppmanas att utföra sin vanliga dagliga rutin medan de väntar på att bli inskrivna i interventionen vid T2 (6 veckor efter Baseline). Den väntelistade kontrollgruppen kommer också att fylla i studieenkäten på T2.

Fas 2: Efter T2 uppmanas interventionsgruppen inte längre att delta i veckovisa granskningswebinarier utan de kommer att fortsätta att göra veckoaktivitetsloggar i 6 veckor fram till T3. De kommer sedan att fylla i studieenkäten på T3. Efter T3 kommer de inte att skickas några aktivitetsloggar under de kommande 6 veckorna fram till T4. På T4 kommer de att ombes fylla i studieenkäten och nöjdhetsenkäten. Den väntelistade kontrollgruppen kommer att påbörja interventionen vid T2 och kommer att delta i granskningswebinarier i 6 veckor fram till T3, då de kommer att slutföra studieundersökningen. Efter T3 ombeds de inte längre att delta i webbseminarier varje vecka, men de kommer att fortsätta att göra aktivitetsloggar varje vecka i 6 veckor fram till T4. På T4 kommer de att ombes fylla i studieenkäten och nöjdhetsenkäten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • Intresserad av att delta i webbseminariet om andning, ljud och meditation
  • Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom
  • PAS-poäng på 12 eller högre
  • Kunna läsa och förstå engelska.
  • Fysiskt och mentalt kunna delta i studieproceduren
  • För närvarande bosatt i USA.

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt stadium av PD
  • Alla medicinskt begränsande diagnoser som hindrar en patient från att göra interventionen eller slutföra bedömningarna som bestämts av PI, såsom allvarlig depression (under medicinering), schizofreni, bipolär sjukdom.
  • Kan inte själv samtycka till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Webinarium för andning och välmående: en yogaövning (Nadi Shuddhi) och två guidade meditationer (Isha Kriya och Nada Yoga).
Isha Kriya är en 15-minuters guidad meditation som inkluderar andningen och medvetenheten för att skapa mental klarhet och hälsa, som ska utövas minst en gång (helst två gånger) dagligen.
Nadi Shuddhi är en mild 4-minuters andningsövning för att skapa mental balans och avslappning, som ska övas i minst 4 minuter dagligen.
Nada Yoga är en 6-minuters meditation som använder ljud för att skapa balans och stabilitet i kropp och sinne.
Aktiv komparator: Väntelistad kontrollgrupp
Den här gruppen kommer att bli ombedd att vänta i 6 veckor innan de introduceras till webbseminariet för andning och välbefinnande som inkluderar en Yogisk andningsövning (Nadi Shuddhi) och två guidade meditationer (Isha Kriya och Nada Yoga).

Deltagarna i kontrollgruppen uppmanas att utföra rutinmässiga dagliga aktiviteter tills de skrivs in i interventionsarmen.

Deltagarna i kontrollgruppen uppmanas att utföra rutinmässiga dagliga aktiviteter tills de skrivs in i interventionsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i efterlevnad
Tidsram: För fas 1-analys: baslinje till vecka 6. För fas 2-analys: baslinje till vecka 18.
Det veckovisa efterlevnadsformuläret är ett verktyg som hjälper deltagarna att hålla koll på sina aktiviteter varje vecka. Detta gör det möjligt för studiegruppen att mäta deltagarnas efterlevnad och efterlevnad av protokoll genom att samla in information om deras utövade rutinaktivitet och dess frekvens. Detta kommer att rapporteras i "Antal dagar som en intervention praktiserades under en vecka". Deltagare som genomför minst 4 dagars aktivitet skulle anses vara kompatibla för den veckan.
För fas 1-analys: baslinje till vecka 6. För fas 2-analys: baslinje till vecka 18.
Förändring i ångest
Tidsram: För fas 1-analys: Baslinje till vecka 12. För fas 2-analys: Baslinje till vecka 18.
Parkinsons ångestskala (PAS) är en validerad observatörs- eller patientklassad skala med 12 punkter som består av tre underskalor för ihållande ångest, episodisk ångest och undvikandebeteende hos patienter med Parkinsons sjukdom. Deltagarna uppmanas att betygsätta på en skala från 0 (inte eller aldrig) och 4 (svår eller nästan alltid).
För fas 1-analys: Baslinje till vecka 12. För fas 2-analys: Baslinje till vecka 18.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: För fas 1-analys: Baslinje till 6 veckor. För fas 2-analys: Baslinje till 18 veckor.
PSS är ett 10-frågor validerat instrument som bedömer stress. Deltagarna uppmanas att betygsätta på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta) hur ofta de håller med om olika påståenden.
För fas 1-analys: Baslinje till 6 veckor. För fas 2-analys: Baslinje till 18 veckor.
Förändring i GRID-Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: För fas 1-analys: Baslinje till 6 veckor. För fas 2-analys: Baslinje till 18 veckor.
GRID-HAMD-17 används för att mäta frekvensen och intensiteten av depressiva symtom. Deltagarna uppmanas att betygsätta frekvensen av varje påstående på en skala från "Frånvarande eller kliniskt obetydlig" till "Nästan hela tiden." Betyg för intensitet är på en skala från Frånvarande till Mycket allvarlig.
För fas 1-analys: Baslinje till 6 veckor. För fas 2-analys: Baslinje till 18 veckor.
Förändring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: För fas 1-analys: Baslinje till vecka 12. För fas 2-analys: Baslinje till vecka 18.
Detta är en undersökning i fyra delar utformad för patienter med Parkinsons sjukdom. Del I täcker icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, del II täcker motoriska upplevelser av det dagliga livet, del III täcker motorisk undersökning och del IV täcker motoriska komplikationer.
För fas 1-analys: Baslinje till vecka 12. För fas 2-analys: Baslinje till vecka 18.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera