プラチナ感受性再発卵巣がんの成人女性におけるオレゴボマブとニラパリブの組み合わせを評価する臨床研究。

包含基準:

1. -卵巣、卵管または腹膜起源のCA125関連再発性上皮腺癌の被験者。
2. -被験者は組織学的に高悪性度（グレード2または3）の漿液性上皮性卵巣、ファロピウス管、または再発性疾患を伴う原発性腹膜癌と診断されている必要があり、以前に化学療法で治療され、ファーストラインプラチナに対して少なくとも6か月続く反応を経験した必要がありますに基づく療法。
3. -少なくとも1つのプラチナベースの治療法を含む、最大3つの以前の治療法で以前に治療された疾患。 再発、進行、または毒性のために、各治療ラインを変更する必要がありました。 ベバシズマブ、ホルモン療法、および/またはPARP阻害剤による維持療法は、一連の治療とは見なされません。
4. プラチナベースの化学療法を一次卵巣癌に対して以前に受けていなければならないが、研究治療の開始前の最新のプラチナ含有レジメン後6か月以上プラチナ感受性であった必要があります。
5. -少なくとも6か月の予想される生存の予後と一致する医学的評価が必要であり、治療する治験責任医師の最良の臨床的判断に従って、細胞毒性治療から12週間の休止を受けることが臨床的に適切である必要があります。
6. -試験治療の開始から28日以内にスクリーニングで測定された血清CA125が50単位/ mLを超えている必要があります。
7. -疾患反応または進行の文書化のためのRECIST v1.1による評価に適したX線撮影または物理的基準による、マーカー病変の特定を含む測定可能な疾患を持っている必要があります。
8. ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。

9. 次のように定義された適切な臓器機能が必要です。

   1. 絶対好中球数≧1,500/μL
   2. 血小板 ≥100,000 / μL
   3. ヘモグロビン≧9g/dL
   4. -総ビリルビン≤1.5 x ULN（既知のギルバート症候群の被験者では≤2.0 x ULN）または直接ビリルビン≤1 x ULN
   5. LDH、SGOT、SGPT<2.5 x ULN
   6. アルブミン >3.5 g/dL
   7. 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
10. -出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査が陰性であり、研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後6か月までの非常に効果的な避妊方法を使用して妊娠を回避する意思がある。
11. 経口薬の服用が可能。
12. 個人の健康情報の公開を許可するインフォームド コンセントと承認に署名します。

除外基準:

1. -被験者は、介入臨床試験で同時に治療されてはなりません。
2. -被験者は、プロトコル療法を開始する前に3週間以内に大手術を受けてはならず、被験者は手術の影響から回復している必要があります。
3. 被験者は治験治療を受けてはならない 4週間以内、または治験薬の少なくとも5半減期より短い時間間隔内のいずれか短い方、プロトコル療法を開始する前。
4. -被験者は、2週間以内に骨髄の20％を超える放射線療法を受けました。
5. -被験者は輸血を受けてはなりません（血小板または赤血球） 試験治療の最初の投与の2週間前。
6. 被験者は、プロトコル療法を開始する前の4週間以内にコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチンなど）を受け取ってはなりません。
7. -被験者は、4週間以上持続し、最新の治療に関連した以前の化学療法により、既知のグレード3または4の貧血、好中球減少症、または血小板減少症を患っていました。
8. 被験者は、重篤で管理されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動的で管理されていない感染症または発熱を引き起こす活動的な感染症を患ってはなりません。 例としては、制御不能な大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはインフォームド コンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません。 十分に管理されている慢性疾患（例えば、真性糖尿病、高血圧症[<140 sBPおよび<90 dBP]）の被験者は適格です。
9. -1年以内の心筋梗塞、制御不能または不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不整脈（グレード2以上）、慢性閉塞性肺疾患、持続性喘息、または5年以内の喘息の病歴。
10. -被験者は、骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴を持ってはなりません
11. -最初の投与前の5年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんの被験者は、完全切除を受けた場合は除外されません。
12. 被験者は、既知の症候性脳転移または軟膜髄膜転移があってはなりません。
13. -継続的な免疫抑制療法を必要とする活動的な自己免疫疾患（例：関節リウマチ、SLE、潰瘍性大腸炎、クローン病、MS、強直性脊椎炎、甲状腺炎）がある。
14. -細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症または異常ガンマグロブリン血症を含む認識された免疫不全状態;遺伝性または先天性免疫不全症（HIV感染症、下記参照）を患っている被験者。
15. シクロスポリン、メトトレキサート、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）または免疫抑制モノクローナル抗体などの免疫抑制薬の全身投与による慢性的な治療。
16. -5日以上のプレドニゾンまたは同等の治療として定義される慢性的な治療用コルチコステロイドの使用。 (注:施設の標準的なケアごとにコルチコステロイドによる前投薬が許可されています)。
17. -オレゴボマブによる以前の治療。
18. -マウスタンパク質に対する既知のアレルギー、またはオレゴボマブ、ニラパリブ、またはオレゴボマブまたはニラパリブの賦形剤のいずれかに対する過敏症。
19. 昇圧剤（SC エピネフリンなど）の使用、特にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用は禁忌です。

20. -次の条件のいずれか（オンスタディテストは必要ありません）：

    1. -既知のHIV感染者は、6か月以内にウイルス量が検出できない効果的な抗レトロウイルス療法を受けていない場合、または
    2. -活動性感染の場合、既知または疑われるB型肝炎（慢性B型肝炎感染の被験者は、必要に応じて抑制療法でHBVウイルス負荷が検出できない必要があります。陽性の表面抗体のみは除外されません）、または
    3. -既知または疑われるC型肝炎感染症で、現在検出できないウイルス量で治療を受けていない限り、治療および治癒されていない）。
21. -治療前に取得する必要がある書面による同意書を理解できない、および/または署名したくない。