En klinisk studie som evaluerer en kombinasjon av Oregovomab og Niraparib hos voksne kvinner med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft.

Inklusjonskriterier:

1. Personer med CA125-assosiert tilbakevendende epiteliale adenokarsinom av ovarie-, eggleder- eller peritoneal opprinnelse.
2. Forsøkspersonene må ha histologisk diagnostisert høygradig (grad 2 eller 3) serøs epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft med tilbakevendende sykdom og må tidligere ha blitt behandlet med kjemoterapi og opplevd en respons som varer i minst 6 måneder på førstelinjeplatina. -basert terapi.
3. Tidligere behandlet sykdom med opptil 3 tidligere behandlingslinjer, inkludert minst én platinabasert behandling. Hver behandlingslinje bør ha blitt endret på grunn av tilbakefall, progresjon eller toksisitet. Vedlikeholdsbehandling med bevacizumab, hormonbehandlinger og/eller en PARP-hemmer regnes ikke som en terapilinje.
4. Må ha mottatt platinabasert kjemoterapi for førstelinjekreft i eggstokkene, men de må ha vært platinasensitive i ≥6 måneder etter det siste platinaholdige regimet før oppstart av studiebehandlingen.
5. Må ha medisinsk vurdering i samsvar med prognose for en forventet overlevelse på minst 6 måneder og være klinisk passende for å motta en 12-ukers pause fra enhver cytotoksisk behandling i henhold til beste kliniske vurdering av den behandlende etterforskeren.
6. Må ha hatt en forhøyet serum CA125 >50 enheter/ml målt ved screening innen 28 dager etter start av studiebehandling.
7. Må ha målbar sykdom, inkludert identifikasjon av markørlesjoner, ved radiografiske eller fysiske kriterier egnet for evaluering i henhold til RECIST v1.1 for dokumentasjon av sykdomsrespons eller progresjon.
8. Må ha en ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.

9. Må ha tilstrekkelig organfunksjon definert som:

   1. Absolutt nøytrofiltall ≥1500 / μL
   2. Blodplater ≥100 000 / μL
   3. Hemoglobin ≥9 g/dL
   4. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤2,0 x ULN hos personer med kjent Gilberts syndrom) ELLER direkte bilirubin ≤1 x ULN
   5. LDH, SGOT og SGPT<2,5 x ULN
   6. Albumin >3,5 g/dL
   7. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
10. For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest og vilje til å unngå graviditet ved å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra første dose studiebehandling til 6 måneder etter siste dose studiebehandling.
11. Kan ta orale medisiner.
12. Signer informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten må ikke behandles samtidig i noen intervensjonelle kliniske studier.
2. Pasienten må ikke ha gjennomgått større operasjoner ≤3 uker før oppstart av protokollbehandling, og forsøkspersonen må ha kommet seg etter eventuelle kirurgiske effekter.
3. Forsøkspersonen må ikke ha mottatt undersøkelsesbehandling ≤4 uker, eller innen et tidsintervall mindre enn minst 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er kortest, før protokollbehandlingen ble startet.
4. Pasienten har hatt strålebehandling som omfattet >20 % av benmargen innen 2 uker;
5. Forsøkspersonen må ikke ha fått transfusjon (blodplater eller røde blodlegemer) ≤2 uker før første dose av studiebehandlingen.
6. Pasienten må ikke ha mottatt kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erytropoietin) innen 4 uker før oppstart av protokollbehandling.
7. Personen har hatt noen kjent grad 3 eller 4 anemi, nøytropeni eller trombocytopeni på grunn av tidligere kjemoterapi som vedvarte >4 uker og var relatert til den siste behandlingen.
8. Personen må ikke ha en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon eller aktiv infeksjon som forårsaker feber. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse som forbyr innhenting av informert samtykke. Personer med kroniske sykdommer som er godt kontrollert (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon [<140 sBP og <90 dBP]) er kvalifisert.
9. Bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære og respiratoriske tilstander inkludert hjerteinfarkt innen 1 år, ukontrollert eller ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), arytmi (grad 2 eller høyere), kronisk obstruktiv lungesykdom, vedvarende astma, eller en historie med astma innen 5 år.
10. Personen må ikke ha noen kjent historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloisk leukemi (AML)
11. Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 5 år før første dose, eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Personer med ikke-melanom hudkreft eller cervix carcinoma in situ er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
12. Pasienten må ikke ha kjente, symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
13. Har en aktiv autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, SLE, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, MS, ankyloserende spondylitt, tyreoiditt) som krever fortsatt immunsuppressiv behandling.
14. Anerkjent immunsvikttilstand inkludert cellulære immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; personer som har arvelig eller medfødt immunsvikt (hiv-infeksjon, se nedenfor).
15. Kronisk behandlet med systemiske doser av immunsuppressive legemidler som ciklosporin, metotreksat, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller immunsuppressive monoklonale antistoffer.
16. Kronisk terapeutisk kortikosteroidbruk, definert som >5 dager med prednison eller tilsvarende, med unntak av inhalatorer eller de som har en forhåndsplanlagt steroidnedtrapping. (Merk: Premedisinering med kortikosteroider i henhold til institusjonsstandarder er tillatt).
17. Eventuelle tidligere behandlinger med oregovomab.
18. Kjent allergi mot murine proteiner eller overfølsomhet overfor oregovomab, niraparib eller noen av hjelpestoffene til oregovomab eller niraparib.
19. Har kontraindikasjoner for bruk av pressormidler (f.eks. SC-epinefrin), spesielt bruk av monoaminoksidasehemmere (MAOI).

20. Noen av følgende forhold (testing under studie er ikke nødvendig):

    1. Kjente HIV-infiserte personer med mindre de er i effektiv antiretroviral terapi med en uoppdagelig virusmengde innen 6 måneder, eller
    2. Kjent eller mistenkt hepatitt B hvis aktiv infeksjon (pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon må ha en upåviselig HBV-virusbelastning ved suppressiv terapi, hvis indisert; positivt overflateantistoff alene er ikke en ekskludering), eller
    3. Kjent eller mistenkt hepatitt C-infeksjon som ikke har blitt behandlet og kurert med mindre den for øyeblikket er i behandling med en uoppdagelig virusmengde).
21. Kan ikke forstå og/eller uvillig til å signere et skriftlig samtykkeskjema som må innhentes før behandling.