En klinisk studie som utvärderar en kombination av Oregovomab och Niraparib hos vuxna kvinnor med platinakänslig återkommande äggstockscancer.

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner med CA125-associerat återkommande epitelialt adenokarcinom av äggstockar, äggledare eller peritonealt ursprung.
2. Försökspersoner måste ha histologiskt diagnostiserat höggradig (Grad 2 eller 3) serös epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer med återkommande sjukdom och måste tidigare ha behandlats med kemoterapi och upplevt ett svar som varar i minst 6 månader på första linjens platina -baserad terapi.
3. Tidigare behandlad sjukdom med upp till 3 tidigare behandlingslinjer, inklusive minst en platinabaserad behandling. Varje behandlingslinje borde ha ändrats på grund av återfall, progression eller toxicitet. Underhållsbehandling med bevacizumab, hormonbehandlingar och/eller en PARP-hämmare anses inte vara en behandlingslinje.
4. Måste tidigare ha fått platinabaserad kemoterapi för första linjens äggstockscancer, men de måste ha varit platinakänsliga i ≥6 månader efter den senaste platina-innehållande kuren innan studiebehandlingen påbörjades.
5. Måste ha medicinsk bedömning som överensstämmer med prognos för en förväntad överlevnad på minst 6 månader och vara kliniskt lämplig för att få 12 veckors uppehåll från någon cellgiftsbehandling enligt bästa kliniska bedömning av den behandlande utredaren.
6. Måste ha haft ett förhöjt serum CA125 >50 enheter/ml uppmätt vid screening inom 28 dagar efter påbörjad studiebehandling.
7. Måste ha mätbar sjukdom, inklusive identifiering av markörlesioner, genom radiografiska eller fysiska kriterier som är lämpliga för utvärdering enligt RECIST v1.1 för dokumentation av sjukdomssvar eller progression.
8. Måste ha en ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.

9. Måste ha adekvat organfunktion definierad som:

   1. Absolut antal neutrofiler ≥1 500 / μL
   2. Trombocyter ≥100 000 / μL
   3. Hemoglobin ≥9 g/dL
   4. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤2,0 x ULN hos personer med känt Gilberts syndrom) ELLER direkt bilirubin ≤1 x ULN
   5. LDH, SGOT och SGPT <2,5 x ULN
   6. Albumin >3,5 g/dL
   7. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
10. För fertila kvinnor, ett negativt graviditetstest och vilja att undvika graviditet genom att använda en mycket effektiv preventivmetod från den första dosen av studiebehandlingen till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
11. Kan ta orala mediciner.
12. Underteckna informerat samtycke och auktorisation som tillåter frigivning av personlig hälsoinformation.

Exklusions kriterier:

1. Patienten får inte behandlas samtidigt i någon interventionell klinisk prövning.
2. Patienten får inte ha genomgått en större operation ≤ 3 veckor innan protokollbehandlingen påbörjades och patienten måste ha återhämtat sig från eventuella kirurgiska effekter.
3. Försökspersonen får inte ha fått prövningsbehandling ≤4 veckor, eller inom ett tidsintervall som är mindre än minst 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är kortast, innan protokollbehandlingen påbörjas.
4. Patienten har genomgått strålbehandling som omfattade >20 % av benmärgen inom 2 veckor;
5. Försökspersonen får inte ha fått en transfusion (trombocyter eller röda blodkroppar) ≤2 veckor före första dosen av studiebehandlingen.
6. Personen får inte ha fått kolonistimulerande faktorer (t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor, granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor eller rekombinant erytropoietin) inom 4 veckor innan protokollbehandlingen påbörjades.
7. Försökspersonen har haft någon känd grad 3 eller 4 anemi, neutropeni eller trombocytopeni på grund av tidigare kemoterapi som pågått >4 veckor och var relaterad till den senaste behandlingen.
8. Försökspersonen får inte ha en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion eller aktiv infektion som orsakar feber. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, instabil ryggmärgskompression, superior vena cava-syndrom eller någon psykiatrisk störning som förbjuder att erhålla informerat samtycke. Personer med kroniska sjukdomar som är välkontrollerade (t.ex. diabetes mellitus, hypertoni [<140 sBP och <90 dBP]) är berättigade.
9. Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära och respiratoriska tillstånd inklusive hjärtinfarkt inom 1 år, okontrollerad eller instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), arytmi (grad 2 eller högre), kronisk obstruktiv lungsjukdom, ihållande astma, eller en historia av astma inom 5 år.
10. Personen får inte ha någon känd historia av myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML)
11. Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 5 år före den första dosen, eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom. Försökspersoner med icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ är inte uteslutna om de har genomgått fullständig resektion.
12. Försökspersonen får inte ha kända, symtomatiska hjärn- eller leptomeningeala metastaser.
13. Har en aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, SLE, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, MS, ankyloserande spondylit, tyreoidit) som kräver fortsatt immunsuppressiv behandling.
14. Erkänt immunbristtillstånd inklusive cellulära immunbrister, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; personer som har ärftlig eller medfödd immunbrist (hiv-infektion, se nedan).
15. Behandlas kroniskt med systemiska doser av immunsuppressiva läkemedel såsom ciklosporin, metotrexat, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller immunsuppressiva monoklonala antikroppar.
16. Kronisk terapeutisk kortikosteroidanvändning, definierad som >5 dagars prednison eller motsvarande, med undantag för inhalatorer eller de som har en förplanerad steroidnedskärning. (Obs: Premedicinering med kortikosteroider enligt institutionell standard är tillåten).
17. Eventuella tidigare behandlingar med oregovomab.
18. Känd allergi mot murina proteiner eller överkänslighet mot oregovomab, niraparib eller något av hjälpämnena i oregovomab eller niraparib.
19. Har kontraindikationer för användning av pressormedel (t.ex. SC-epinefrin), särskilt användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

20. Något av följande villkor (testning på studien krävs inte):

    1. Kända HIV-infekterade försökspersoner såvida de inte får effektiv antiretroviral behandling med en odetekterbar virusmängd inom 6 månader, eller
    2. Känd eller misstänkt hepatit B om aktiv infektion (försökspersoner med kronisk hepatit B-infektion måste ha en odetekterbar HBV-virusbelastning vid suppressiv terapi, om indicerat; positiv ytantikropp ensam är inte ett undantag), eller
    3. Känd eller misstänkt hepatit C-infektion som inte har behandlats och botats om inte för närvarande behandlas med en odetekterbar virusmängd).
21. Kan inte förstå och/eller ovillig att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär som måste erhållas före behandling.