백금 민감성 재발성 난소암이 있는 성인 여성에서 Oregovomab과 Niraparib의 조합을 평가하는 임상 연구.

포함 기준:

1. 난소, 나팔관 또는 복막 기원의 CA125 관련 재발성 상피 선암종을 가진 피험자.
2. 피험자는 조직학적으로 진단된 고급(2등급 또는 3등급) 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 재발성 질환이 있는 원발성 복막암이 있어야 하며 이전에 화학 요법으로 치료를 받았고 1차 백금에 대해 최소 6개월 지속되는 반응을 경험해야 합니다. 기반 요법.
3. 최소 1개의 백금 기반 요법을 포함하여 최대 3개의 이전 요법으로 이전에 치료된 질병. 재발, 진행 또는 독성으로 인해 각 치료법이 변경되어야 합니다. 베바시주맙, 호르몬 요법 및/또는 PARP 억제제를 사용한 유지 요법은 일련의 요법으로 간주되지 않습니다.
4. 이전에 1차 난소암에 대해 백금 기반 화학요법을 받았어야 하지만 연구 치료 시작 전 가장 최근의 백금 함유 요법 후 ≥6개월 동안 백금에 민감한 반응을 보여야 합니다.
5. 최소 6개월의 예상 생존에 대한 예후와 일치하는 의학적 평가가 있어야 하고 치료하는 조사자의 최선의 임상적 판단에 따라 임의의 세포독성 치료로부터 12주 중단을 받기에 임상적으로 적절해야 합니다.
6. 연구 치료 시작 28일 이내에 스크리닝 시 측정된 상승된 혈청 CA125 >50 단위/mL가 있어야 합니다.
7. 질병 반응 또는 진행의 문서화를 위해 RECIST v1.1에 따라 평가하기에 적합한 방사선학적 또는 물리적 기준에 의해 마커 병변의 식별을 포함하여 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
8. ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.

9. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.

   1. 절대 호중구 수 ≥1,500/μL
   2. 혈소판 ≥100,000/μL
   3. 헤모글로빈 ≥9g/dL
   4. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군 대상자의 경우 ≤2.0 x ULN) 또는 직접 빌리루빈 ≤1 x ULN
   5. LDH, SGOT 및 SGPT<2.5 x ULN
   6. 알부민 >3.5g/dL
   7. 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
10. 가임 여성의 경우, 임신 검사 음성 및 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하여 임신을 피하려는 의지.
11. 경구용 약을 복용할 수 있습니다.
12. 정보에 입각한 동의 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인에 서명합니다.

제외 기준:

1. 중재적 임상 시험에서 피험자를 동시에 치료해서는 안 됩니다.
2. 피험자는 프로토콜 요법을 시작하기 3주 전에 대수술을 받은 적이 없어야 하며 피험자는 모든 수술 효과에서 회복되어야 합니다.
3. 피험자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 ≤4주 또는 시험 약제의 반감기 5분의 1보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 짧은 기간)에 시험 요법을 받지 않아야 합니다.
4. 피험자는 2주 이내에 골수의 >20%를 포함하는 방사선 요법을 받았습니다.
5. 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 ≤2주 전에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받은 적이 없어야 합니다.
6. 대상자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 4주 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리스로포이에틴)를 받은 적이 없어야 합니다.
7. 피험자는 4주 이상 지속되고 가장 최근 치료와 관련된 이전 화학 요법으로 인해 알려진 등급 3 또는 4의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있었습니다.
8. 피험자는 심각하고 제어되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 제어되지 않는 감염 또는 발열을 유발하는 활동성 감염이 없어야 합니다. 예를 들면 통제되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 잘 조절되는 만성 질환(예: 당뇨병, 고혈압[<140 sBP 및 <90 dBP])이 있는 피험자가 적합합니다.
9. 1년 이내의 심근경색, 조절되지 않거나 불안정한 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 3급 또는 4급), 부정맥(2급 이상), 만성 폐쇄성 폐질환, 지속성 천식, 또는 5년 이내의 천식 병력.
10. 대상자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이 없어야 합니다.
11. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암이 있는 피험자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
12. 피험자는 알려진 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 없어야 합니다.
13. 지속적인 면역 억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, SLE, 궤양성 대장염, 크론병, MS, 강직성 척추염, 갑상선염)이 있는 경우.
14. 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 인지된 면역결핍 상태; 유전성 또는 선천성 면역결핍(HIV 감염, 아래 참조)이 있는 피험자.
15. 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 면역 억제 단일클론 항체와 같은 면역억제제의 전신 용량으로 만성적으로 치료합니다.
16. 흡입기 또는 미리 계획된 스테로이드 테이퍼를 제외하고 5일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것으로 정의되는 만성 치료용 코르티코스테로이드 사용. (참고: 제도적 치료 표준에 따라 코르티코스테로이드를 사용한 사전 투약이 허용됩니다).
17. 오레고보맙을 사용한 이전 치료.
18. 뮤린 단백질에 대한 알려진 알레르기 또는 오레고보맙, 니라파립 또는 오레고보맙 또는 니라파립의 부형제에 대한 과민증.
19. 승압제(예: SC 에피네프린), 특히 MAOI(monoamine oxidase inhibitor) 사용에 금기 사항이 있는 경우.

20. 다음 조건 중 하나(학습 테스트가 필요하지 않음):

    1. 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받지 않는 알려진 HIV 감염 피험자, 또는
    2. 활동성 감염인 경우 B형 간염이 알려지거나 의심되는 경우(만성 B형 간염 환자는 지시된 경우 억제 요법에서 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있어야 합니다. 양성 표면 항체만으로는 제외되지 않음), 또는
    3. 현재 치료를 받고 있지 않는 한 치료 및 완치되지 않은 C형 간염 감염이 알려지거나 의심되는 경우).
21. 치료 전에 받아야 하는 서면 동의서에 서명할 의사가 없거나 이해할 수 없습니다.