Um estudo clínico avaliando uma combinação de oregovomabe e niraparibe em mulheres adultas com câncer de ovário recorrente sensível à platina.

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com adenocarcinoma epitelial recorrente associado a CA125 de ovário, trompa de falópio ou origem peritoneal.
2. Os indivíduos devem ter diagnóstico histológico de câncer epitelial seroso de alto grau (Grau 2 ou 3), ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário com doença recorrente e devem ter sido previamente tratados com quimioterapia e tiveram uma resposta com duração de pelo menos 6 meses à platina de primeira linha terapia baseada em
3. Doença previamente tratada com até 3 linhas anteriores de terapia, incluindo pelo menos uma terapia à base de platina. Cada linha de terapia deveria ter sido alterada devido à recorrência, progressão ou toxicidade. A terapia de manutenção com bevacizumabe, terapias hormonais e/ou um inibidor de PARP não é considerada uma linha de terapia.
4. Devem ter recebido quimioterapia anterior à base de platina para câncer de ovário de primeira linha, no entanto, devem ter sido sensíveis à platina por ≥6 meses após o regime contendo platina mais recente antes do início do tratamento do estudo.
5. Deve ter avaliação médica consistente com prognóstico para uma sobrevida esperada de pelo menos 6 meses e ser clinicamente apropriado para receber um hiato de 12 semanas de qualquer tratamento citotóxico de acordo com o melhor julgamento clínico do investigador responsável pelo tratamento.
6. Deve ter um CA125 sérico elevado > 50 unidades / mL medido na triagem dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo.
7. Deve ter doença mensurável, incluindo identificação de lesões marcadoras, por critérios radiográficos ou físicos adequados para avaliação de acordo com RECIST v1.1 para documentação da resposta ou progressão da doença.
8. Deve ter um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.

9. Deve ter função de órgão adequada definida como:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500 / μL
   2. Plaquetas ≥100.000 / μL
   3. Hemoglobina ≥9 g/dL
   4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN (≤2,0 x LSN em indivíduos com síndrome de Gilbert conhecida) OU bilirrubina direta ≤1 x LSN
   5. LDH, SGOT e SGPT <2,5 x LSN
   6. Albumina >3,5 g/dL
   7. Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
10. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo e vontade de evitar a gravidez usando um método contraceptivo altamente eficaz desde a primeira dose do tratamento do estudo até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
11. Capaz de tomar medicamentos orais.
12. Assine o consentimento informado e a autorização permitindo a divulgação de informações pessoais de saúde.

Critério de exclusão:

1. O sujeito não deve ser tratado simultaneamente em nenhum ensaio clínico intervencionista.
2. O sujeito não deve ter feito uma cirurgia de grande porte ≤3 semanas antes de iniciar a terapia de protocolo e o sujeito deve ter se recuperado de quaisquer efeitos cirúrgicos.
3. O sujeito não deve ter recebido terapia experimental ≤4 semanas ou dentro de um intervalo de tempo inferior a pelo menos 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais curto, antes de iniciar a terapia de protocolo.
4. O sujeito fez radioterapia abrangendo > 20% da medula óssea em 2 semanas;
5. O sujeito não deve ter recebido uma transfusão (plaquetas ou glóbulos vermelhos) ≤ 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
6. O indivíduo não deve ter recebido fatores estimuladores de colônias (por exemplo, fator estimulante de colônias de granulócitos, fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos ou eritropoietina recombinante) dentro de 4 semanas antes de iniciar a terapia de protocolo.
7. O sujeito teve qualquer anemia conhecida de Grau 3 ou 4, neutropenia ou trombocitopenia devido à quimioterapia anterior que persistiu > 4 semanas e estava relacionada ao tratamento mais recente.
8. O sujeito não deve ter um distúrbio médico grave e descontrolado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa descontrolada ou infecção ativa causando febre. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, distúrbios convulsivos graves descontrolados, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior ou qualquer distúrbio psiquiátrico que proíba a obtenção de consentimento informado. Indivíduos com doenças crônicas bem controladas (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão [<140 sBP e <90 dBP]) são elegíveis.
9. Evidência de condições cardiovasculares e respiratórias clinicamente significativas, incluindo infarto do miocárdio em 1 ano, angina instável ou descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association), arritmia (Grau 2 ou superior), doença pulmonar obstrutiva crônica, asma persistente, ou uma história de asma dentro de 5 anos.
10. O sujeito não deve ter nenhum histórico conhecido de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (AML)
11. Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 5 anos antes da primeira dose, ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual. Indivíduos com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero não são excluídos se tiverem sido submetidos a ressecção completa.
12. O sujeito não deve ter cérebro sintomático ou metástases leptomeníngeas conhecidas.
13. Tem uma doença autoimune ativa (por exemplo, artrite reumatoide, LES, colite ulcerativa, doença de Crohn, EM, espondilite anquilosante, tireoidite) que requer terapia imunossupressora contínua.
14. Condição de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; indivíduos com imunodeficiência hereditária ou congénita (infecção por VIH, ver abaixo).
15. Tratamento crônico com doses sistêmicas de drogas imunossupressoras, como ciclosporina, metotrexato, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) ou anticorpos monoclonais imunossupressores.
16. Uso crônico de corticosteroides terapêuticos, definido como > 5 dias de prednisona ou equivalente, com exceção de inaladores ou aqueles com redução gradual de esteroides pré-planejada. (Observação: é permitida a pré-medicação com corticosteroides de acordo com o padrão de tratamento institucional).
17. Quaisquer tratamentos anteriores com oregovomab.
18. Alergia conhecida a proteínas murinas ou hipersensibilidade a oregovomab, niraparib ou qualquer um dos excipientes de oregovomab ou niraparib.
19. Têm contraindicações ao uso de agentes pressores (por exemplo, epinefrina SC), principalmente o uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

20. Qualquer uma das seguintes condições (o teste no estudo não é necessário):

    1. Indivíduos infectados pelo HIV conhecidos, a menos que estejam em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses, ou
    2. Hepatite B conhecida ou suspeita se infecção ativa (indivíduos com infecção crônica por hepatite B devem ter uma carga viral de HBV indetectável em terapia supressiva, se indicado; anticorpo de superfície positivo sozinho não é uma exclusão), ou
    3. Infecção conhecida ou suspeita por hepatite C que não foi tratada e curada, a menos que esteja atualmente em tratamento com carga viral indetectável).
21. Incapaz de entender e/ou sem vontade de assinar um formulário de consentimento por escrito que deve ser obtido antes do tratamento.