一项评估 Oregovomab 和 Niraparib 联合治疗成年女性铂敏感复发性卵巢癌的临床研究。

纳入标准：

1. 患有 CA125 相关复发性卵巢、输卵管或腹膜来源的上皮腺癌的受试者。
2. 受试者必须具有组织学诊断的高级别（2 级或 3 级）浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌并伴有复发性疾病，并且之前必须接受过化疗并且对一线铂类药物有至少 6 个月的反应为基础的治疗。
3. 既往接受过最多 3 线治疗的疾病，包括至少一种基于铂的治疗。 由于复发、进展或毒性，每条治疗线都应该改变。 使用贝伐珠单抗、激素疗法和/或 PARP 抑制剂的维持疗法不被视为一线疗法。
4. 必须曾接受过一线卵巢癌的含铂化疗，但在研究治疗开始前最近一次含铂方案后必须对铂敏感 ≥ 6 个月。
5. 必须进行与预期生存期至少 6 个月的预后一致的医学评估，并且根据治疗研究者的最佳临床判断，在临床上适合接受任何细胞毒性治疗 12 周的中断。
6. 必须在研究治疗开始后 28 天内在筛选时测量到升高的血清 CA125 >50 单位/mL。
7. 必须具有可测量的疾病，包括根据 RECIST v1.1 适合评估的影像学或物理标准识别标志性病变，以记录疾病反应或进展。
8. 必须具有 ECOG 性能状态 0、1 或 2。

9. 必须具有足够的器官功能定义为：

   1. 中性粒细胞绝对计数≥1,500 / μL
   2. 血小板≥100,000 / μL
   3. 血红蛋白≥9克/分升
   4. 总胆红素≤1.5 x ULN（≤2.0 x ULN 在已知吉尔伯特综合征的受试者中）或直接胆红素≤1 x ULN
   5. LDH、SGOT 和 SGPT<2.5 x ULN
   6. 白蛋白 >3.5 克/分升
   7. 血清肌酐 < 1.5 毫克/分升
10. 对于有生育能力的女性，妊娠试验阴性并且愿意在研究治疗的第一剂给药至最后一剂研究治疗后的 6 个月内使用高效的避孕方法避免怀孕。
11. 可以口服药物。
12. 签署知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息。

排除标准：

1. 受试者不得在任何介入性临床试验中同时接受治疗。
2. 受试者不得在开始方案治疗前 ≤ 3 周内进行过大手术，并且受试者必须已从任何手术效果中恢复过来。
3. 在开始方案治疗之前，受试者不得接受 ≤4 周的研究治疗，或在少于研究药物至少 5 个半衰期的时间间隔内接受研究治疗，以较短者为准。
4. 受试者在 2 周内接受过超过 20% 的骨髓放射治疗；
5. 受试者不得在研究治疗首次给药前 ≤ 2 周内接受过输血（血小板或红细胞）。
6. 受试者在开始方案治疗前 4 周内不得接受集落刺激因子（例如，粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组促红细胞生成素）。
7. 由于先前的化疗持续> 4周并且与最近的治疗相关，受试者患有任何已知的3级或4级贫血，中性粒细胞减少症或血小板减少症。
8. 受试者不得患有严重的、不受控制的躯体疾病、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染或活动性感染引起的发烧。 示例包括但不限于不受控制的严重癫痫症、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征或任何禁止获得知情同意的精神疾病。 患有控制良好的慢性疾病（例如糖尿病、高血压 [<140 sBP 和 <90 dBP]）的受试者符合条件。
9. 有临床意义的心血管和呼吸系统疾病的证据，包括 1 年内心肌梗死、不受控制或不稳定的心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、心律失常（2 级或更高级别）、慢性阻塞性肺病、持续性哮喘，或 5 年内有哮喘病史。
10. 受试者不得有任何已知的骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 病史
11. 首次给药前 5 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌的受试者如果已接受完全切除术，则不排除在外。
12. 受试者不得有已知的、有症状的脑或软脑膜转移。
13. 患有活动性自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎、克罗恩病、多发性硬化症、强直性脊柱炎、甲状腺炎）需要持续进行免疫抑制治疗。
14. 公认的免疫缺陷病症，包括细胞免疫缺陷、低丙种球蛋白血症或异常丙种球蛋白血症；患有遗传性或先天性免疫缺陷（HIV 感染，见下文）的受试者。
15. 长期接受全身剂量的免疫抑制药物治疗，例如环孢菌素、甲氨蝶呤、促肾上腺皮质激素 (ACTH) 或免疫抑制性单克隆抗体。
16. 慢性治疗性皮质类固醇使用，定义为 >5 天泼尼松或等效物，吸入器或预先计划的类固醇逐渐减少的除外。 （注意：允许根据机构护理标准使用皮质类固醇进行术前用药）。
17. 之前使用 oregovomab 进行的任何治疗。
18. 已知对鼠类蛋白质过敏或对 oregovomab、niraparib 或 oregovomab 或 niraparib 的任何赋形剂过敏。
19. 有使用升压剂（例如 SC 肾上腺素）的禁忌症，尤其是单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的使用。

20. 下列任何一种情况（不需要在校测试）：

    1. 已知感染 HIV 的受试者，除非在 6 个月内接受有效的抗逆转录病毒治疗且病毒载量无法检测到，或者
    2. 已知或疑似乙型肝炎如果活动性感染（患有慢性乙型肝炎感染的受试者必须在抑制治疗中检测不到 HBV 病毒载量，如果有指征；单独阳性表面抗体不排除），或
    3. 已知或疑似丙型肝炎感染，除非目前正在接受病毒载量检测不到的治疗，否则尚未得到治疗和治愈）。
21. 无法理解和/或不愿签署必须在治疗前获得的书面同意书。