En klinisk undersøgelse, der evaluerer en kombination af Oregovomab og Niraparib hos voksne kvinder med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer.

Inklusionskriterier:

1. Personer med CA125-associeret tilbagevendende epiteliale adenokarcinom af ovarie-, æggeleder- eller peritoneal oprindelse.
2. Forsøgspersoner skal have histologisk diagnosticeret højgradig (grad 2 eller 3) serøs epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer med tilbagevendende sygdom og skal tidligere have været behandlet med kemoterapi og oplevet et respons, der varer mindst 6 måneder på førstelinjes platin -baseret terapi.
3. Tidligere behandlet sygdom med op til 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive mindst én platinbaseret behandling. Hver behandlingslinje burde være blevet ændret på grund af recidiv, progression eller toksicitet. Vedligeholdelsesterapi med bevacizumab, hormonbehandlinger og/eller en PARP-hæmmer betragtes ikke som en terapilinje.
4. Skal have modtaget tidligere platinbaseret kemoterapi for førstelinjes ovariecancer, men de skal have været platinfølsomme i ≥6 måneder efter det seneste platinholdige regime før starten af ​​studiebehandlingen.
5. Skal have lægelig vurdering i overensstemmelse med prognose for en forventet overlevelse på mindst 6 måneder og være klinisk passende til at modtage en 12-ugers pause fra enhver cytotoksisk behandling i henhold til bedste kliniske vurdering fra den behandlende investigator.
6. Skal have haft et forhøjet serum CA125 >50 enheder/ml målt ved screening inden for 28 dage efter start af studiebehandling.
7. Skal have målbar sygdom, herunder identifikation af markørlæsioner, ved hjælp af radiografiske eller fysiske kriterier egnet til evaluering i henhold til RECIST v1.1 til dokumentation af sygdomsrespons eller progression.
8. Skal have en ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.

9. Skal have tilstrækkelig organfunktion defineret som:

   1. Absolut neutrofiltal ≥1.500 / μL
   2. Blodplader ≥100.000 / μL
   3. Hæmoglobin ≥9 g/dL
   4. Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤2,0 x ULN hos personer med kendt Gilberts syndrom) ELLER direkte bilirubin ≤1 x ULN
   5. LDH, SGOT og SGPT<2,5 x ULN
   6. Albumin >3,5 g/dL
   7. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
10. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest og vilje til at undgå graviditet ved at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
11. Kan tage oral medicin.
12. Underskriv informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen må ikke samtidig behandles i noget interventionelt klinisk forsøg.
2. Forsøgspersonen må ikke have gennemgået en større operation ≤3 uger før påbegyndelse af protokolbehandling, og forsøgspersonen skal være kommet sig efter eventuelle kirurgiske virkninger.
3. Forsøgspersonen må ikke have modtaget forsøgsbehandling ≤4 uger eller inden for et tidsinterval på mindre end mindst 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er kortest, før protokolbehandlingen påbegyndes.
4. Personen har fået strålebehandling omfattende >20 % af knoglemarven inden for 2 uger;
5. Forsøgspersonen må ikke have modtaget en transfusion (blodplader eller røde blodlegemer) ≤2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
6. Forsøgspersonen må ikke have modtaget kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor, granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erythropoietin) inden for 4 uger før påbegyndelse af protokolbehandling.
7. Forsøgspersonen har haft nogen kendt grad 3 eller 4 anæmi, neutropeni eller trombocytopeni på grund af tidligere kemoterapi, som varede >4 uger og var relateret til den seneste behandling.
8. Forsøgspersonen må ikke have en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion eller aktiv infektion, der forårsager feber. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke. Personer med kroniske sygdomme, der er velkontrollerede (f.eks. diabetes mellitus, hypertension [<140 sBP og <90 dBP]) er kvalificerede.
9. Evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære og respiratoriske tilstande inklusive myokardieinfarkt inden for 1 år, ukontrolleret eller ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), arytmi (grad 2 eller højere), kronisk obstruktiv lungesygdom, vedvarende astma, eller en historie med astma inden for 5 år.
10. Forsøgspersonen må ikke have nogen kendt historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML)
11. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 5 år før den første dosis, eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Forsøgspersoner med ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
12. Forsøgspersonen må ikke have kendte, symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
13. Har en aktiv autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, SLE, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, MS, ankyloserende spondylitis, thyroiditis), der kræver fortsat immunsuppressiv behandling.
14. Anerkendt immundefekttilstand, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; personer, der har arvelige eller medfødte immundefekter (hiv-infektion, se nedenfor).
15. Kronisk behandlet med systemiske doser af immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, methotrexat, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller immunsuppressive monoklonale antistoffer.
16. Kronisk terapeutisk kortikosteroidbrug, defineret som > 5 dage med prednison eller tilsvarende, med undtagelse af inhalatorer eller dem på en forud planlagt steroidnedtrapning. (Bemærk: Præmedicinering med kortikosteroider i henhold til institutionel standardbehandling er tilladt).
17. Eventuelle tidligere behandlinger med oregovomab.
18. Kendt allergi over for murine proteiner eller overfølsomhed over for oregovomab, niraparib eller ethvert af hjælpestofferne i oregovomab eller niraparib.
19. Har kontraindikationer til brugen af ​​pressormidler (f.eks. SC epinephrin), især monoaminoxidasehæmmer (MAOI).

20. Enhver af følgende betingelser (test på studiet er ikke påkrævet):

    1. Kendte HIV-inficerede forsøgspersoner, medmindre de er i effektiv antiretroviral behandling med en upåviselig viral belastning inden for 6 måneder, eller
    2. Kendt eller mistænkt hepatitis B, hvis aktiv infektion (personer med kronisk hepatitis B-infektion skal have en upåviselig HBV-virusbelastning på suppressiv behandling, hvis indiceret; positivt overfladeantistof alene er ikke en udelukkelse), eller
    3. Kendt eller mistænkt hepatitis C-infektion, som ikke er blevet behandlet og helbredt, medmindre den i øjeblikket er i behandling med en upåviselig viral belastning).
21. Ude af stand til at forstå og/eller uvillig til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring, som skal indhentes før behandling.