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エチオピア PC における 2 型糖尿病患者に対する糖尿病自己管理コーチング プログラムの効果。 (Primarycare)

2023年12月19日 更新者:Fikadu Yehualashet、Queen's University

エチオピアの PC 設定における 2 型糖尿病患者の臨床および行動パラメーターに関する糖尿病自己管理コーチング プログラムの有効性: 混合法実現可能性無作為化比較試験

背景: 糖尿病は、世界で 3 番目に多い慢性疾患です。 これは、インスリン産生障害、インスリン効果の低下、またはその両方による血糖値の上昇を特徴とする代謝障害です。 これは、身体障害および生活の質の低下の主な原因です。 糖尿病自己管理プログラムは、血糖をコントロールし、入院を減らし、コンプライアンスを高めるのに役立ちます。しかし、このプログラムは、認知的、経済的、行動的、および感情的な要因により、世界中のプライマリケア環境で十分に活用されていません。 ヘルスコーチングは、行動変容理論に基づいたクライアント中心の自己管理アプローチであり、個人が自分の強みとリソースを特定し、健康とウェルネスの目標を達成できるようにします。

目的: この研究の包括的な目標は、糖尿病自己管理 (DSM) コーチング プログラムの実施が、エチオピアのプライマリ ケアの状況において、糖尿病患者にとって効果的かつ実現可能かどうかを判断することです。 この研究には 2 つの目的があります: 目的 1. 糖尿病自己管理コーチングプログラムの実施の実現可能性を判断すること 目的 2. 糖尿病自己管理コーチングプログラムの有効性を評価すること。

方法: この研究では、単一盲検の実行可能性無作為化比較試験を採用し、続いて同時混合法デザインを採用します。 ブロック サイズ 4 のブロック ランダム化手法を使用して、定量的部分に適格な参加者を割り当てます。 構造化されたアウトカム指標を使用して、自己効力感、セルフケアの実践、糖化ヘモグロビン A1c に関するデータを収集します。 データ収集の詳細なインタビュー方法を使用した定性的な説明アプローチを使用して、参加者、障壁とファシリテーターの視点、およびプログラムの受容性を調査します。 平均、中央値、度数が計算されます。 分布の正規性と参加者数に応じて、t 検定、x2 検定、符号検定、および ANOVA を使用してデータを分析します。 定性的なデータを分析するために、帰納的な定性的なコンテンツ分析アプローチに従います。 質的および量的データは、さらなる解釈のために結果レベルでマージされ、ディスカッション セクションで提示されます。

重要性: この研究は、エチオピアのプライマリ ケア環境における糖尿病自己管理コーチング プログラムの実現可能性を判断するために使用されます。 研究参加者はコーチング プログラムの恩恵を受け、自己効力感、糖尿病のセルフケアの実践、および血糖値を改善します。 さらに、この研究は、プログラムの有効性を証明できる将来の決定的な試験の基盤を確立するという最大の利点があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的 目的 2. エチオピアの PC 環境で DSM コーチング プログラムを実装することの許容性を判断すること。

具体的な目的は次のとおりです。

1.1。 研究参加者の募集能力、順守、保持能力、および満足度を評価すること。

1.2. DSM コーチング プログラムの実施の忠実度を判断するため。 第 2 の目的 目的 2. ゴンダールの町で PC に通っている 2 型糖尿病患者の自己効力感、セルフケアの実践、および HbA1c に関する DSM コーチング プログラムの有効性を評価する。

特定の目的には、次のものが含まれます。 2.1。 2 型糖尿病患者の自己効力感に対する DSM コーチング プログラムの効果を評価すること 2.2. 2 型糖尿病患者のセルフケア実践に対する DSM コーチング プログラムの効果を調べること。

2..3. 2 型糖尿病患者の HbA1C に対する DSM コーチング プログラムの効果を確認すること。

介入グループに割り当てられた研究参加者は、12週間のDSMコーチングプログラムに参加します。 このプログラムには、4 つのグループ ベースのセッションと 4 つの個別のホーム ベースのコーチングの 2 つのコンポーネントがあります。 対照群は、同じ期間、通常の糖尿病ケアを受けます。 結果は、ベースライン、介入の完了後、および2か月のフォローアップ後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7K 1N6
        • Fikadu Ambaw Yehualashet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 糖尿病クリニックに少なくとも1年間通う
  • 抗糖尿病薬の服用
  • 30~60歳
  • HbA1cレベル≧7%または反復FBS>126

除外基準:

  • 過去1年間に行動療法プログラムに参加した
  • 臨床的に確認された精神疾患のクライアント
  • 妊娠中
  • 身体障害者
  • -参加を妨げる可能性のある併存疾患(心不全、癌、脳卒中)が臨床的に確認されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:「いつものケア」
対照群は、12週間の通常のケアまたは定期的な糖尿病サービスに割り当てられます
健康診断、病歴聴取、投薬補充、臨床検査、健康教育を含む 12 週間の通常のケアに割り当てられます
他の名前:
  • 日常業務
実験的:「糖尿病セルフマネジメントコーチング」
12週間の糖尿病自己管理コーチングプログラムと通常のケア
12週間の糖尿病自己管理コーチングプログラム
他の名前:
  • 糖尿病健康指導

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM コーチング プログラムの実現可能性
時間枠:1年まで
受容性は、介入に対する個々の受容者、つまり研究対象者と介入者の両方の反応を測定します(Bowen et al., 2009)。 検証済みのスケールを使用して測定されます (B. J. Weiner 他、2017)。 平均スコアは、回答を許容できるものと許容できないものに分類するために使用されます。
1年まで
採用率
時間枠:1年まで
これは、研究に同意し、無作為化された適格な個人の割合です。
1年まで
アヘルネス率
時間枠:1年
介入遵守とは、参加者がすべてのグループ セッションおよびすべてのホームベースのコーチング セッションに参加することを遵守することです。
1年
内部留保率
時間枠:1年
研究への参加者を維持するプログラムの機能。 研究を完了し、介入終了時 T2 および追跡調査終了時 T3 で評価した研究参加者の割合。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の自己効力感
時間枠:最長1年
糖尿病の自己効力感は、スタンフォード自己管理リソース センター (SMRC) の糖尿病自己効力感尺度 (SMRC、2021 年) を使用して測定されます。 値の変化を決定するために、平均スコアが計算されます。
最長1年
糖尿病セルフケアの実践
時間枠:最長1年
糖尿病のセルフケアの実践は、糖尿病のセルフケア活動の概要 (SDSCA) (Toobert et al., 2000) を使用して測定されます。 値の変化を決定するために、平均スコアが計算されます。
最長1年
糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠:最長1年
HbA1c は、ゴンダール大学病院の検査部門で化学機械を使用して全血のサンプルから分析されます。 HbA1c < 7.0% は良好な血糖コントロールと見なされ、HbA1c ≥ 7.0% は不十分な血糖コントロールと見なされます (Abera et al., 2022)。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fikadu A Yehualashet, Masters、Queen's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密保持のため、参加者データは共有されません。 ただし、データは、出版物、会議でのプレゼンテーション、およびローカル メディアの形で配布されます。 さらに、データは要求に応じて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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