- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05336019
El efecto de un programa de entrenamiento para el autocontrol de la diabetes para pacientes con diabetes tipo 2 en el PC etíope. (Primarycare)
Eficacia del programa de orientación para el autocontrol de la diabetes en los parámetros clínicos y conductuales de las personas con diabetes tipo 2 en el contexto de PC etíope: Métodos mixtos Factibilidad Ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes: La diabetes mellitus es la tercera enfermedad crónica más prevalente a nivel mundial. Es un trastorno metabólico caracterizado por niveles elevados de glucosa en sangre debido a una producción deficiente de insulina, a una eficacia reducida de la insulina oa ambos. Es un contribuyente importante para la discapacidad física y el deterioro de la calidad de vida. Los programas de autocontrol diabético ayudan a controlar la glucosa en sangre, reducir la hospitalización y aumentar el cumplimiento; sin embargo, el programa está subutilizado en los entornos de atención primaria a nivel mundial debido a factores cognitivos, financieros, conductuales y emocionales. El coaching de salud es un enfoque de autogestión centrado en el cliente informado por teorías de cambio de comportamiento para capacitar a las personas para identificar sus fortalezas y recursos y lograr sus objetivos de salud y bienestar.
Propósito: El objetivo general del estudio es determinar si la implementación del programa de capacitación para el autocontrol de la diabetes (DSM) puede ser eficaz y factible para las personas con diabetes tipo en el contexto de atención primaria de Etiopía. El estudio tiene dos objetivos: Objetivo 1. Determinar la factibilidad de implementar el Programa de Coaching para el Autocontrol de la Diabetes Objetivo 2. Evaluar la efectividad del programa de Coaching para el Autocontrol de la Diabetes.
Método: El estudio empleará un ensayo controlado aleatorio simple ciego de factibilidad seguido de un diseño de método mixto concurrente. Se utilizará una técnica de aleatorización por bloques con un tamaño de bloque de 4 para asignar a los participantes elegibles para la parte cuantitativa. Se utilizarán medidas de resultado estructuradas para recopilar datos sobre autoeficacia, práctica de autocuidado y hemoglobina glucosilada A1c. Se utilizará un enfoque de descripción cualitativa con un método de entrevista en profundidad de recopilación de datos para explorar las perspectivas de los participantes, las barreras y los facilitadores, y la aceptabilidad del programa. Se calcularán la media, la mediana y las frecuencias. Dependiendo de la normalidad de la distribución y el número de participantes, se considerará la prueba t, la prueba x2, las pruebas de signos y ANOVA para analizar los datos. Se seguirá un enfoque de análisis de contenido cualitativo inductivo para analizar datos cualitativos. Los datos cualitativos y cuantitativos se fusionarán a nivel de resultados para una mayor interpretación y se presentarán en la sección de discusión.
Importancia: el estudio se utilizará para determinar la viabilidad del programa de orientación para el autocontrol de la diabetes en los entornos de atención primaria de Etiopía. Los participantes del estudio se beneficiarán del programa de entrenamiento y mejorarán su autoeficacia, la práctica de autocuidado de la diabetes y el nivel de glucosa en sangre. Además, el estudio tendrá una ventaja primordial para establecer una base para un futuro ensayo definitivo que pueda probar la eficacia del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Objetivo 2. Determinar la aceptabilidad de implementar un programa de Coaching DSM en el entorno PC etíope.
Los objetivos específicos son:
1.1. Evaluar la capacidad de captación, adherencia, capacidad de retención y satisfacción de los participantes del estudio.
1.2. Determinar la fidelidad de la implementación del programa DSM Coaching. Meta secundaria Objetivo 2. Evaluar la efectividad del programa de Coaching DSM sobre autoeficacia, práctica de autocuidado y HbA1c entre personas con diabetes tipo 2 que asisten a CP en la ciudad de Gondar.
Los objetivos específicos incluyen- 2.1. Evaluar el efecto del programa DSM Coaching sobre la autoeficacia de personas con diabetes tipo 2 2.2. Examinar el efecto del programa DSM Coaching en la práctica de autocuidado de personas con diabetes tipo 2.
2..3. Determinar el efecto del programa DSM Coaching en la HbA1C de personas con diabetes tipo 2.
Los participantes del estudio asignados al grupo de intervención asistirán al programa DSM Coaching de 12 semanas. Este programa tiene dos componentes, cuatro sesiones grupales y 4 sesiones individuales de entrenamiento en el hogar. El grupo de control tomará el cuidado rutinario de la diabetes por la misma duración. El resultado se evaluará al inicio del estudio, después de completar la intervención y después de dos meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7K 1N6
- Fikadu Ambaw Yehualashet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a la clínica de diabetes al menos durante 1 año.
- Tomar medicamentos antidiabéticos
- Edad entre 30 -60 años
- Nivel de HbA1c ≥7% o FBS repetido>126
Criterio de exclusión:
- Asistir a un programa de terapia conductual en el último año
- Clientes con enfermedades mentales clínicamente confirmadas
- Embarazada
- Físicamente discapacitado
- Comorbilidad clínicamente confirmada (insuficiencia cardíaca, cáncer, accidente cerebrovascular) que puede interferir con su participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: "Cuidado usual"
El grupo de control se asignará a 12 semanas de atención habitual o servicio de diabetes de rutina.
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Asignado a 12 semanas de atención habitual que incluye un examen físico, toma de antecedentes, reabastecimiento de medicamentos, investigación de laboratorio y educación para la salud
Otros nombres:
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Experimental: "Coaching para el autocontrol de la diabetes"
Un programa de coaching para el autocontrol de la diabetes de 12 semanas y la atención habitual
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Un programa de entrenamiento para el autocontrol de la diabetes de 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del programa DSM Coaching
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La aceptabilidad mide la reacción de los receptores individuales, tanto de los sujetos del estudio como de los intervencionistas, ante la intervención (Bowen et al., 2009).
Se medirá mediante una escala validada (B.
J. Weiner et al., 2017).
Se utilizarán puntuaciones medias para clasificar las respuestas en aceptables y no aceptables.
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hasta 1 año
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Es la proporción de personas elegibles dispuestas a dar su consentimiento y asignadas al azar al estudio.
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hasta 1 año
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Tasa ahernece
Periodo de tiempo: 1 año
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Una adherencia a la intervención es el cumplimiento por parte del participante de asistir a todas las sesiones grupales y a todas las sesiones de coaching en el hogar.
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1 año
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 año
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La capacidad del programa para retener a los participantes en el estudio.
La proporción de participantes del estudio que completaron el estudio y fueron evaluados al final de la intervención T2 y al final del seguimiento T3.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia diabética
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La autoeficacia de la diabetes se medirá utilizando la escala de autoeficacia de la diabetes del Stanford Self-Management Resource Center (SMRC) (SMRC, 2021).
Se calcularán las puntuaciones medias para decidir los cambios en los valores.
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hasta 1 año
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Práctica de autocuidado de la diabetes.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La práctica de autocuidado de la diabetes se medirá mediante el Resumen de la actividad de autocuidado de la diabetes (SDSCA) (Toobert et al., 2000).
Se calcularán las puntuaciones medias para decidir los cambios en los valores.
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hasta 1 año
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Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La HbA1c se analizará a partir de una muestra de sangre completa utilizando una máquina química en el departamento de laboratorio del hospital de la Universidad de Gondar.
HbA1c < 7,0 % se considera un buen control glucémico y HbA1c ≥ 7,0 % se considerará un nivel de glucosa mal controlado (Abera et al., 2022).
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fikadu A Yehualashet, Masters, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20224207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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