Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu coachingowego samodzielnego zarządzania cukrzycą dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w etiopskim PC. (Primarycare)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fikadu Yehualashet, Queen's University

Skuteczność programu coachingu w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy w zakresie parametrów klinicznych i behawioralnych osób z cukrzycą typu 2 w etiopskim środowisku PC: wykonalność metod mieszanych Randomizowana, kontrolowana próba

Wprowadzenie: Cukrzyca jest trzecią najczęściej występującą chorobą przewlekłą na świecie. Jest to zaburzenie metaboliczne charakteryzujące się podwyższonym poziomem glukozy we krwi z powodu upośledzonej produkcji insuliny, zmniejszonej skuteczności insuliny lub obu tych czynników. Jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności fizycznej i pogorszenia jakości życia. Programy samodzielnego zarządzania cukrzycą pomagają kontrolować poziom glukozy we krwi, zmniejszają liczbę hospitalizacji i zwiększają przestrzeganie zaleceń; jednak program jest niedostatecznie wykorzystywany w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej na całym świecie ze względu na czynniki poznawcze, finansowe, behawioralne i emocjonalne. Coaching zdrowotny to skoncentrowane na kliencie podejście do samozarządzania oparte na teoriach zmian behawioralnych, które umożliwia jednostkom określenie ich mocnych stron i zasobów oraz osiągnięcie celów w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia.

Cel: Nadrzędnym celem badania jest ustalenie, czy wdrożenie programu coachingu samokontroli cukrzycy (DSM) może być skuteczne i wykonalne dla osób z cukrzycą typu w kontekście etiopskiej podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie ma dwa cele: Cel 1. Określenie możliwości wdrożenia Coachingu Samokontroli Cukrzycy Cel 2. Ocena skuteczności Coachingu Samokontroli Cukrzycy.

Metoda: W badaniu zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba wykonalności z pojedynczą ślepą próbą, po której nastąpi równoczesny projekt metody mieszanej. Do przydzielenia kwalifikujących się uczestników do części ilościowej zostanie wykorzystana technika losowania bloków o wielkości bloku 4. Ustrukturyzowane miary wyników zostaną wykorzystane do zebrania danych na temat poczucia własnej skuteczności, praktyki samoopieki i hemoglobiny glikowanej A1c. Podejście do opisu jakościowego z metodą wywiadu pogłębionego w celu zebrania danych zostanie wykorzystane do zbadania perspektyw uczestników, barier i facylitatorów oraz akceptacji programu. Średnia, mediana i częstotliwości zostaną obliczone. W zależności od normalności rozkładu i liczby uczestników, do analizy danych zostaną rozważone testy t, testy x2, testy znaków i ANOVA. Do analizy danych jakościowych zastosowane zostanie indukcyjne jakościowe podejście do analizy treści. Dane jakościowe i ilościowe zostaną połączone na poziomie wyników w celu dalszej interpretacji i przedstawione w części dyskusyjnej.

Znaczenie: Badanie zostanie wykorzystane do określenia wykonalności programu coachingu w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Etiopii. Uczestnicy badania odniosą korzyści z programu coachingowego i poprawią swoje poczucie własnej skuteczności, praktykę samoopieki w cukrzycy i poziom glukozy we krwi. Co więcej, badanie będzie miało nadrzędną zaletę w stworzeniu podstaw dla przyszłej ostatecznej próby, która może udowodnić skuteczność programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Cel 2. Określenie dopuszczalności wdrożenia programu DSM Coaching w etiopskim środowisku komputerowym.

Cele szczegółowe to:

1.1. Aby ocenić zdolność rekrutacji, przestrzeganie zaleceń, zdolność utrzymania i zadowolenie uczestników badania.

1.2. Aby określić wierność wdrożenia programu DSM Coaching. Cel drugorzędny Cel 2. Ocena skuteczności programu DSM Coaching w zakresie poczucia własnej skuteczności, samoopieki i HbA1c wśród osób z cukrzycą typu 2 uczęszczających do PC w mieście Gondar.

Cele szczegółowe obejmują: 2.1. Ocena wpływu programu DSM Coaching na poczucie własnej skuteczności osób z cukrzycą typu 2 2.2. Zbadanie wpływu programu DSM Coaching na praktykę samoopieki osób z cukrzycą typu 2.

2..3. Określenie wpływu programu DSM Coaching na HbA1C u osób z cukrzycą typu 2.

Uczestnicy badania przydzieleni do grupy interwencyjnej wezmą udział w 12-tygodniowym programie DSM Coaching. Ten program składa się z dwóch komponentów, czterech sesji grupowych i 4 indywidualnych coachingów w domu. Grupa kontrolna będzie przez ten sam czas rutynowo leczyć cukrzycę. Wynik zostanie oceniony na początku badania, po zakończeniu interwencji i po dwóch miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K 1N6
        • Fikadu Ambaw Yehualashet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczyć w poradni diabetologicznej przez co najmniej 1 rok
  • Przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych
  • Wiek od 30 do 60 lat
  • poziom HbA1c ≥7% lub powtórne FBS >126

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczyć w programie terapii behawioralnej w ciągu ostatniego roku
  • Klinicznie potwierdzeni pacjenci chorzy psychicznie
  • W ciąży
  • Upośledzony fizycznie
  • Klinicznie potwierdzone choroby współistniejące (niewydolność serca, nowotwory, udar), które mogą kolidować z ich udziałem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: "Zwykła opieka"
Grupa kontrolna zostanie przydzielona do 12-tygodniowej zwykłej opieki lub rutynowej opieki diabetologicznej
Inny: Zwykła opieka
Przydzielony do 12 tygodni zwykłej opieki, która obejmuje badanie fizykalne, zbieranie historii, uzupełnianie leków, badania laboratoryjne i edukację zdrowotną
Inne nazwy:
  • rutynowa obsługa
Eksperymentalny: „Coaching samodzielnego leczenia cukrzycy”
12-tygodniowy program coachingowy w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i standardowa opieka
Behawioralne: Coaching samozarządzania cukrzycą
12-tygodniowy program coachingowy samozarządzania cukrzycą
Inne nazwy:
  • Coaching zdrowia w cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu DSM Coaching
Ramy czasowe: do 1 roku
Akceptowalność mierzy reakcję indywidualnych odbiorców – zarówno uczestników badania, jak i interwencjonistów na interwencję (Bowen i in., 2009). Będzie ona mierzona przy użyciu zatwierdzonej skali (B. J. Weiner i in., 2017). Do kategoryzowania odpowiedzi na akceptowalne i nieakceptowalne zostaną użyte średnie wyniki.
do 1 roku
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do 1 roku
Jest to odsetek kwalifikujących się osób, które wyraziły zgodę i które zostały losowo przydzielone do badania.
do 1 roku
Stawka Ahernece’a
Ramy czasowe: 1 rok
Przestrzeganie interwencji to zgodność uczestnika z uczestnictwem we wszystkich sesjach grupowych i wszystkich domowych sesjach coachingowych.
1 rok
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 1 rok
Zdolność programu do zatrzymania uczestników badania. Odsetek uczestników badania, którzy ukończyli badanie i ocenili je na koniec interwencji T2 i na końcu obserwacji T3.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: do 1 roku
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy będzie mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w cukrzycy Stanford Self-Management Resource Center (SMRC) (SMRC, 2021). Średnie wyniki zostaną obliczone, aby zdecydować o zmianach wartości.
do 1 roku
Praktyka samoopieki w cukrzycy
Ramy czasowe: do 1 roku
Praktyka samoopieki w cukrzycy będzie mierzona za pomocą Podsumowania działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) (Toobert i in., 2000). Średnie wyniki zostaną obliczone, aby zdecydować o zmianach wartości.
do 1 roku
Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: do 1 roku
HbA1c będzie analizowane z próbki krwi pełnej przy użyciu aparatu chemicznego na oddziale laboratoryjnym szpitala University of Gondar. HbA1c < 7,0% uważa się za dobrą kontrolę glikemii, a HbA1c ≥ 7,0% za źle kontrolowany poziom glukozy (Abera i wsp., 2022).
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

University of Gondar

Śledczy

  • Główny śledczy: Fikadu A Yehualashet, Masters, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20224207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na poufność dane uczestników nie będą udostępniane. Dane będą jednak rozpowszechniane w formie publikacji, wystąpień konferencyjnych oraz w mediach lokalnych. Ponadto dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Coaching samozarządzania cukrzycą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj