Эффект коучинговой программы по самоконтролю диабета для пациентов с диабетом 2 типа в эфиопском ПК. (Primarycare)
Эффективность программы обучения диабетическому самоконтролю по клиническим и поведенческим параметрам для лиц с диабетом 2 типа в эфиопских условиях ПК: осуществимость смешанных методов Рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: Сахарный диабет является третьим по распространенности хроническим заболеванием в мире. Это метаболическое расстройство, характеризующееся повышенным уровнем глюкозы в крови из-за нарушения выработки инсулина, снижения эффективности инсулина или того и другого. Это основная причина физической инвалидности и ухудшения качества жизни. Программы диабетического самоконтроля помогают контролировать уровень глюкозы в крови, снижают частоту госпитализаций и повышают соблюдение режима лечения; однако во всем мире эта программа недостаточно используется в учреждениях первичной медико-санитарной помощи из-за когнитивных, финансовых, поведенческих и эмоциональных факторов. Коучинг здоровья - это ориентированный на клиента подход к самоуправлению, основанный на теориях изменения поведения, чтобы дать людям возможность определить свои сильные стороны и ресурсы и достичь своих целей в области здоровья и хорошего самочувствия.
Цель: Всеобъемлющая цель исследования состоит в том, чтобы определить, может ли внедрение программы обучения самоконтролю диабета (DSM) быть эффективным и выполнимым для людей с диабетом типа в контексте первичной медико-санитарной помощи в Эфиопии. Исследование преследует две цели: Цель 1. Определить целесообразность внедрения программы обучения диабетическому самоконтролю Цель 2. Оценить эффективность программы обучения диабетическому самоконтролю.
Метод: В исследовании будет использовано одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование с осуществимостью, за которым следует параллельный смешанный метод. Метод блочной рандомизации с размером блока 4 будет использоваться для распределения подходящих участников для количественной части. Структурированные показатели результатов будут использоваться для сбора данных о самоэффективности, практике самообслуживания и уровне гликированного гемоглобина A1c. Подход качественного описания с методом сбора данных с углубленным интервью будет использоваться для изучения точек зрения участников, барьеров и фасилитаторов, а также приемлемости программы. Среднее значение, медиана и частоты будут вычислены. В зависимости от нормальности распределения и количества участников для анализа данных будут использоваться t-критерий, критерий x2, критерий знака и дисперсионный анализ. Для анализа качественных данных будет применяться индуктивный подход к качественному контент-анализу. Качественные и количественные данные будут объединены на уровне результатов для дальнейшей интерпретации и представлены в разделе обсуждения.
Значимость: исследование будет использовано для определения осуществимости программы обучения диабетическому самоконтролю в учреждениях первичной медико-санитарной помощи Эфиопии. Участники исследования получат пользу от программы коучинга и повысят свою самоэффективность, практику самопомощи при диабете и уровень глюкозы в крови. Кроме того, исследование будет иметь первостепенное преимущество для создания основы для будущих окончательных испытаний, которые могут доказать эффективность программы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель Задача 2. Определить приемлемость реализации коучинговой программы DSM в условиях ПК в Эфиопии.
Конкретные цели:
1.1. Для оценки способности набора, приверженности, способности удержания и удовлетворенности участников исследования.
1.2. Определить достоверность реализации программы DSM Coaching. Второстепенная цель Задача 2. Оценить эффективность коучинговой программы DSM по самоэффективности, практике самообслуживания и HbA1c среди лиц с диабетом 2 типа, посещающих поликлинику в городе Гондэр.
Конкретные цели включают: 2.1. Оценить влияние программы DSM Coaching на самоэффективность людей с диабетом 2 типа 2.2. Изучить влияние программы DSM Coaching на практику самообслуживания людей с диабетом 2 типа.
2..3. Определить влияние коучинговой программы DSM на уровень HbA1C у людей с диабетом 2 типа.
Участники исследования, отнесенные к группе вмешательства, пройдут 12-недельную программу коучинга DSM. Эта программа состоит из двух компонентов: четырех групповых занятий и четырех индивидуальных занятий на дому. Контрольная группа будет получать рутинную помощь при диабете в течение той же продолжительности. Результат будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства и после двухмесячного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7K 1N6
- Fikadu Ambaw Yehualashet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Посещать диабетическую клинику не менее 1 года
- Прием противодиабетических препаратов
- Возраст от 30 до 60 лет
- Уровень HbA1c ≥7% или повторный FBS>126
Критерий исключения:
- Посещать программу поведенческой терапии за последний 1 год
- Клинически подтвержденные психически больные клиенты
- Беременная
- С физическими недостатками
- Клинически подтвержденные сопутствующие заболевания (сердечная недостаточность, рак, инсульт), которые могут помешать их участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: «Обычный уход»
Контрольная группа будет назначена на 12-недельный обычный уход или плановое лечение диабета.
|
Назначен на 12 недель обычного ухода, который включает медицинский осмотр, сбор анамнеза, пополнение запасов лекарств, лабораторные исследования и санитарное просвещение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: «Коучинг по самоконтролю диабета»
12-недельная программа коучинга по самоконтролю диабета и обычный уход
|
12-недельная программа коучинга по самоконтролю диабета
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы коучинга DSM
Временное ограничение: до 1 года
|
Приемлемость измеряет реакцию отдельных реципиентов – как участников исследования, так и участников вмешательства – на вмешательство (Bowen et al., 2009).
Он будет измеряться с использованием проверенной шкалы (Б.
Дж. Вайнер и др., 2017).
Средние баллы будут использоваться для классификации ответов на приемлемые и неприемлемые.
|
до 1 года
|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: до 1 года
|
Это доля подходящих лиц, желающих дать согласие и рандомизированных для участия в исследовании.
|
до 1 года
|
|
Курс Ахернече
Временное ограничение: 1 год
|
Приверженность вмешательству — это согласие участника посещать все групповые занятия и все сеансы коучинга на дому.
|
1 год
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 1 год
|
Способность программы удерживать участников в исследовании.
Доля участников исследования, завершивших исследование и получивших оценку в конце вмешательства Т2 и в конце периода наблюдения Т3.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность диабета
Временное ограничение: до 1 года
|
Самоэффективность при диабете будет измеряться с использованием шкалы самоэффективности при диабете Стэнфордского центра ресурсов для самоконтроля (SMRC) (SMRC, 2021).
Средние баллы будут рассчитаны для определения изменений в значениях.
|
до 1 года
|
|
Практика самопомощи при сахарном диабете
Временное ограничение: до 1 года
|
Практика самопомощи при диабете будет измеряться с помощью Краткого описания деятельности по самопомощи при диабете (SDSCA) (Toobert et al., 2000).
Средние баллы будут рассчитаны для определения изменений в значениях.
|
до 1 года
|
|
Гликированный гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: до 1 года
|
HbA1c будет проанализирован из образца цельной крови с использованием химического аппарата в лабораторном отделении больницы Университета Гондэра.
HbA1c < 7,0% считается хорошим гликемическим контролем, а HbA1c ≥ 7,0% будет считаться плохо контролируемым уровнем глюкозы (Abera et al., 2022).
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fikadu A Yehualashet, Masters, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wayne N, Perez DF, Kaplan DM, Ritvo P. Health Coaching Reduces HbA1c in Type 2 Diabetic Patients From a Lower-Socioeconomic Status Community: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 5;17(10):e224. doi: 10.2196/jmir.4871.
- Alaofe H, Asaolu I, Ehiri J, Moretz H, Asuzu C, Balogun M, Abosede O, Ehiri J. Community Health Workers in Diabetes Prevention and Management in Developing Countries. Ann Glob Health. 2017 May-Aug;83(3-4):661-675. doi: 10.1016/j.aogh.2017.10.009. Epub 2017 Nov 22.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Campos BM, Kieffer EC, Sinco B, Palmisano G, Spencer MS, Piatt GA. Effectiveness of a Community Health Worker-Led Diabetes Intervention among Older and Younger Latino Participants: Results from a Randomized Controlled Trial. Geriatrics (Basel). 2018 Sep;3(3):47. doi: 10.3390/geriatrics3030047. Epub 2018 Aug 2.
- Chapman A, Browning CJ, Enticott JC, Yang H, Liu S, Zhang T, Thomas SA. Effect of a Health Coach Intervention for the Management of Individuals With Type 2 Diabetes Mellitus in China: A Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial. Front Public Health. 2018 Sep 19;6:252. doi: 10.3389/fpubh.2018.00252. eCollection 2018.
- Chen RY, Huang LC, Su CT, Chang YT, Chu CL, Chang CL, Lin CL. Effectiveness of Short-Term Health Coaching on Diabetes Control and Self-Management Efficacy: A Quasi-Experimental Trial. Front Public Health. 2019 Oct 30;7:314. doi: 10.3389/fpubh.2019.00314. eCollection 2019.
- Coleman CM, Bossick AS, Zhou Y, Hopkins-Johnson L, Otto MG, Nair AS, Willens DE, Wegienka GR. Introduction of a community health worker diabetes coach improved glycemic control in an urban primary care clinic. Prev Med Rep. 2020 Nov 27;21:101267. doi: 10.1016/j.pmedr.2020.101267. eCollection 2021 Mar.
- Denneson, L. M., Ono, S. S., Trevino, A. Y., Kenyon, E., & Dobscha, S. K. (2020). The applicability of self-determination theory to health coaching: a qualitative analysis of patient experiences. Coaching: An International Journal of Theory, Research and Practice, 13(2), 163-175. https://doi.org/https://www.tandfonline.com/action/showCitFormats?doi=10.1080/17521882.2019.1673457
- Dineen-Griffin S, Garcia-Cardenas V, Williams K, Benrimoj SI. Helping patients help themselves: A systematic review of self-management support strategies in primary health care practice. PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220116. doi: 10.1371/journal.pone.0220116. eCollection 2019.
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Elo S, Kyngas H. The qualitative content analysis process. J Adv Nurs. 2008 Apr;62(1):107-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04569.x.
- Engelhard C, Lonneman W, Warner D, Brown B. The implementation and evaluation of health professions students as health coaches within a diabetes self-management education program. Curr Pharm Teach Learn. 2018 Dec;10(12):1600-1608. doi: 10.1016/j.cptl.2018.08.018. Epub 2018 Sep 14.
- Feleke BE, Feleke TE, Kassahun MB, Adane WG, Fentahun N, Girma A, Alebachew A, Misgan E, Desyibelew HD, Bayih MT, Seid O. Glycemic Control of Diabetes Mellitus Patients in Referral Hospitals of Amhara Region, Ethiopia: A Cross-Sectional Study. Biomed Res Int. 2021 Jan 16;2021:6691819. doi: 10.1155/2021/6691819. eCollection 2021.
- Gearing RE, El-Bassel N, Ghesquiere A, Baldwin S, Gillies J, Ngeow E. Major ingredients of fidelity: a review and scientific guide to improving quality of intervention research implementation. Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):79-88. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.007. Epub 2010 Oct 7.
- Glasgow RE, Davis CL, Funnell MM, Beck A. Implementing practical interventions to support chronic illness self-management. Jt Comm J Qual Saf. 2003 Nov;29(11):563-74. doi: 10.1016/s1549-3741(03)29067-5.
- Gray KE, Hoerster KD, Taylor L, Krieger J, Nelson KM. Improvements in physical activity and some dietary behaviors in a community health worker-led diabetes self-management intervention for adults with low incomes: results from a randomized controlled trial. Transl Behav Med. 2021 Dec 14;11(12):2144-2154. doi: 10.1093/tbm/ibab113.
- Gregg EW, Beckles GL, Williamson DF, Leveille SG, Langlois JA, Engelgau MM, Narayan KM. Diabetes and physical disability among older U.S. adults. Diabetes Care. 2000 Sep;23(9):1272-7. doi: 10.2337/diacare.23.9.1272.
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher E, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Educ. 2012 Sep-Oct;38(5):619-29. doi: 10.1177/0145721712455997. No abstract available.
- Hailu FB, Moen A, Hjortdahl P. Diabetes Self-Management Education (DSME) - Effect on Knowledge, Self-Care Behavior, and Self-Efficacy Among Type 2 Diabetes Patients in Ethiopia: A Controlled Clinical Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Nov 29;12:2489-2499. doi: 10.2147/DMSO.S223123. eCollection 2019.
- Hayes E, McCahon C, Panahi MR, Hamre T, Pohlman K. Alliance not compliance: coaching strategies to improve type 2 diabetes outcomes. J Am Acad Nurse Pract. 2008 Mar;20(3):155-62. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00297.x.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Jutterstrom L, Hornsten A, Sandstrom H, Stenlund H, Isaksson U. Nurse-led patient-centered self-management support improves HbA1c in patients with type 2 diabetes-A randomized study. Patient Educ Couns. 2016 Nov;99(11):1821-1829. doi: 10.1016/j.pec.2016.06.016. Epub 2016 Jun 17.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Nigatu T. Epidemiology, complications and management of diabetes in Ethiopia: a systematic review. J Diabetes. 2012 Jun;4(2):174-80. doi: 10.1111/j.1753-0407.2011.00181.x.
- Pamungkas RA, Chamroonsawasdi K. Self-management based coaching program to improve diabetes mellitus self-management practice and metabolic markers among uncontrolled type 2 diabetes mellitus in Indonesia: A quasi-experimental study. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):53-61. doi: 10.1016/j.dsx.2019.12.002. Epub 2019 Dec 18.
- Pirbaglou M, Katz J, Motamed M, Pludwinski S, Walker K, Ritvo P. Personal Health Coaching as a Type 2 Diabetes Mellitus Self-Management Strategy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Health Promot. 2018 Sep;32(7):1613-1626. doi: 10.1177/0890117118758234. Epub 2018 Apr 15.
- Raghupathi W, Raghupathi V. An Empirical Study of Chronic Diseases in the United States: A Visual Analytics Approach. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 1;15(3):431. doi: 10.3390/ijerph15030431.
- Resnick HE, Foster GL, Bardsley J, Ratner RE. Achievement of American Diabetes Association clinical practice recommendations among U.S. adults with diabetes, 1999-2002: the National Health and Nutrition Examination Survey. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):531-7. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1254.
- Sherifali D. Diabetes coaching for individuals with type 2 diabetes: A state-of-the-science review and rationale for a coaching model. J Diabetes. 2017 Jun;9(6):547-554. doi: 10.1111/1753-0407.12528. Epub 2017 Feb 28.
- Sherifali D, Jones H, Mullan Y. Diabetes self-management: what are we really talking about? Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):2-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.003. Epub 2013 Mar 14. No abstract available.
- Sherifali D, Viscardi V, Bai JW, Ali RM. Evaluating the Effect of a Diabetes Health Coach in Individuals with Type 2 Diabetes. Can J Diabetes. 2016 Feb;40(1):84-94. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.10.006.
- Siminerio LM, Piatt GA, Emerson S, Ruppert K, Saul M, Solano F, Stewart A, Zgibor JC. Deploying the chronic care model to implement and sustain diabetes self-management training programs. Diabetes Educ. 2006 Mar-Apr;32(2):253-60. doi: 10.1177/0145721706287156.
- Smith LL, Lake NH, Simmons LA, Perlman A, Wroth S, Wolever RQ. Integrative Health Coach Training: A Model for Shifting the Paradigm Toward Patient-centricity and Meeting New National Prevention Goals. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):66-74. doi: 10.7453/gahmj.2013.034.
- Spieth PM, Kubasch AS, Penzlin AI, Illigens BM, Barlinn K, Siepmann T. Randomized controlled trials - a matter of design. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jun 10;12:1341-9. doi: 10.2147/NDT.S101938. eCollection 2016.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Wagner EH, Austin BT, Davis C, Hindmarsh M, Schaefer J, Bonomi A. Improving chronic illness care: translating evidence into action. Health Aff (Millwood). 2001 Nov-Dec;20(6):64-78. doi: 10.1377/hlthaff.20.6.64.
- Werfalli M, Raubenheimer P, Engel M, Peer N, Kalula S, Kengne AP, Levitt NS. Effectiveness of community-based peer-led diabetes self-management programmes (COMP-DSMP) for improving clinical outcomes and quality of life of adults with diabetes in primary care settings in low and middle-income countries (LMIC): a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jul 15;5(7):e007635. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007635. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(7):e007635corr1.
- Werfalli MM, Kalula SZ, Manning K, Levitt NS. Does social support effect knowledge and diabetes self-management practices in older persons with Type 2 diabetes attending primary care clinics in Cape Town, South Africa? PLoS One. 2020 Mar 13;15(3):e0230173. doi: 10.1371/journal.pone.0230173. eCollection 2020.
- Williams GC, McGregor HA, Zeldman A, Freedman ZR, Deci EL. Testing a self-determination theory process model for promoting glycemic control through diabetes self-management. Health Psychol. 2004 Jan;23(1):58-66. doi: 10.1037/0278-6133.23.1.58.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- Wong-Rieger D, Rieger FP. Health coaching in diabetes: empowering patients to self-manage. Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):41-4. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.001. Epub 2013 Mar 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20224207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .