Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek koučovacího programu pro sebeovládání diabetu pro pacienty s diabetem 2. typu v etiopské PC. (Primarycare)

19. prosince 2023 aktualizováno: Fikadu Yehualashet, Queen's University

Efektivita programu koučování pro sebekontrolu diabetu na klinické a behaviorální parametry u jedinců s diabetem 2. typu v etiopském PC prostředí: Proveditelnost smíšených metod Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Diabetes mellitus je třetí nejrozšířenější chronické onemocnění na světě. Jde o metabolickou poruchu charakterizovanou zvýšenou hladinou glukózy v krvi v důsledku poruchy produkce inzulínu, snížené účinnosti inzulínu nebo obojího. Významně přispívá k tělesnému postižení a zhoršené kvalitě života. Programy sebeovládání diabetiků pomáhají kontrolovat glykémii, snižují počet hospitalizací a zvyšují compliance; tento program je však v prostředí primární péče globálně málo využíván kvůli kognitivním, finančním, behaviorálním a emocionálním faktorům. Zdravotní koučink je přístup zaměřený na klienty a orientovaný na sebeřízení, založený na teoriích změny chování, aby jednotlivcům umožnil identifikovat své silné stránky a zdroje a dosáhnout svých cílů v oblasti zdraví a wellness.

Účel: Zastřešujícím cílem studie je určit, zda implementace programu koučování pro sebeovládání diabetu (DSM) může být účinná a proveditelná pro jedince s diabetem typu v etiopském kontextu primární péče. Studie má dva cíle: Cíl 1. Zjistit proveditelnost implementace programu koučování sebeovládání diabetiků Cíl 2. Vyhodnotit účinnost programu koučování sebeřízení diabetiků.

Metoda: Studie bude využívat jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti následovanou souběžným návrhem smíšené metody. K alokaci způsobilých účastníků pro kvantitativní část bude použita bloková randomizační technika s velikostí bloku 4. Strukturovaná výsledná měření budou použita ke sběru dat o vlastní účinnosti, praxi sebeobsluhy a glykovaném hemoglobinu A1c. K prozkoumání perspektiv účastníků, bariér a facilitátorů a přijatelnosti programu bude použit kvalitativní popisný přístup s metodou hloubkového rozhovoru pro sběr dat. Bude vypočítán průměr, medián a frekvence. V závislosti na normalitě distribuce a počtu účastníků budou k analýze dat zváženy t-test, x2 test, znaménkové testy a ANOVA. K analýze kvalitativních dat bude použit přístup induktivní kvalitativní obsahové analýzy. Kvalitativní a kvantitativní data budou sloučena na úrovni výsledků pro další interpretaci a prezentována v diskusní sekci.

Význam: Studie bude použita ke zjištění proveditelnosti programu Diabetic Self-Management Coaching v etiopském prostředí primární péče. Účastníci studie budou mít prospěch z koučovacího programu a zlepší si svou vlastní účinnost, praxi sebepéče o cukrovku a hladinu glukózy v krvi. Kromě toho bude mít studie zásadní výhodu v tom, že vytvoří základ pro budoucí definitivní zkoušku, která může prokázat účinnost programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Cíl 2. Zjistit přijatelnost implementace programu DSM Coaching v etiopském prostředí PC.

Konkrétní cíle jsou:

1.1. Posoudit schopnost náboru, adherenci, schopnost udržení a spokojenost účastníků studie.

1.2. K určení věrnosti implementace programu DSM Coaching. Sekundární cíl Cíl 2. Vyhodnotit efektivitu programu DSM Coaching na sebeúčinnost, sebeobslužnou praxi a HbA1c u jedinců s diabetem 2. typu navštěvujících PC ve městě Gondar.

Mezi specifické cíle patří: 2.1. Vyhodnotit vliv programu DSM Coaching na vlastní účinnost jedinců s diabetem 2. typu 2.2. Zkoumat vliv programu DSM Coaching na praxi sebeobsluhy jedinců s diabetem 2. typu.

2..3. Zjistit účinek programu DSM Coaching na HbA1C u jedinců s diabetem 2. typu.

Účastníci studie zařazení do intervenční skupiny se zúčastní 12týdenního koučovacího programu DSM. Tento program má dvě složky, čtyři skupinová sezení a 4 individuální domácí koučování. Kontrolní skupina bude mít rutinní diabetologickou péči po stejnou dobu. Výsledek bude hodnocen na začátku, po dokončení intervence a po dvouměsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K 1N6
        • Fikadu Ambaw Yehualashet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Navštěvujte diabetologickou ambulanci minimálně 1 rok
  • Užívání léků proti cukrovce
  • Věk mezi 30-60 lety
  • Hladina HbA1c ≥7 % nebo opakované FBS>126

Kritéria vyloučení:

  • Zúčastněte se programu behaviorální terapie v posledním 1 roce
  • Klinicky potvrzeni duševně nemocní klienti
  • Těhotná
  • Tělesně postižený
  • Klinicky potvrzená komorbidita (Srdeční selhání, rakovina, mrtvice), která může narušovat jejich účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: "Obvyklá péče"
Kontrolní skupině bude přidělena 12týdenní obvyklá péče nebo rutinní diabetologická služba
Jiný: Obvyklá péče
Přiděleno na 12 týdnů obvyklé péče, která zahrnuje fyzikální vyšetření, odběr anamnézy, doplnění léků, laboratorní vyšetření a zdravotní výchovu
Ostatní jména:
  • běžná služba
Experimentální: "Trénink pro sebeovládání diabetu"
12týdenní program koučování pro sebeovládání diabetu a obvyklá péče
Behaviorální: Coaching self-managementu diabetu
12týdenní trénovací program pro sebeovládání diabetu
Ostatní jména:
  • Zdravotní koučink diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu DSM Coaching
Časové okno: do 1 roku
Přijatelnost měří reakci jednotlivých příjemců – jak subjektů studie, tak intervenčních pracovníků na intervenci (Bowen et al., 2009). Bude měřen pomocí ověřené stupnice (B. J. Weiner a kol., 2017). Průměrné skóre bude použito ke kategorizaci odpovědí na přijatelné a nepřijatelné.
do 1 roku
Míra náboru
Časové okno: do 1 roku
Je to podíl vhodných jedinců ochotných dát souhlas a randomizovaných do studie.
do 1 roku
Ahernece sazba
Časové okno: 1 rok
Dodržování intervence znamená, že se účastník účastní všech skupinových sezení a všech domácích koučovacích sezení.
1 rok
Míra retence
Časové okno: 1 rok
Schopnost programu udržet účastníky ve studii. Podíl účastníků studie, kteří dokončili studii a hodnotili na konci intervence T2 a na konci sledování T3.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost diabetu
Časové okno: do 1 roku
Vlastní účinnost diabetu bude měřena pomocí stupnice vlastní účinnosti diabetu Stanford Self-Management Resource Center (SMRC) (SMRC, 2021). Pro rozhodnutí o změnách hodnot budou vypočítány průměrné skóre.
do 1 roku
Cvičení sebeobsluhy diabetu
Časové okno: do 1 roku
Praxe sebeobsluhy diabetu bude měřena pomocí Souhrnu aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA) (Toobert et al., 2000). Pro rozhodnutí o změnách hodnot budou vypočítány průměrné skóre.
do 1 roku
Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: do 1 roku
HbA1c bude analyzován ze vzorku plné krve pomocí chemického přístroje na laboratorním oddělení nemocnice University of Gondar. HbA1c < 7,0 % je považováno za dobrou glykemickou kontrolu a HbA1c ≥ 7,0 % bude považováno za špatně kontrolovanou hladinu glukózy (Abera et al., 2022).
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Spolupracovníci

University of Gondar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fikadu A Yehualashet, Masters, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20224207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu zachování důvěrnosti nebudou data účastníků sdílena. Údaje však budou šířeny ve formě publikací, konferenčních prezentací a místních médií. Kromě toho mohou být data na požádání sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Coaching self-managementu diabetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit