Het effect van een diabetes-zelfmanagementcoachingprogramma voor type 2-diabetespatiënten in de Ethiopische pc. (Primarycare)
Effectiviteit van het zelfmanagementcoachingprogramma voor diabetes op de klinische en gedragsparameters voor personen met diabetes type 2 in de Ethiopische pc-omgeving: gemengde methoden Haalbaarheid Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Diabetes mellitus is wereldwijd de derde meest voorkomende chronische ziekte. Het is een stofwisselingsstoornis die wordt gekenmerkt door een verhoogde bloedglucose als gevolg van verminderde insulineproductie, verminderde insuline-effectiviteit of beide. Het is een belangrijke oorzaak van lichamelijke handicaps en verminderde kwaliteit van leven. Diabetische zelfmanagementprogramma's helpen de bloedglucose onder controle te houden, ziekenhuisopname te verminderen en de therapietrouw te vergroten; het programma wordt echter wereldwijd onderbenut in de eerstelijnszorg vanwege cognitieve, financiële, gedrags- en emotionele factoren. Gezondheidscoaching is een cliëntgerichte benadering van zelfmanagement, gebaseerd op theorieën over gedragsverandering, om individuen in staat te stellen hun sterke punten en middelen te identificeren en hun gezondheids- en welzijnsdoelen te bereiken.
Doel: Het overkoepelende doel van de studie is om te bepalen of het implementeren van het Diabetes Self-Management (DSM) Coaching-programma effectief en haalbaar kan zijn voor personen met diabetes type in de Ethiopische eerstelijnszorgcontext. Het onderzoek heeft twee doelen: Doel 1. Vaststellen van de haalbaarheid van de implementatie van het Diabetische Zelfmanagement Coaching Programma Doel 2. De effectiviteit van het Diabetische Zelfmanagement Coaching programma evalueren.
Methode: De studie zal gebruik maken van een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie, gevolgd door een gelijktijdige mixed-method design. Een blokrandomisatietechniek met een blokgrootte van 4 zal worden gebruikt om in aanmerking komende deelnemers toe te wijzen voor het kwantitatieve deel. Gestructureerde uitkomstmaten zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen over zelfeffectiviteit, zelfzorgpraktijken en geglyceerd hemoglobine A1c. Kwalitatieve beschrijvingsbenadering met een diepte-interviewmethode voor gegevensverzameling zal worden gebruikt om de perspectieven van deelnemers, belemmeringen en facilitators, en de aanvaardbaarheid van het programma te verkennen. Gemiddelde, mediaan en frequenties worden berekend. Afhankelijk van de normaliteit van de verdeling en het aantal deelnemers worden t-test, x2-test, tekentesten en ANOVA overwogen om de gegevens te analyseren. Inductieve kwalitatieve inhoudsanalysebenadering zal worden gevolgd om kwalitatieve gegevens te analyseren. Kwalitatieve en kwantitatieve gegevens worden op resultaatniveau samengevoegd voor verdere interpretatie en gepresenteerd in de discussiesectie.
Betekenis: De studie zal worden gebruikt om de haalbaarheid van het Diabetic Self-Management Coaching-programma in de Ethiopische eerstelijnszorg te bepalen. Studiedeelnemers zullen profiteren van het coachingprogramma en zullen hun zelfredzaamheid, zelfzorgpraktijken voor diabetes en bloedglucosespiegel verbeteren. Bovendien zal de studie een groot voordeel hebben om een basis te leggen voor toekomstige definitieve proeven die de effectiviteit van het programma kunnen bewijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel Doelstelling 2. Vaststellen of de implementatie van een DSM Coaching-programma in de Ethiopische pc-setting acceptabel is.
De specifieke doelstellingen zijn:
1.1. Om het wervingsvermogen, de therapietrouw, het retentievermogen en de tevredenheid van de studiedeelnemers te beoordelen.
1.2. Om de getrouwheid van de implementatie van het DSM Coaching-programma te bepalen. Secundair doel Doelstelling 2. Evalueer de effectiviteit van het DSM Coaching-programma op zelfeffectiviteit, zelfzorg en HbA1c bij personen met diabetes type 2 die naar de pc gaan in de stad Gondar.
De specifieke doelstellingen omvatten: 2.1. Evalueren van het effect van het DSM Coaching-programma op de zelfredzaamheid van personen met diabetes type 2 2.2. Het effect onderzoeken van het DSM Coaching-programma op de zelfzorgpraktijk van mensen met diabetes type 2.
2..3. Vaststellen van het effect van het DSM Coaching programma op het HbA1C van personen met diabetes type 2.
Deelnemers aan de studie die zijn toegewezen aan de interventiegroep, volgen het DSM Coaching-programma van 12 weken. Dit programma bestaat uit twee onderdelen, vier groepssessies en vier individuele thuiscoaching. De controlegroep krijgt voor dezelfde duur de gebruikelijke diabeteszorg. Het resultaat zal worden beoordeeld bij baseline, na het voltooien van de interventie en na een follow-up van twee maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7K 1N6
- Fikadu Ambaw Yehualashet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 1 jaar diabeteskliniek bezoeken
- Het nemen van antidiabetica
- Leeftijd tussen 30 -60 jaar
- HbA1c-niveau ≥7% of herhaalde FBS>126
Uitsluitingscriteria:
- Volg een gedragstherapieprogramma in de afgelopen 1 jaar
- Klinisch bevestigde geesteszieke cliënten
- Zwanger
- Lichamelijk gehandicapt
- Klinisch bevestigde comorbiditeit (hartfalen, kanker, beroerte) die hun deelname kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: "Gebruikelijke zorg"
De controlegroep wordt toegewezen aan 12 weken gebruikelijke zorg of routinematige diabetesservice
|
Toegewezen aan 12 weken gebruikelijke zorg, waaronder lichamelijk onderzoek, anamnese, bijvullen van medicatie, laboratoriumonderzoek en gezondheidsvoorlichting
Andere namen:
|
|
Experimenteel: "Diabetes zelfmanagementcoaching"
Een 12 weken durend Diabetes zelfmanagement Coachingprogramma en de gebruikelijke zorg
|
Een 12 weken durend coachingsprogramma voor zelfmanagement van diabetes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het DSM Coaching programma
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Aanvaardbaarheid meet de reactie van individuele ontvangers – zowel proefpersonen als interventionisten – op de interventie (Bowen et al., 2009).
Het wordt gemeten met behulp van een gevalideerde schaal (B.
J. Weiner et al., 2017).
Gemiddelde scores worden gebruikt om de antwoorden in te delen in aanvaardbaar en niet-aanvaardbaar.
|
tot 1 jaar
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Het is het aandeel van de in aanmerking komende personen die bereid zijn toestemming te geven en die gerandomiseerd zijn voor het onderzoek.
|
tot 1 jaar
|
|
Ahernece-tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een interventietherapietrouw is de naleving door de deelnemer van het bijwonen van alle groepssessies en alle thuiscoachingsessies.
|
1 jaar
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vermogen van het programma om deelnemers aan het onderzoek te behouden.
Het percentage studiedeelnemers dat het onderzoek heeft afgerond en geëvalueerd aan het einde van de interventie T2 en het einde van de follow-up T3.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes zelfredzaamheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Diabetes self-efficacy wordt gemeten met behulp van de Stanford Self-Management Resource Center (SMRC) diabetes self-efficacy scale (SMRC, 2021).
Gemiddelde scores worden berekend om veranderingen in waarden te bepalen.
|
tot 1 jaar
|
|
Diabetes zelfzorg praktijk
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De diabetes zelfzorgpraktijk zal worden gemeten aan de hand van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteit (SDSCA) (Toobert et al., 2000).
Gemiddelde scores worden berekend om veranderingen in waarden te bepalen.
|
tot 1 jaar
|
|
Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
HbA1c zal worden geanalyseerd uit een monster volbloed met behulp van een chemiemachine op de laboratoriumafdeling van het ziekenhuis van de Universiteit van Gondar.
HbA1c < 7,0% wordt beschouwd als de goede glykemische controle en HbA1c ≥ 7,0% wordt beschouwd als een slecht gecontroleerde glucosespiegel (Abera et al., 2022).
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fikadu A Yehualashet, Masters, Queen's University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wayne N, Perez DF, Kaplan DM, Ritvo P. Health Coaching Reduces HbA1c in Type 2 Diabetic Patients From a Lower-Socioeconomic Status Community: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 5;17(10):e224. doi: 10.2196/jmir.4871.
- Alaofe H, Asaolu I, Ehiri J, Moretz H, Asuzu C, Balogun M, Abosede O, Ehiri J. Community Health Workers in Diabetes Prevention and Management in Developing Countries. Ann Glob Health. 2017 May-Aug;83(3-4):661-675. doi: 10.1016/j.aogh.2017.10.009. Epub 2017 Nov 22.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Campos BM, Kieffer EC, Sinco B, Palmisano G, Spencer MS, Piatt GA. Effectiveness of a Community Health Worker-Led Diabetes Intervention among Older and Younger Latino Participants: Results from a Randomized Controlled Trial. Geriatrics (Basel). 2018 Sep;3(3):47. doi: 10.3390/geriatrics3030047. Epub 2018 Aug 2.
- Chapman A, Browning CJ, Enticott JC, Yang H, Liu S, Zhang T, Thomas SA. Effect of a Health Coach Intervention for the Management of Individuals With Type 2 Diabetes Mellitus in China: A Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial. Front Public Health. 2018 Sep 19;6:252. doi: 10.3389/fpubh.2018.00252. eCollection 2018.
- Chen RY, Huang LC, Su CT, Chang YT, Chu CL, Chang CL, Lin CL. Effectiveness of Short-Term Health Coaching on Diabetes Control and Self-Management Efficacy: A Quasi-Experimental Trial. Front Public Health. 2019 Oct 30;7:314. doi: 10.3389/fpubh.2019.00314. eCollection 2019.
- Coleman CM, Bossick AS, Zhou Y, Hopkins-Johnson L, Otto MG, Nair AS, Willens DE, Wegienka GR. Introduction of a community health worker diabetes coach improved glycemic control in an urban primary care clinic. Prev Med Rep. 2020 Nov 27;21:101267. doi: 10.1016/j.pmedr.2020.101267. eCollection 2021 Mar.
- Denneson, L. M., Ono, S. S., Trevino, A. Y., Kenyon, E., & Dobscha, S. K. (2020). The applicability of self-determination theory to health coaching: a qualitative analysis of patient experiences. Coaching: An International Journal of Theory, Research and Practice, 13(2), 163-175. https://doi.org/https://www.tandfonline.com/action/showCitFormats?doi=10.1080/17521882.2019.1673457
- Dineen-Griffin S, Garcia-Cardenas V, Williams K, Benrimoj SI. Helping patients help themselves: A systematic review of self-management support strategies in primary health care practice. PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220116. doi: 10.1371/journal.pone.0220116. eCollection 2019.
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Elo S, Kyngas H. The qualitative content analysis process. J Adv Nurs. 2008 Apr;62(1):107-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04569.x.
- Engelhard C, Lonneman W, Warner D, Brown B. The implementation and evaluation of health professions students as health coaches within a diabetes self-management education program. Curr Pharm Teach Learn. 2018 Dec;10(12):1600-1608. doi: 10.1016/j.cptl.2018.08.018. Epub 2018 Sep 14.
- Feleke BE, Feleke TE, Kassahun MB, Adane WG, Fentahun N, Girma A, Alebachew A, Misgan E, Desyibelew HD, Bayih MT, Seid O. Glycemic Control of Diabetes Mellitus Patients in Referral Hospitals of Amhara Region, Ethiopia: A Cross-Sectional Study. Biomed Res Int. 2021 Jan 16;2021:6691819. doi: 10.1155/2021/6691819. eCollection 2021.
- Gearing RE, El-Bassel N, Ghesquiere A, Baldwin S, Gillies J, Ngeow E. Major ingredients of fidelity: a review and scientific guide to improving quality of intervention research implementation. Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):79-88. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.007. Epub 2010 Oct 7.
- Glasgow RE, Davis CL, Funnell MM, Beck A. Implementing practical interventions to support chronic illness self-management. Jt Comm J Qual Saf. 2003 Nov;29(11):563-74. doi: 10.1016/s1549-3741(03)29067-5.
- Gray KE, Hoerster KD, Taylor L, Krieger J, Nelson KM. Improvements in physical activity and some dietary behaviors in a community health worker-led diabetes self-management intervention for adults with low incomes: results from a randomized controlled trial. Transl Behav Med. 2021 Dec 14;11(12):2144-2154. doi: 10.1093/tbm/ibab113.
- Gregg EW, Beckles GL, Williamson DF, Leveille SG, Langlois JA, Engelgau MM, Narayan KM. Diabetes and physical disability among older U.S. adults. Diabetes Care. 2000 Sep;23(9):1272-7. doi: 10.2337/diacare.23.9.1272.
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher E, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Educ. 2012 Sep-Oct;38(5):619-29. doi: 10.1177/0145721712455997. No abstract available.
- Hailu FB, Moen A, Hjortdahl P. Diabetes Self-Management Education (DSME) - Effect on Knowledge, Self-Care Behavior, and Self-Efficacy Among Type 2 Diabetes Patients in Ethiopia: A Controlled Clinical Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Nov 29;12:2489-2499. doi: 10.2147/DMSO.S223123. eCollection 2019.
- Hayes E, McCahon C, Panahi MR, Hamre T, Pohlman K. Alliance not compliance: coaching strategies to improve type 2 diabetes outcomes. J Am Acad Nurse Pract. 2008 Mar;20(3):155-62. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00297.x.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Jutterstrom L, Hornsten A, Sandstrom H, Stenlund H, Isaksson U. Nurse-led patient-centered self-management support improves HbA1c in patients with type 2 diabetes-A randomized study. Patient Educ Couns. 2016 Nov;99(11):1821-1829. doi: 10.1016/j.pec.2016.06.016. Epub 2016 Jun 17.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Nigatu T. Epidemiology, complications and management of diabetes in Ethiopia: a systematic review. J Diabetes. 2012 Jun;4(2):174-80. doi: 10.1111/j.1753-0407.2011.00181.x.
- Pamungkas RA, Chamroonsawasdi K. Self-management based coaching program to improve diabetes mellitus self-management practice and metabolic markers among uncontrolled type 2 diabetes mellitus in Indonesia: A quasi-experimental study. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):53-61. doi: 10.1016/j.dsx.2019.12.002. Epub 2019 Dec 18.
- Pirbaglou M, Katz J, Motamed M, Pludwinski S, Walker K, Ritvo P. Personal Health Coaching as a Type 2 Diabetes Mellitus Self-Management Strategy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Health Promot. 2018 Sep;32(7):1613-1626. doi: 10.1177/0890117118758234. Epub 2018 Apr 15.
- Raghupathi W, Raghupathi V. An Empirical Study of Chronic Diseases in the United States: A Visual Analytics Approach. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 1;15(3):431. doi: 10.3390/ijerph15030431.
- Resnick HE, Foster GL, Bardsley J, Ratner RE. Achievement of American Diabetes Association clinical practice recommendations among U.S. adults with diabetes, 1999-2002: the National Health and Nutrition Examination Survey. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):531-7. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1254.
- Sherifali D. Diabetes coaching for individuals with type 2 diabetes: A state-of-the-science review and rationale for a coaching model. J Diabetes. 2017 Jun;9(6):547-554. doi: 10.1111/1753-0407.12528. Epub 2017 Feb 28.
- Sherifali D, Jones H, Mullan Y. Diabetes self-management: what are we really talking about? Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):2-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.003. Epub 2013 Mar 14. No abstract available.
- Sherifali D, Viscardi V, Bai JW, Ali RM. Evaluating the Effect of a Diabetes Health Coach in Individuals with Type 2 Diabetes. Can J Diabetes. 2016 Feb;40(1):84-94. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.10.006.
- Siminerio LM, Piatt GA, Emerson S, Ruppert K, Saul M, Solano F, Stewart A, Zgibor JC. Deploying the chronic care model to implement and sustain diabetes self-management training programs. Diabetes Educ. 2006 Mar-Apr;32(2):253-60. doi: 10.1177/0145721706287156.
- Smith LL, Lake NH, Simmons LA, Perlman A, Wroth S, Wolever RQ. Integrative Health Coach Training: A Model for Shifting the Paradigm Toward Patient-centricity and Meeting New National Prevention Goals. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):66-74. doi: 10.7453/gahmj.2013.034.
- Spieth PM, Kubasch AS, Penzlin AI, Illigens BM, Barlinn K, Siepmann T. Randomized controlled trials - a matter of design. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jun 10;12:1341-9. doi: 10.2147/NDT.S101938. eCollection 2016.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Wagner EH, Austin BT, Davis C, Hindmarsh M, Schaefer J, Bonomi A. Improving chronic illness care: translating evidence into action. Health Aff (Millwood). 2001 Nov-Dec;20(6):64-78. doi: 10.1377/hlthaff.20.6.64.
- Werfalli M, Raubenheimer P, Engel M, Peer N, Kalula S, Kengne AP, Levitt NS. Effectiveness of community-based peer-led diabetes self-management programmes (COMP-DSMP) for improving clinical outcomes and quality of life of adults with diabetes in primary care settings in low and middle-income countries (LMIC): a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jul 15;5(7):e007635. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007635. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(7):e007635corr1.
- Werfalli MM, Kalula SZ, Manning K, Levitt NS. Does social support effect knowledge and diabetes self-management practices in older persons with Type 2 diabetes attending primary care clinics in Cape Town, South Africa? PLoS One. 2020 Mar 13;15(3):e0230173. doi: 10.1371/journal.pone.0230173. eCollection 2020.
- Williams GC, McGregor HA, Zeldman A, Freedman ZR, Deci EL. Testing a self-determination theory process model for promoting glycemic control through diabetes self-management. Health Psychol. 2004 Jan;23(1):58-66. doi: 10.1037/0278-6133.23.1.58.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- Wong-Rieger D, Rieger FP. Health coaching in diabetes: empowering patients to self-manage. Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):41-4. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.001. Epub 2013 Mar 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20224207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .