Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett coachningsprogram för självförvaltning av diabetes för patienter med typ 2-diabetes i den etiopiska PC:n. (Primarycare)

19 december 2023 uppdaterad av: Fikadu Yehualashet, Queen's University

Effektiviteten av coachingprogrammet för självförvaltning för diabetes om kliniska parametrar och beteendeparametrar för individer med typ 2-diabetes i den etiopiska PC-miljön: Blandade metoder Genomförbarhet Randomiserat kontrollerat försök

Bakgrund: Diabetes mellitus är den tredje vanligaste kroniska sjukdomen i världen. Det är en metabolisk störning som kännetecknas av förhöjt blodsocker på grund av nedsatt insulinproduktion, minskad insulineffektivitet eller båda. Det är en stor bidragande orsak till fysisk funktionsnedsättning och försämrad livskvalitet. Diabetic Self-Management-program hjälper till att kontrollera blodsockret, minska sjukhusvistelse och öka följsamheten; dock är programmet underutnyttjat i primärvården globalt på grund av kognitiva, ekonomiska, beteendemässiga och emotionella faktorer. Hälsocoaching är en klientcentrerad självförvaltningsmetod som bygger på teorier om beteendeförändringar för att ge individer möjlighet att identifiera sina styrkor och resurser och uppnå sina hälso- och välmåendemål.

Syfte: Studiens övergripande mål är att avgöra om implementering av Diabetes Self-Management (DSM) Coaching-program kan vara effektivt och genomförbart för individer med typ diabetes i etiopiska primärvårdssammanhang. Studien har två syften: Mål 1. För att fastställa genomförbarheten av att implementera Diabetic Self-Management Coaching Program Syfte 2. Att utvärdera effektiviteten av Diabetic Self-Management Coaching-programmet.

Metod: Studien kommer att använda en enkelblind genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie följt av en samtidig design med blandade metoder. En blockrandomiseringsteknik med blockstorleken 4 kommer att användas för att tilldela berättigade deltagare för den kvantitativa delen. Strukturerade resultatmått kommer att användas för att samla in data om själveffektivitet, egenvård och glykerat hemoglobin A1c. Kvalitativ beskrivningsmetod med en djupintervjumetod för datainsamling kommer att användas för att utforska deltagarnas perspektiv, hinder och facilitatorer och programmets acceptans. Medel, median och frekvenser kommer att beräknas. Beroende på normaliteten i fördelningen och antalet deltagare kommer t-test, x2-test, teckentest och ANOVA att övervägas för att analysera data. Induktiv kvalitativ innehållsanalysmetod kommer att följas för att analysera kvalitativ data. Kvalitativ och kvantitativ data kommer att slås samman på resultatnivå för vidare tolkning och presenteras i diskussionsdelen.

Betydelse: Studien kommer att användas för att fastställa genomförbarheten av Coachingprogrammet för självstyrning för diabetes i den etiopiska primärvården. Studiedeltagare kommer att dra nytta av coachingprogrammet och kommer att förbättra sin själveffektivitet, diabetesegenvård och blodsockernivåer. Dessutom kommer studien att ha en stor fördel för att skapa en grund för framtida definitiva försök som kan bevisa programmets effektivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Mål 2. Att fastställa acceptansen av att implementera ett DSM-coachingprogram i den etiopiska PC-miljön.

De specifika målen är:

1.1. Att bedöma rekryteringsförmåga, följsamhet, retentionsförmåga och tillfredsställelse hos studiedeltagarna.

1.2. För att bestämma troheten i implementeringen av DSM Coaching-programmet. Sekundärt mål Mål 2. Utvärdera effektiviteten av DSM Coaching-programmet för själveffektivitet, egenvårdsövningar och HbA1c bland individer med typ 2-diabetes som går på PC i Gondar stad.

De specifika målen inkluderar 2.1. Att utvärdera effekten av DSM Coaching-programmet på själveffektiviteten hos individer med typ 2-diabetes 2.2. Att undersöka effekten av DSM Coaching-programmet på egenvårdspraktiken hos individer med typ 2-diabetes.

2..3. Att bestämma effekten av DSM Coaching-programmet på HbA1C hos individer med typ 2-diabetes.

Studiedeltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att delta i 12 veckors DSM Coaching-program. Detta program har två komponenter, fyra gruppbaserade sessioner och 4 individuella hembaserade coaching. Kontrollgruppen kommer att ta den rutinmässiga diabetesvården under samma tid. Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention och efter två månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K 1N6
        • Fikadu Ambaw Yehualashet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gå på diabetesmottagning minst 1 år
  • Tar anti-diabetesmediciner
  • Ålder mellan 30 -60 år
  • HbA1c-nivå ≥7% eller upprepad FBS>126

Exklusions kriterier:

  • Gå på beteendeterapiprogrammet under det senaste året
  • Kliniskt bekräftade psykiskt sjuka klienter
  • Gravid
  • Fysiskt nedsatt
  • Kliniskt bekräftad samsjuklighet (hjärtsvikt, cancer, stroke) som kan störa deras deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "Vanlig vård"
Kontrollgruppen kommer att tilldelas 12 veckors vanlig vård eller rutinbehandling för diabetes
Tilldelas 12 veckors vanlig vård som inkluderar en fysisk undersökning, anamnestagning, påfyllning av läkemedel, laboratorieundersökning och hälsoutbildning
Andra namn:
  • rutintjänst
Experimentell: "Coaching för självhantering av diabetes"
Ett 12-veckors coachingprogram för diabetessjälvhantering och den vanliga vården
Ett 12-veckors coachingprogram för självförvaltning för diabetes
Andra namn:
  • Hälsocoaching för diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av DSM Coaching-programmet
Tidsram: upp till 1 år
Acceptabilitet mäter individuella mottagares reaktion på interventionen (Bowen et al., 2009). Det kommer att mätas med hjälp av en validerad skala (B. J. Weiner et al., 2017). Medelpoäng kommer att användas för att kategorisera svaren i acceptabla och icke-acceptabla.
upp till 1 år
Rekryteringsgrad
Tidsram: upp till 1 år
Det är andelen kvalificerade individer som är villiga att ge samtycke och randomiserade till studien.
upp till 1 år
Ahernece kurs
Tidsram: 1 år
En interventionsefterlevnad är deltagarens överensstämmelse med att delta i alla gruppsessioner och alla hembaserade coachningssessioner.
1 år
Retentionsgrad
Tidsram: 1 år
Programmets förmåga att behålla deltagare i studien. Andelen studiedeltagare som genomförde studien och utvärderade i slutet av interventionen T2 och slutet av uppföljningen T3.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes self-efficacy
Tidsram: upp till 1 år
Diabetes self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Stanford Self-Management Resource Center (SMRC) diabetes self-efficacy skala (SMRC, 2021). Medelpoäng kommer att beräknas för att avgöra förändringar i värden.
upp till 1 år
Diabetes egenvård praxis
Tidsram: upp till 1 år
Diabetes egenvårdspraxis kommer att mätas med hjälp av Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) (Toobert et al., 2000). Medelpoäng kommer att beräknas för att avgöra förändringar i värden.
upp till 1 år
Glykerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: upp till 1 år
HbA1c kommer att analyseras från ett prov av helblod med hjälp av en kemimaskin vid University of Gondar sjukhusets laboratorieavdelning. HbA1c < 7,0 % anses vara den goda glykemiska kontrollen och HbA1c ≥ 7,0 % kommer att betraktas som dåligt kontrollerad glukosnivå (Abera et al., 2022).
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Fikadu A Yehualashet, Masters, Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Av konfidentiell skull kommer deltagardata inte att delas. Data kommer dock att spridas i form av publikationer, konferenspresentationer och lokala medier. Dessutom kan data delas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera