- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05336019
Effekten av ett coachningsprogram för självförvaltning av diabetes för patienter med typ 2-diabetes i den etiopiska PC:n. (Primarycare)
Effektiviteten av coachingprogrammet för självförvaltning för diabetes om kliniska parametrar och beteendeparametrar för individer med typ 2-diabetes i den etiopiska PC-miljön: Blandade metoder Genomförbarhet Randomiserat kontrollerat försök
Bakgrund: Diabetes mellitus är den tredje vanligaste kroniska sjukdomen i världen. Det är en metabolisk störning som kännetecknas av förhöjt blodsocker på grund av nedsatt insulinproduktion, minskad insulineffektivitet eller båda. Det är en stor bidragande orsak till fysisk funktionsnedsättning och försämrad livskvalitet. Diabetic Self-Management-program hjälper till att kontrollera blodsockret, minska sjukhusvistelse och öka följsamheten; dock är programmet underutnyttjat i primärvården globalt på grund av kognitiva, ekonomiska, beteendemässiga och emotionella faktorer. Hälsocoaching är en klientcentrerad självförvaltningsmetod som bygger på teorier om beteendeförändringar för att ge individer möjlighet att identifiera sina styrkor och resurser och uppnå sina hälso- och välmåendemål.
Syfte: Studiens övergripande mål är att avgöra om implementering av Diabetes Self-Management (DSM) Coaching-program kan vara effektivt och genomförbart för individer med typ diabetes i etiopiska primärvårdssammanhang. Studien har två syften: Mål 1. För att fastställa genomförbarheten av att implementera Diabetic Self-Management Coaching Program Syfte 2. Att utvärdera effektiviteten av Diabetic Self-Management Coaching-programmet.
Metod: Studien kommer att använda en enkelblind genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie följt av en samtidig design med blandade metoder. En blockrandomiseringsteknik med blockstorleken 4 kommer att användas för att tilldela berättigade deltagare för den kvantitativa delen. Strukturerade resultatmått kommer att användas för att samla in data om själveffektivitet, egenvård och glykerat hemoglobin A1c. Kvalitativ beskrivningsmetod med en djupintervjumetod för datainsamling kommer att användas för att utforska deltagarnas perspektiv, hinder och facilitatorer och programmets acceptans. Medel, median och frekvenser kommer att beräknas. Beroende på normaliteten i fördelningen och antalet deltagare kommer t-test, x2-test, teckentest och ANOVA att övervägas för att analysera data. Induktiv kvalitativ innehållsanalysmetod kommer att följas för att analysera kvalitativ data. Kvalitativ och kvantitativ data kommer att slås samman på resultatnivå för vidare tolkning och presenteras i diskussionsdelen.
Betydelse: Studien kommer att användas för att fastställa genomförbarheten av Coachingprogrammet för självstyrning för diabetes i den etiopiska primärvården. Studiedeltagare kommer att dra nytta av coachingprogrammet och kommer att förbättra sin själveffektivitet, diabetesegenvård och blodsockernivåer. Dessutom kommer studien att ha en stor fördel för att skapa en grund för framtida definitiva försök som kan bevisa programmets effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål Mål 2. Att fastställa acceptansen av att implementera ett DSM-coachingprogram i den etiopiska PC-miljön.
De specifika målen är:
1.1. Att bedöma rekryteringsförmåga, följsamhet, retentionsförmåga och tillfredsställelse hos studiedeltagarna.
1.2. För att bestämma troheten i implementeringen av DSM Coaching-programmet. Sekundärt mål Mål 2. Utvärdera effektiviteten av DSM Coaching-programmet för själveffektivitet, egenvårdsövningar och HbA1c bland individer med typ 2-diabetes som går på PC i Gondar stad.
De specifika målen inkluderar 2.1. Att utvärdera effekten av DSM Coaching-programmet på själveffektiviteten hos individer med typ 2-diabetes 2.2. Att undersöka effekten av DSM Coaching-programmet på egenvårdspraktiken hos individer med typ 2-diabetes.
2..3. Att bestämma effekten av DSM Coaching-programmet på HbA1C hos individer med typ 2-diabetes.
Studiedeltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att delta i 12 veckors DSM Coaching-program. Detta program har två komponenter, fyra gruppbaserade sessioner och 4 individuella hembaserade coaching. Kontrollgruppen kommer att ta den rutinmässiga diabetesvården under samma tid. Resultatet kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention och efter två månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7K 1N6
- Fikadu Ambaw Yehualashet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå på diabetesmottagning minst 1 år
- Tar anti-diabetesmediciner
- Ålder mellan 30 -60 år
- HbA1c-nivå ≥7% eller upprepad FBS>126
Exklusions kriterier:
- Gå på beteendeterapiprogrammet under det senaste året
- Kliniskt bekräftade psykiskt sjuka klienter
- Gravid
- Fysiskt nedsatt
- Kliniskt bekräftad samsjuklighet (hjärtsvikt, cancer, stroke) som kan störa deras deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Vanlig vård"
Kontrollgruppen kommer att tilldelas 12 veckors vanlig vård eller rutinbehandling för diabetes
|
Tilldelas 12 veckors vanlig vård som inkluderar en fysisk undersökning, anamnestagning, påfyllning av läkemedel, laboratorieundersökning och hälsoutbildning
Andra namn:
|
|
Experimentell: "Coaching för självhantering av diabetes"
Ett 12-veckors coachingprogram för diabetessjälvhantering och den vanliga vården
|
Ett 12-veckors coachingprogram för självförvaltning för diabetes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av DSM Coaching-programmet
Tidsram: upp till 1 år
|
Acceptabilitet mäter individuella mottagares reaktion på interventionen (Bowen et al., 2009).
Det kommer att mätas med hjälp av en validerad skala (B.
J. Weiner et al., 2017).
Medelpoäng kommer att användas för att kategorisera svaren i acceptabla och icke-acceptabla.
|
upp till 1 år
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: upp till 1 år
|
Det är andelen kvalificerade individer som är villiga att ge samtycke och randomiserade till studien.
|
upp till 1 år
|
|
Ahernece kurs
Tidsram: 1 år
|
En interventionsefterlevnad är deltagarens överensstämmelse med att delta i alla gruppsessioner och alla hembaserade coachningssessioner.
|
1 år
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 1 år
|
Programmets förmåga att behålla deltagare i studien.
Andelen studiedeltagare som genomförde studien och utvärderade i slutet av interventionen T2 och slutet av uppföljningen T3.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes self-efficacy
Tidsram: upp till 1 år
|
Diabetes self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Stanford Self-Management Resource Center (SMRC) diabetes self-efficacy skala (SMRC, 2021).
Medelpoäng kommer att beräknas för att avgöra förändringar i värden.
|
upp till 1 år
|
|
Diabetes egenvård praxis
Tidsram: upp till 1 år
|
Diabetes egenvårdspraxis kommer att mätas med hjälp av Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) (Toobert et al., 2000).
Medelpoäng kommer att beräknas för att avgöra förändringar i värden.
|
upp till 1 år
|
|
Glykerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: upp till 1 år
|
HbA1c kommer att analyseras från ett prov av helblod med hjälp av en kemimaskin vid University of Gondar sjukhusets laboratorieavdelning.
HbA1c < 7,0 % anses vara den goda glykemiska kontrollen och HbA1c ≥ 7,0 % kommer att betraktas som dåligt kontrollerad glukosnivå (Abera et al., 2022).
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fikadu A Yehualashet, Masters, Queen's University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wayne N, Perez DF, Kaplan DM, Ritvo P. Health Coaching Reduces HbA1c in Type 2 Diabetic Patients From a Lower-Socioeconomic Status Community: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 5;17(10):e224. doi: 10.2196/jmir.4871.
- Alaofe H, Asaolu I, Ehiri J, Moretz H, Asuzu C, Balogun M, Abosede O, Ehiri J. Community Health Workers in Diabetes Prevention and Management in Developing Countries. Ann Glob Health. 2017 May-Aug;83(3-4):661-675. doi: 10.1016/j.aogh.2017.10.009. Epub 2017 Nov 22.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Campos BM, Kieffer EC, Sinco B, Palmisano G, Spencer MS, Piatt GA. Effectiveness of a Community Health Worker-Led Diabetes Intervention among Older and Younger Latino Participants: Results from a Randomized Controlled Trial. Geriatrics (Basel). 2018 Sep;3(3):47. doi: 10.3390/geriatrics3030047. Epub 2018 Aug 2.
- Chapman A, Browning CJ, Enticott JC, Yang H, Liu S, Zhang T, Thomas SA. Effect of a Health Coach Intervention for the Management of Individuals With Type 2 Diabetes Mellitus in China: A Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial. Front Public Health. 2018 Sep 19;6:252. doi: 10.3389/fpubh.2018.00252. eCollection 2018.
- Chen RY, Huang LC, Su CT, Chang YT, Chu CL, Chang CL, Lin CL. Effectiveness of Short-Term Health Coaching on Diabetes Control and Self-Management Efficacy: A Quasi-Experimental Trial. Front Public Health. 2019 Oct 30;7:314. doi: 10.3389/fpubh.2019.00314. eCollection 2019.
- Coleman CM, Bossick AS, Zhou Y, Hopkins-Johnson L, Otto MG, Nair AS, Willens DE, Wegienka GR. Introduction of a community health worker diabetes coach improved glycemic control in an urban primary care clinic. Prev Med Rep. 2020 Nov 27;21:101267. doi: 10.1016/j.pmedr.2020.101267. eCollection 2021 Mar.
- Denneson, L. M., Ono, S. S., Trevino, A. Y., Kenyon, E., & Dobscha, S. K. (2020). The applicability of self-determination theory to health coaching: a qualitative analysis of patient experiences. Coaching: An International Journal of Theory, Research and Practice, 13(2), 163-175. https://doi.org/https://www.tandfonline.com/action/showCitFormats?doi=10.1080/17521882.2019.1673457
- Dineen-Griffin S, Garcia-Cardenas V, Williams K, Benrimoj SI. Helping patients help themselves: A systematic review of self-management support strategies in primary health care practice. PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220116. doi: 10.1371/journal.pone.0220116. eCollection 2019.
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Elo S, Kyngas H. The qualitative content analysis process. J Adv Nurs. 2008 Apr;62(1):107-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04569.x.
- Engelhard C, Lonneman W, Warner D, Brown B. The implementation and evaluation of health professions students as health coaches within a diabetes self-management education program. Curr Pharm Teach Learn. 2018 Dec;10(12):1600-1608. doi: 10.1016/j.cptl.2018.08.018. Epub 2018 Sep 14.
- Feleke BE, Feleke TE, Kassahun MB, Adane WG, Fentahun N, Girma A, Alebachew A, Misgan E, Desyibelew HD, Bayih MT, Seid O. Glycemic Control of Diabetes Mellitus Patients in Referral Hospitals of Amhara Region, Ethiopia: A Cross-Sectional Study. Biomed Res Int. 2021 Jan 16;2021:6691819. doi: 10.1155/2021/6691819. eCollection 2021.
- Gearing RE, El-Bassel N, Ghesquiere A, Baldwin S, Gillies J, Ngeow E. Major ingredients of fidelity: a review and scientific guide to improving quality of intervention research implementation. Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):79-88. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.007. Epub 2010 Oct 7.
- Glasgow RE, Davis CL, Funnell MM, Beck A. Implementing practical interventions to support chronic illness self-management. Jt Comm J Qual Saf. 2003 Nov;29(11):563-74. doi: 10.1016/s1549-3741(03)29067-5.
- Gray KE, Hoerster KD, Taylor L, Krieger J, Nelson KM. Improvements in physical activity and some dietary behaviors in a community health worker-led diabetes self-management intervention for adults with low incomes: results from a randomized controlled trial. Transl Behav Med. 2021 Dec 14;11(12):2144-2154. doi: 10.1093/tbm/ibab113.
- Gregg EW, Beckles GL, Williamson DF, Leveille SG, Langlois JA, Engelgau MM, Narayan KM. Diabetes and physical disability among older U.S. adults. Diabetes Care. 2000 Sep;23(9):1272-7. doi: 10.2337/diacare.23.9.1272.
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher E, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Educ. 2012 Sep-Oct;38(5):619-29. doi: 10.1177/0145721712455997. No abstract available.
- Hailu FB, Moen A, Hjortdahl P. Diabetes Self-Management Education (DSME) - Effect on Knowledge, Self-Care Behavior, and Self-Efficacy Among Type 2 Diabetes Patients in Ethiopia: A Controlled Clinical Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Nov 29;12:2489-2499. doi: 10.2147/DMSO.S223123. eCollection 2019.
- Hayes E, McCahon C, Panahi MR, Hamre T, Pohlman K. Alliance not compliance: coaching strategies to improve type 2 diabetes outcomes. J Am Acad Nurse Pract. 2008 Mar;20(3):155-62. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00297.x.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Jutterstrom L, Hornsten A, Sandstrom H, Stenlund H, Isaksson U. Nurse-led patient-centered self-management support improves HbA1c in patients with type 2 diabetes-A randomized study. Patient Educ Couns. 2016 Nov;99(11):1821-1829. doi: 10.1016/j.pec.2016.06.016. Epub 2016 Jun 17.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Nigatu T. Epidemiology, complications and management of diabetes in Ethiopia: a systematic review. J Diabetes. 2012 Jun;4(2):174-80. doi: 10.1111/j.1753-0407.2011.00181.x.
- Pamungkas RA, Chamroonsawasdi K. Self-management based coaching program to improve diabetes mellitus self-management practice and metabolic markers among uncontrolled type 2 diabetes mellitus in Indonesia: A quasi-experimental study. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):53-61. doi: 10.1016/j.dsx.2019.12.002. Epub 2019 Dec 18.
- Pirbaglou M, Katz J, Motamed M, Pludwinski S, Walker K, Ritvo P. Personal Health Coaching as a Type 2 Diabetes Mellitus Self-Management Strategy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Health Promot. 2018 Sep;32(7):1613-1626. doi: 10.1177/0890117118758234. Epub 2018 Apr 15.
- Raghupathi W, Raghupathi V. An Empirical Study of Chronic Diseases in the United States: A Visual Analytics Approach. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 1;15(3):431. doi: 10.3390/ijerph15030431.
- Resnick HE, Foster GL, Bardsley J, Ratner RE. Achievement of American Diabetes Association clinical practice recommendations among U.S. adults with diabetes, 1999-2002: the National Health and Nutrition Examination Survey. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):531-7. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1254.
- Sherifali D. Diabetes coaching for individuals with type 2 diabetes: A state-of-the-science review and rationale for a coaching model. J Diabetes. 2017 Jun;9(6):547-554. doi: 10.1111/1753-0407.12528. Epub 2017 Feb 28.
- Sherifali D, Jones H, Mullan Y. Diabetes self-management: what are we really talking about? Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):2-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.003. Epub 2013 Mar 14. No abstract available.
- Sherifali D, Viscardi V, Bai JW, Ali RM. Evaluating the Effect of a Diabetes Health Coach in Individuals with Type 2 Diabetes. Can J Diabetes. 2016 Feb;40(1):84-94. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.10.006.
- Siminerio LM, Piatt GA, Emerson S, Ruppert K, Saul M, Solano F, Stewart A, Zgibor JC. Deploying the chronic care model to implement and sustain diabetes self-management training programs. Diabetes Educ. 2006 Mar-Apr;32(2):253-60. doi: 10.1177/0145721706287156.
- Smith LL, Lake NH, Simmons LA, Perlman A, Wroth S, Wolever RQ. Integrative Health Coach Training: A Model for Shifting the Paradigm Toward Patient-centricity and Meeting New National Prevention Goals. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):66-74. doi: 10.7453/gahmj.2013.034.
- Spieth PM, Kubasch AS, Penzlin AI, Illigens BM, Barlinn K, Siepmann T. Randomized controlled trials - a matter of design. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jun 10;12:1341-9. doi: 10.2147/NDT.S101938. eCollection 2016.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Wagner EH, Austin BT, Davis C, Hindmarsh M, Schaefer J, Bonomi A. Improving chronic illness care: translating evidence into action. Health Aff (Millwood). 2001 Nov-Dec;20(6):64-78. doi: 10.1377/hlthaff.20.6.64.
- Werfalli M, Raubenheimer P, Engel M, Peer N, Kalula S, Kengne AP, Levitt NS. Effectiveness of community-based peer-led diabetes self-management programmes (COMP-DSMP) for improving clinical outcomes and quality of life of adults with diabetes in primary care settings in low and middle-income countries (LMIC): a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jul 15;5(7):e007635. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007635. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(7):e007635corr1.
- Werfalli MM, Kalula SZ, Manning K, Levitt NS. Does social support effect knowledge and diabetes self-management practices in older persons with Type 2 diabetes attending primary care clinics in Cape Town, South Africa? PLoS One. 2020 Mar 13;15(3):e0230173. doi: 10.1371/journal.pone.0230173. eCollection 2020.
- Williams GC, McGregor HA, Zeldman A, Freedman ZR, Deci EL. Testing a self-determination theory process model for promoting glycemic control through diabetes self-management. Health Psychol. 2004 Jan;23(1):58-66. doi: 10.1037/0278-6133.23.1.58.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- Wong-Rieger D, Rieger FP. Health coaching in diabetes: empowering patients to self-manage. Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):41-4. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.001. Epub 2013 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20224207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .