L'effetto di un programma di coaching per l'autogestione del diabete per i pazienti con diabete di tipo 2 nel PC etiope. (Primarycare)
Efficacia del programma di coaching per l'autogestione del diabete sui parametri clinici e comportamentali per gli individui con diabete di tipo 2 nell'impostazione PC etiope: fattibilità di metodi misti Studio controllato randomizzato
Sfondo: Il diabete mellito è la terza malattia cronica più diffusa a livello globale. È un disordine metabolico caratterizzato da livelli elevati di glucosio nel sangue a causa della ridotta produzione di insulina, della ridotta efficacia dell'insulina o di entrambi. È un importante contributo alla disabilità fisica e alla compromissione della qualità della vita. I programmi di autogestione diabetica aiutano a controllare la glicemia, ridurre l'ospedalizzazione e aumentare la compliance; tuttavia, il programma è sottoutilizzato nelle strutture di assistenza primaria a livello globale, a causa di fattori cognitivi, finanziari, comportamentali ed emotivi. L'Health coaching è un approccio di autogestione centrato sul cliente informato dalle teorie del cambiamento comportamentale per consentire alle persone di identificare i propri punti di forza e le proprie risorse e raggiungere i propri obiettivi di salute e benessere.
Scopo: l'obiettivo generale dello studio è determinare se l'implementazione del programma di coaching per l'autogestione del diabete (DSM) può essere efficace e fattibile per le persone con diabete di tipo nel contesto delle cure primarie etiopi. Lo studio ha due obiettivi: Obiettivo 1. Determinare la fattibilità dell'implementazione del programma di coaching per l'autogestione del diabete Obiettivo 2. Valutare l'efficacia del programma di coaching per l'autogestione del diabete.
Metodo: lo studio impiegherà uno studio controllato randomizzato di fattibilità in singolo cieco seguito da un disegno con metodo misto simultaneo. Verrà utilizzata una tecnica di randomizzazione a blocchi con dimensione del blocco di 4 per assegnare i partecipanti idonei per la parte quantitativa. Verranno utilizzate misure di esito strutturate per raccogliere dati sull'autoefficacia, sulla pratica di auto-cura e sull'emoglobina glicata A1c. Verrà utilizzato un approccio di descrizione qualitativa con un metodo di intervista approfondita per la raccolta dei dati per esplorare le prospettive dei partecipanti, le barriere e i facilitatori e l'accettabilità del programma. Media, mediana e frequenze saranno calcolate. A seconda della normalità della distribuzione e del numero di partecipanti, per analizzare i dati verranno presi in considerazione test t, test x2, test dei segni e ANOVA. Per analizzare i dati qualitativi sarà seguito un approccio di analisi qualitativa induttiva del contenuto. I dati qualitativi e quantitativi saranno uniti a livello di risultato per un'ulteriore interpretazione e presentati nella sezione di discussione.
Significato: lo studio sarà utilizzato per determinare la fattibilità del programma di coaching per l'autogestione del diabete nelle strutture di assistenza primaria etiope. I partecipanti allo studio beneficeranno del programma di coaching e miglioreranno la loro autoefficacia, la pratica di auto-cura del diabete e il livello di glucosio nel sangue. Inoltre, lo studio avrà un vantaggio fondamentale per stabilire una base per il futuro processo definitivo che possa dimostrare l'efficacia del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo primario Obiettivo 2. Determinare l'accettabilità dell'implementazione di un programma di coaching DSM nell'ambiente PC etiope.
Gli obiettivi specifici sono:
1.1. Valutare la capacità di reclutamento, l'aderenza, la capacità di conservazione e la soddisfazione dei partecipanti allo studio.
1.2. Determinare la fedeltà dell'implementazione del programma DSM Coaching. Scopo secondario Obiettivo 2. Valutare l'efficacia del programma di coaching DSM sull'autoefficacia, la pratica della cura di sé e l'HbA1c tra le persone con diabete di tipo 2 che frequentano il PC nella città di Gondar.
Gli obiettivi specifici comprendono: 2.1. Valutare l'effetto del programma DSM Coaching sull'autoefficacia delle persone con diabete di tipo 2 2.2. Esaminare l'effetto del programma DSM Coaching sulla pratica di auto-cura delle persone con diabete di tipo 2.
2..3. Per determinare l'effetto del programma DSM Coaching sull'HbA1C di individui con diabete di tipo 2.
I partecipanti allo studio assegnati al gruppo di intervento parteciperanno al programma di coaching DSM di 12 settimane. Questo programma ha due componenti, quattro sessioni di gruppo e 4 coaching individuali a casa. Il gruppo di controllo prenderà le cure di routine per il diabete per la stessa durata. Il risultato sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento e dopo un follow-up di due mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7K 1N6
- Fikadu Ambaw Yehualashet
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequentare la clinica del diabete almeno per 1 anno
- Assunzione di farmaci antidiabetici
- Età tra i 30 -60 anni
- Livello di HbA1c ≥7% o FBS ripetuto>126
Criteri di esclusione:
- Partecipare a un programma di terapia comportamentale nell'ultimo anno
- Clienti malati di mente clinicamente confermati
- Incinta
- Fisicamente menomato
- Co-morbidità clinicamente confermate (insufficienza cardiaca, cancro, ictus) che possono interferire con la loro partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: "Cura solita"
Il gruppo di controllo verrà assegnato a 12 settimane di cure abituali o servizio di routine per il diabete
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Assegnato a 12 settimane di cure abituali che includono un esame fisico, anamnesi, ricarica di farmaci, indagini di laboratorio ed educazione sanitaria
Altri nomi:
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Sperimentale: "Coaching per l'autogestione del diabete"
Un programma di coaching per l'autogestione del diabete di 12 settimane e le solite cure
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Un programma di coaching per l'autogestione del diabete di 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del programma DSM Coaching
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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L'accettabilità misura la reazione dei singoli destinatari, sia soggetti di studio che interventisti, all'intervento (Bowen et al., 2009).
Verrà misurato utilizzando una scala validata (B.
J. Weiner et al., 2017).
I punteggi medi verranno utilizzati per classificare le risposte in accettabili e non accettabili.
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fino a 1 anno
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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È la percentuale di individui idonei disposti a dare il consenso e randomizzati allo studio.
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fino a 1 anno
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Tasso di Ahernece
Lasso di tempo: 1 anno
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L'adesione all'intervento è la conformità del partecipante a partecipare a tutte le sessioni di gruppo e a tutte le sessioni di coaching a domicilio.
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1 anno
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 1 anno
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La capacità del programma di trattenere i partecipanti allo studio.
La percentuale di partecipanti allo studio che hanno completato lo studio e sono stati valutati alla fine dell'intervento T2 e alla fine del follow-up T3.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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L'autoefficacia del diabete sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia del diabete dello Stanford Self-Management Resource Center (SMRC) (SMRC, 2021).
I punteggi medi saranno calcolati per decidere i cambiamenti nei valori.
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fino a 1 anno
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Pratica di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La pratica di auto-cura del diabete sarà misurata utilizzando il Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) (Toobert et al., 2000).
I punteggi medi saranno calcolati per decidere i cambiamenti nei valori.
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fino a 1 anno
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Emoglobina glicata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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L'HbA1c sarà analizzato da un campione di sangue intero utilizzando una macchina chimica presso il dipartimento di laboratorio dell'ospedale dell'Università di Gondar.
HbA1c < 7,0% è considerato un buon controllo glicemico e HbA1c ≥ 7,0% sarà considerato un livello di glucosio scarsamente controllato (Abera et al., 2022).
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fikadu A Yehualashet, Masters, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20224207
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Coaching per l'autogestione del diabete
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LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Abbott Diabetes CareNon ancora reclutamento
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The University of Texas Health Science Center,...ReclutamentoDolori articolari | Dolore cronico al ginocchio | Dolore cronico (schiena / collo) | Gestione del dolore cronicoStati Uniti