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에티오피아 PC에서 제2형 당뇨병 환자를 위한 당뇨병 자기관리 코칭 프로그램의 효과. (Primarycare)

2023년 12월 19일 업데이트: Fikadu Yehualashet, Queen's University

에티오피아 PC 환경에서 제2형 당뇨병 환자의 임상 및 행동 매개변수에 대한 당뇨병 자가 관리 코칭 프로그램의 효과: 혼합 방법 타당성 무작위 통제 시험

배경: 당뇨병은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 만성 질환입니다. 이는 인슐린 생산 장애, 인슐린 효과 감소 또는 둘 다로 인해 혈당이 상승하는 것을 특징으로 하는 대사 장애입니다. 그것은 신체 장애와 삶의 질 저하의 주요 원인입니다. 당뇨병 자가 관리 프로그램은 혈당을 조절하고 입원을 줄이며 순응도를 높이는 데 도움이 됩니다. 그러나 이 프로그램은 인지적, 재정적, 행동적, 정서적 요인으로 인해 전 세계적으로 1차 진료 환경에서 활용도가 낮습니다. 건강 코칭은 개인이 자신의 강점과 자원을 식별하고 건강 및 웰빙 목표를 달성할 수 있도록 행동 변화 이론에 근거한 클라이언트 중심의 자기 관리 접근 방식입니다.

목적: 이 연구의 가장 중요한 목표는 당뇨병 자가 관리(DSM) 코칭 프로그램을 구현하는 것이 에티오피아 일차 진료 상황에서 유형 당뇨병을 가진 개인에게 효과적이고 실현 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구에는 두 가지 목표가 있습니다. 목표 1. 당뇨병 자가 관리 코칭 프로그램 실행 가능성을 결정하기 위해 목표 2. 당뇨병 자가 관리 코칭 프로그램의 효과를 평가합니다.

방법: 이 연구는 단일 맹검 타당성 무작위 통제 시험과 동시 혼합 방법 설계를 사용할 것입니다. 블록 크기가 4인 블록 무작위화 기법을 사용하여 적격 참가자를 정량적 부분에 할당합니다. 구조화된 결과 측정은 자기 효능감, 자기 관리 실천 및 당화혈색소 A1c에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 데이터 수집의 심층 인터뷰 방법을 사용한 질적 설명 접근 방식을 사용하여 참가자, 장벽 및 촉진자의 관점, 프로그램의 수용 가능성을 탐색합니다. 평균, 중앙값 및 빈도가 계산됩니다. 분포의 정규성과 참여자 수에 따라 t-test, x2 test, sign test, ANOVA 등을 고려하여 데이터를 분석한다. 귀납적 정성적 내용분석 방법을 따라 정성적 자료를 분석한다. 질적 및 양적 데이터는 추가 해석을 위해 결과 수준에서 병합되고 토론 섹션에 표시됩니다.

의의: 이 연구는 에티오피아 1차 진료 환경에서 당뇨병 자가 관리 코칭 프로그램의 타당성을 결정하는 데 사용될 것입니다. 연구 참가자는 코칭 프로그램의 혜택을 받고 자기 효능감, 당뇨병 자가 관리 실습 및 혈당 수치를 향상시킬 것입니다. 또한, 본 연구는 프로그램의 유효성을 입증할 수 있는 향후 최종 임상시험의 기반을 마련하는 데 가장 큰 이점이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 목표 2. 에티오피아 PC 환경에서 DSM 코칭 프로그램 구현의 수용 가능성을 결정합니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1.1. 모집 능력, 준수, 유지 능력 및 연구 참가자의 만족도를 평가합니다.

1.2. DSM 코칭 프로그램 구현의 충실도를 결정합니다. 2차 목표 목표 2. Gondar 타운에서 PC에 참석하는 제2형 당뇨병 환자의 자기 효능감, 자기 관리 실습 및 HbA1c에 대한 DSM 코칭 프로그램의 효과를 평가합니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다- 2.1. 제2형 당뇨병 환자의 자기효능감에 대한 DSM 코칭 프로그램의 효과를 평가하기 위해 2.2. DSM 코칭 프로그램이 제2형 당뇨병 환자의 자가 관리 실행에 미치는 영향을 조사합니다.

2..3. 제2형 당뇨병 환자의 HbA1C에 대한 DSM 코칭 프로그램의 효과를 확인합니다.

개입 그룹에 배정된 연구 참가자는 12주 DSM 코칭 프로그램에 참석합니다. 이 프로그램은 2개의 구성 요소, 4개의 그룹 기반 세션 및 4개의 개별 가정 기반 코칭으로 구성됩니다. 대조군은 동일한 기간 동안 일상적인 당뇨병 치료를 받게 됩니다. 결과는 중재를 완료한 후 2개월의 후속 조치를 취한 후 기준선에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7K 1N6
        • Fikadu Ambaw Yehualashet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 이상 당뇨병 클리닉에 다니십시오.
  • 당뇨병 치료제 복용
  • 30-60세 사이의 나이
  • HbA1c 수준 ≥7% 또는 반복 FBS>126

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 행동 치료 프로그램에 참석
  • 임상적으로 확인된 정신 질환 고객
  • 임신한
  • 신체 장애
  • 그들의 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 확인된 동반이환(심부전, 암, 뇌졸중)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: "평상시 케어"
대조군은 12주간의 일반 관리 또는 일상적인 당뇨병 서비스에 배정됩니다.
다른: 평소 케어
신체 검사, 병력 청취, 약물 보충, 검사실 조사 및 건강 교육을 포함하는 12주간의 일반 관리에 배정
다른 이름들:
  • 정기 서비스
실험적: "당뇨병 자기관리 코칭"
12주 당뇨병 자가관리 코칭 프로그램 및 평소 관리
행동: 당뇨 자가관리 코칭
12주 당뇨병 자가 관리 코칭 프로그램
다른 이름들:
  • 당뇨병 건강 코칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM 코칭 프로그램의 타당성
기간: 최대 1년
수용성은 개입에 대한 연구 대상자와 중재자 모두의 개별 수혜자의 반응을 측정합니다(Bowen et al., 2009). 검증된 척도(B. J. Weiner 외, 2017). 평균 점수는 응답을 허용 가능한 항목과 허용되지 않는 항목으로 분류하는 데 사용됩니다.
최대 1년
채용률
기간: 최대 1년
이는 기꺼이 동의하고 연구에 무작위로 배정된 적격 개인의 비율입니다.
최대 1년
유지율
기간: 일년
개입 준수는 참가자가 모든 그룹 세션 및 모든 가정 기반 코칭 세션에 참석하는 것을 준수하는 것입니다.
일년
유지율
기간: 일년
연구 참가자를 유지하는 프로그램의 능력. 연구를 완료하고 중재 T2 종료 및 추적 T3 종료 시 평가한 연구 참가자의 비율입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자기효능감
기간: 최대 1년
당뇨병 자기효능감은 Stanford Self-Management Resource Center(SMRC) 당뇨병 자기효능감 척도(SMRC, 2021)를 사용하여 측정됩니다. 값의 변화를 결정하기 위해 평균 점수가 계산됩니다.
최대 1년
당뇨병 자가 관리 실습
기간: 최대 1년
당뇨병 자가 관리 활동은 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)을 사용하여 측정됩니다(Toobert et al., 2000). 값의 변화를 결정하기 위해 평균 점수가 계산됩니다.
최대 1년
당화혈색소 A1c(HbA1c)
기간: 최대 1년
HbA1c는 Gondar 대학 병원 실험실 부서에서 화학 기계를 사용하여 전혈 샘플에서 분석됩니다. HbA1c < 7.0%는 양호한 혈당 조절로 간주되고 HbA1c ≥ 7.0%는 혈당 조절이 불량한 것으로 간주됩니다(Abera et al., 2022).
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen's University

협력자

University of Gondar

수사관

  • 수석 연구원: Fikadu A Yehualashet, Masters, Queen's University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20224207

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기밀 유지를 위해 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 그러나 데이터는 간행물, 컨퍼런스 프레젠테이션 및 지역 미디어의 형태로 배포됩니다. 또한 요청 시 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

당뇨 자가관리 코칭에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 2단계
    간질
    미국
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
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    간질
    미국

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