Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et diabetes-selvledelses-coachingprogram for type 2-diabetespatienter i den etiopiske pc. (Primarycare)

19. december 2023 opdateret af: Fikadu Yehualashet, Queen's University

Effektiviteten af ​​diabetes-selvledelses-coachingprogrammet om de kliniske og adfærdsmæssige parametre for personer med type 2-diabetes i etiopiske pc-miljøer: Blandede metoder Gennemførlighed Randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Diabetes mellitus er den tredje mest udbredte kroniske sygdom globalt. Det er en metabolisk lidelse karakteriseret ved forhøjet blodsukker på grund af nedsat insulinproduktion, nedsat insulineffektivitet eller begge dele. Det er en væsentlig bidragyder til fysisk handicap og forringet livskvalitet. Diabetic Self-Management-programmer hjælper med at kontrollere blodsukkeret, reducere hospitalsindlæggelse og øge compliance; dog er programmet underudnyttet i primærplejen globalt på grund af kognitive, økonomiske, adfærdsmæssige og følelsesmæssige faktorer. Sundhedscoaching er en klientcentreret selvledelsestilgang baseret på teorier om adfærdsændringer for at give individer mulighed for at identificere deres styrker og ressourcer og nå deres sundheds- og velværemål.

Formål: Undersøgelsens overordnede mål er at afgøre, om implementering af Diabetes Self-Management (DSM) Coaching-program kan være effektivt og gennemførligt for personer med type diabetes i den etiopiske primære sundhedskontekst. Undersøgelsen har to formål: Mål 1. At bestemme gennemførligheden af ​​at implementere Diabetic Self-Management Coaching-programmet Mål 2. At evaluere effektiviteten af ​​Diabetic Self-Management Coaching-programmet.

Metode: Undersøgelsen vil anvende et enkelt-blindet gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg efterfulgt af et samtidig mixed-method design. En blokrandomiseringsteknik med blokstørrelse på 4 vil blive brugt til at tildele berettigede deltagere til den kvantitative del. Strukturerede resultatmål vil blive brugt til at indsamle data om selveffektivitet, egenomsorgspraksis og glykeret hæmoglobin A1c. Kvalitativ beskrivelsestilgang med en dybdegående interviewmetode til dataindsamling vil blive brugt til at udforske deltagernes perspektiver, barrierer og facilitatorer og accept af programmet. Middel, median og frekvenser vil blive beregnet. Afhængig af normaliteten af ​​fordelingen og antallet af deltagere vil t-test, x2-test, tegntest og ANOVA blive overvejet til at analysere dataene. Induktiv kvalitativ indholdsanalysetilgang vil blive fulgt for at analysere kvalitative data. Kvalitative og kvantitative data vil blive slået sammen på resultatniveau for yderligere fortolkning og præsenteret i diskussionsafsnittet.

Betydning: Undersøgelsen vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​Diabetic Self-Management Coaching-programmet i de etiopiske primære plejemiljøer. Undersøgelsesdeltagere vil få gavn af coachingprogrammet og vil forbedre deres selveffektivitet, diabetes egenomsorgspraksis og blodsukkerniveau. Desuden vil undersøgelsen have en altoverskyggende fordel for at etablere et grundlag for fremtidig endelig afprøvning, der kan bevise effektiviteten af ​​programmet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål Mål 2. At bestemme acceptablen af ​​at implementere et DSM Coaching-program i den etiopiske pc-indstilling.

De specifikke mål er:

1.1. At vurdere deltagernes rekrutteringsevne, overholdelse, fastholdelsesevne og tilfredshed.

1.2. For at bestemme troværdigheden af ​​implementeringen af ​​DSM Coaching-programmet. Sekundært mål Mål 2. Evaluere effektiviteten af ​​DSM Coaching-programmet om selveffektivitet, egenomsorgspraksis og HbA1c blandt personer med type 2-diabetes, der går på PC i Gondar by.

De specifikke mål omfatter- 2.1. At evaluere effekten af ​​DSM Coaching-programmet på selveffektiviteten hos personer med type 2-diabetes 2.2. At undersøge effekten af ​​DSM Coaching-programmet på egenomsorgspraksis hos personer med type 2-diabetes.

2..3. At bestemme effekten af ​​DSM Coaching-programmet på HbA1C hos personer med type 2-diabetes.

Undersøgelsesdeltagere tilknyttet interventionsgruppen vil deltage i 12 ugers DSM Coaching-program. Dette program har to komponenter, fire gruppebaserede sessioner og 4 individuel hjemmebaseret coaching. Kontrolgruppen vil tage den rutinemæssige diabetesbehandling i samme varighed. Resultatet vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen og efter to måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7K 1N6
        • Fikadu Ambaw Yehualashet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gå på diabetesklinik i mindst 1 år
  • Tager anti-diabetisk medicin
  • Alder mellem 30 -60 år
  • HbA1c-niveau ≥7 % eller gentagen FBS>126

Ekskluderingskriterier:

  • Deltag i adfærdsterapi program inden for det sidste 1 år
  • Klinisk bekræftede psykisk syge klienter
  • Gravid
  • Fysisk svækket
  • Klinisk bekræftet komorbiditet (hjertesvigt, kræft, slagtilfælde), som kan forstyrre deres deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "Sædvanlig pleje"
Kontrolgruppen vil blive tildelt 12 ugers sædvanlig pleje eller rutinemæssig diabetesservice
Tildelt 12 ugers sædvanlig pleje, som omfatter en fysisk undersøgelse, historieoptagelse, genopfyldning af medicin, laboratorieundersøgelser og sundhedsuddannelse
Andre navne:
  • rutinemæssig service
Eksperimentel: "Diabetes selvledelsescoaching"
Et 12-ugers diabetes selvledelse Coaching-program og den sædvanlige pleje
Et 12-ugers coachingprogram for diabetes selvledelse
Andre navne:
  • Diabetes Sundhedscoaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af DSM Coaching programmet
Tidsramme: op til 1 år
Acceptabilitet måler individuelle modtageres - både forsøgspersoners og interventionisters reaktion på interventionen (Bowen et al., 2009). Det vil blive målt ved hjælp af en valideret skala (B. J. Weiner et al., 2017). Gennemsnitsscore vil blive brugt til at kategorisere svar i acceptable og ikke-acceptable.
op til 1 år
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: op til 1 år
Det er andelen af ​​kvalificerede personer, der er villige til at give samtykke og randomiseres til undersøgelsen.
op til 1 år
Ahernece sats
Tidsramme: 1 år
En interventionsadhærens er deltagerens overholdelse af at deltage i alle gruppesessioner og alle hjemmebaserede coachingsessioner.
1 år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 1 år
Programmets evne til at fastholde deltagere i undersøgelsen. Andelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der gennemførte undersøgelsen og evaluerede ved slutningen af ​​interventionen T2 og slutningen af ​​opfølgningen T3.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: op til 1 år
Diabetes self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Stanford Self-Management Resource Center (SMRC) diabetes self-efficacy skala (SMRC, 2021). Gennemsnitsscore vil blive beregnet for at bestemme ændringer i værdier.
op til 1 år
Diabetes egenomsorgspraksis
Tidsramme: op til 1 år
Diabetes egenomsorgspraksis vil blive målt ved hjælp af Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) (Toobert et al., 2000). Gennemsnitsscore vil blive beregnet for at bestemme ændringer i værdier.
op til 1 år
Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: op til 1 år
HbA1c vil blive analyseret fra en prøve af fuldblod ved hjælp af en kemimaskine på University of Gondar hospitalets laboratorieafdeling. HbA1c < 7,0 % betragtes som den gode glykæmiske kontrol, og HbA1c ≥ 7,0 % vil blive betragtet som dårligt kontrolleret glukoseniveau (Abera et al., 2022).
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fikadu A Yehualashet, Masters, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Af hensyn til fortroligheden vil deltagerdata ikke blive delt. Data vil dog blive formidlet i form af publikationer, konferencepræsentationer og lokale medier. Derudover kan data deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Diabetes selvledelsescoaching

Abonner