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Die Wirkung eines Diabetes-Selbstmanagement-Coaching-Programms für Typ-2-Diabetes-Patienten im äthiopischen PC. (Primarycare)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Fikadu Yehualashet, Queen's University

Wirksamkeit des Diabetes-Selbstmanagement-Coaching-Programms auf die klinischen und Verhaltensparameter für Personen mit Typ-2-Diabetes im äthiopischen PC-Setting: Mixed-methods Machbarkeit randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Diabetes mellitus ist weltweit die dritthäufigste chronische Erkrankung. Es ist eine Stoffwechselstörung, die durch erhöhten Blutzucker aufgrund einer beeinträchtigten Insulinproduktion, einer verringerten Insulinwirksamkeit oder beidem gekennzeichnet ist. Es ist ein wesentlicher Faktor für körperliche Behinderung und eingeschränkte Lebensqualität. Diabetische Selbstmanagementprogramme helfen, den Blutzucker zu kontrollieren, Krankenhausaufenthalte zu reduzieren und die Compliance zu erhöhen; Aufgrund kognitiver, finanzieller, verhaltensbezogener und emotionaler Faktoren wird das Programm jedoch in der Grundversorgung weltweit zu wenig genutzt. Gesundheitscoaching ist ein klientenzentrierter Selbstmanagementansatz, der auf Theorien zur Verhaltensänderung basiert, um Einzelpersonen zu befähigen, ihre Stärken und Ressourcen zu identifizieren und ihre Gesundheits- und Wellnessziele zu erreichen.

Zweck: Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Implementierung des Diabetes-Self-Management (DSM)-Coaching-Programms für Personen mit Typdiabetes im Kontext der äthiopischen Grundversorgung effektiv und durchführbar ist. Die Studie hat zwei Ziele: Ziel 1. Feststellung der Durchführbarkeit der Umsetzung des Diabetes-Selbstmanagement-Coaching-Programms Ziel 2. Bewertung der Wirksamkeit des Diabetes-Selbstmanagement-Coaching-Programms.

Methode: Die Studie wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Durchführbarkeitsstudie, gefolgt von einem gleichzeitigen Mixed-Method-Design, verwenden. Eine Block-Randomisierungstechnik mit einer Blockgröße von 4 wird verwendet, um geeignete Teilnehmer für den quantitativen Teil zuzuweisen. Strukturierte Ergebnismessungen werden verwendet, um Daten zur Selbstwirksamkeit, Selbstpflegepraxis und glykiertem Hämoglobin A1c zu sammeln. Ein qualitativer Beschreibungsansatz mit einer Tiefeninterviewmethode zur Datenerhebung wird verwendet, um die Perspektiven der Teilnehmer, Hindernisse und Moderatoren sowie die Akzeptanz des Programms zu untersuchen. Mittelwert, Median und Häufigkeiten werden berechnet. Abhängig von der Normalität der Verteilung und der Anzahl der Teilnehmer werden t-Test, x2-Test, Vorzeichentests und ANOVA in Betracht gezogen, um die Daten zu analysieren. Zur Analyse qualitativer Daten wird ein Ansatz der induktiven qualitativen Inhaltsanalyse verfolgt. Qualitative und quantitative Daten werden zur weiteren Interpretation auf Ergebnisebene zusammengeführt und im Diskussionsteil präsentiert.

Bedeutung: Die Studie wird verwendet, um die Machbarkeit des diabetischen Selbstmanagement-Coaching-Programms in der äthiopischen Grundversorgung zu bestimmen. Die Studienteilnehmer werden von dem Coaching-Programm profitieren und ihre Selbstwirksamkeit, Diabetes-Selbstversorgung und ihren Blutzuckerspiegel verbessern. Darüber hinaus wird die Studie den entscheidenden Vorteil haben, eine Grundlage für zukünftige endgültige Studien zu schaffen, die die Wirksamkeit des Programms belegen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Ziel 2. Bestimmung der Akzeptanz der Implementierung eines DSM-Coaching-Programms im äthiopischen PC-Umfeld.

Die konkreten Ziele sind:

1.1. Zur Beurteilung der Rekrutierungsfähigkeit, Adhärenz, Bindungsfähigkeit und Zufriedenheit der Studienteilnehmer.

1.2. Um die Genauigkeit der Implementierung des DSM-Coaching-Programms zu bestimmen. Sekundäres Ziel Ziel 2. Bewertung der Wirksamkeit des DSM-Coaching-Programms in Bezug auf Selbstwirksamkeit, Selbstpflegepraxis und HbA1c bei Personen mit Typ-2-Diabetes, die an PC in der Stadt Gondar teilnehmen.

Zu den spezifischen Zielen gehören: 2.1. Bewertung der Wirkung des DSM-Coaching-Programms auf die Selbstwirksamkeit von Personen mit Typ-2-Diabetes 2.2. Untersuchung der Wirkung des DSM-Coaching-Programms auf die Selbstpflegepraxis von Personen mit Typ-2-Diabetes.

2..3. Bestimmung der Wirkung des DSM-Coaching-Programms auf den HbA1C von Personen mit Typ-2-Diabetes.

Studienteilnehmer, die einer Interventionsgruppe zugeordnet sind, nehmen an einem 12-wöchigen DSM-Coaching-Programm teil. Dieses Programm besteht aus zwei Komponenten, vier Gruppensitzungen und vier Einzelcoachings zu Hause. Die Kontrollgruppe übernimmt die routinemäßige Diabetesbehandlung für die gleiche Dauer. Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention und nach einer zweimonatigen Nachbeobachtung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K 1N6
        • Fikadu Ambaw Yehualashet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuchen Sie mindestens 1 Jahr lang eine Diabetesklinik
  • Einnahme von Antidiabetika
  • Alter zwischen 30 -60 Jahren
  • HbA1c-Wert ≥ 7 % oder wiederholte FBS > 126

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie im letzten 1-Jahr an einem Verhaltenstherapieprogramm teil
  • Klinisch bestätigte psychisch kranke Klienten
  • Schwanger
  • Körperlich beeinträchtigt
  • Klinisch bestätigte Komorbidität (Herzinsuffizienz, Krebs, Schlaganfall), die ihre Teilnahme beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: "Übliche Pflege"
Die Kontrollgruppe wird der 12-wöchigen üblichen Pflege oder routinemäßigen Diabetesversorgung zugeteilt
Sonstiges: Übliche Pflege
Zugewiesen zu 12 Wochen der üblichen Pflege, die eine körperliche Untersuchung, Anamneseerhebung, Nachfüllen von Medikamenten, Laboruntersuchungen und Gesundheitserziehung umfasst
Andere Namen:
  • Routinedienst
Experimental: „Diabetes-Selbstmanagement-Coaching“
Ein 12-wöchiges Diabetes-Selbstmanagement-Coaching-Programm und die übliche Pflege
Verhalten: Diabetes-Selbstmanagement-Coaching
Ein 12-wöchiges Diabetes-Selbstmanagement-Coaching-Programm
Andere Namen:
  • Diabetes-Gesundheitscoaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des DSM-Coaching-Programms
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Akzeptanz misst die Reaktion einzelner Empfänger – sowohl Studienteilnehmer als auch Interventionisten – auf die Intervention (Bowen et al., 2009). Die Messung erfolgt anhand einer validierten Skala (B. J. Weiner et al., 2017). Die Durchschnittswerte werden verwendet, um die Antworten in akzeptabel und nicht akzeptabel zu kategorisieren.
bis zu 1 Jahr
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Dabei handelt es sich um den Anteil der teilnahmeberechtigten Personen, die bereit sind, ihre Einwilligung zu erteilen und randomisiert an der Studie teilnehmen.
bis zu 1 Jahr
Ahernece-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Einhaltung der Intervention ist die Einhaltung der Teilnahme des Teilnehmers an allen Gruppensitzungen und allen Coaching-Sitzungen zu Hause.
1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fähigkeit des Programms, Teilnehmer an der Studie zu halten. Der Anteil der Studienteilnehmer, die die Studie abgeschlossen und am Ende der Intervention T2 und am Ende der Nachbeobachtung T3 ausgewertet haben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Diabetes-Selbstwirksamkeit wird anhand der Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala des Stanford Self-Management Resource Center (SMRC) gemessen (SMRC, 2021). Mittelwerte werden berechnet, um Änderungen in den Werten zu bestimmen.
bis 1 Jahr
Diabetes Selbsthilfepraxis
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Diabetes-Selbstversorgungspraxis wird anhand der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivität (SDSCA) (Toobert et al., 2000) gemessen. Mittelwerte werden berechnet, um Änderungen in den Werten zu bestimmen.
bis 1 Jahr
Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
HbA1c wird aus einer Vollblutprobe mit einem Chemiegerät in der Laborabteilung des Krankenhauses der Universität von Gondar analysiert. HbA1c < 7,0 % wird als gute glykämische Kontrolle und HbA1c ≥ 7,0 % als schlecht kontrollierter Glukosespiegel angesehen (Abera et al., 2022).
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Mitarbeiter

University of Gondar

Ermittler

  • Hauptermittler: Fikadu A Yehualashet, Masters, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20224207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen der Vertraulichkeit werden die Teilnehmerdaten nicht weitergegeben. Die Daten werden jedoch in Form von Veröffentlichungen, Konferenzpräsentationen und lokalen Medien verbreitet. Darüber hinaus können Daten auf Anfrage weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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