Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen itsehoidon valmennusohjelman vaikutus tyypin 2 diabetespotilaille Etiopian PC:ssä. (Primarycare)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fikadu Yehualashet, Queen's University

Diabeteksen itsehoidon valmennusohjelman tehokkuus kliinisiin ja käyttäytymisparametreihin tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille Etiopian PC-ympäristössä: Sekamenetelmät Toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Taustaa: Diabetes mellitus on kolmanneksi yleisin krooninen sairaus maailmanlaajuisesti. Se on aineenvaihduntahäiriö, jolle on ominaista kohonnut verensokeri insuliinintuotannon heikkenemisen, insuliinin tehon heikkenemisen tai molempien vuoksi. Se on merkittävä tekijä fyysisen vamman ja heikentyneen elämänlaadun kannalta. Diabeettisen itsehallinnon ohjelmat auttavat hallitsemaan verensokeria, vähentämään sairaalahoitoa ja lisäämään hoitomyöntyvyyttä; Ohjelma on kuitenkin vajaakäytössä perusterveydenhuollon asetuksissa maailmanlaajuisesti kognitiivisten, taloudellisten, käyttäytymiseen liittyvien ja emotionaalisten tekijöiden vuoksi. Terveysvalmennus on asiakaskeskeinen itsehallinnollinen lähestymistapa, joka perustuu käyttäytymismuutosteorioihin ja joka auttaa yksilöitä tunnistamaan vahvuutensa ja resurssinsa sekä saavuttamaan terveys- ja hyvinvointitavoitteensa.

Tarkoitus: Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko Diabetes Self-Management (DSM) -valmennusohjelman toteuttaminen olla tehokasta ja toteuttamiskelpoista tyypin diabetesta sairastaville henkilöille Etiopian perusterveydenhuollon kontekstissa. Tutkimuksella on kaksi tavoitetta: Tavoite 1. Selvittää diabeteksen itsehallinnan valmennusohjelman toteuttamiskelpoisuus Tavoite 2. Arvioida diabeteksen itsehallinnan valmennusohjelman tehokkuutta.

Menetelmä: Tutkimuksessa käytetään yksisokkoutettua toteutettavuustutkimusta, satunnaistettua kontrolloitua koetta, jota seuraa samanaikainen sekamenetelmäsuunnittelu. Lohkojen satunnaistustekniikkaa, jonka lohkokoko on 4, käytetään määrällisten osallistujien jakamiseen. Strukturoitujen tulosmittausten avulla kerätään tietoja itsetehokkuudesta, itsehoitokäytännöistä ja glykoituneesta hemoglobiinista A1c. Laadullista kuvausta ja syvähaastattelumenetelmää tiedonkeruussa käytetään osallistujien, esteiden ja fasilitaattoreiden näkökulmia sekä ohjelman hyväksyttävyyden tutkimiseen. Keskiarvo, mediaani ja taajuudet lasketaan. Jakauman normaalista ja osallistujien lukumäärästä riippuen t-testi, x2-testi, merkkitestit ja ANOVA otetaan huomioon tietojen analysoinnissa. Laadullisen datan analysoinnissa noudatetaan induktiivista kvalitatiivista sisältöanalyysiä. Laadulliset ja kvantitatiiviset tiedot yhdistetään tulostasolla lisätulkintaa varten ja esitetään keskusteluosiossa.

Merkitys: Tutkimusta käytetään diabeteksen itsehallinnon valmennusohjelman toteutettavuuden määrittämiseen Etiopian perusterveydenhuollon ympäristöissä. Tutkimukseen osallistujat hyötyvät valmennusohjelmasta ja parantavat omaa itsetehokkuuttaan, diabeteksen itsehoitokäytäntöään ja verensokeritasoaan. Lisäksi tutkimuksella on ensiarvoisen tärkeä etu luoda perusta tulevalle lopulliselle kokeelle, joka voi osoittaa ohjelman tehokkuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Tavoite 2. Määrittää DSM-valmennusohjelman toteuttamisen hyväksyttävyys Etiopian PC-asetuksissa.

Erityistavoitteet ovat:

1.1. Arvioida tutkimukseen osallistuneiden rekrytointikykyä, sitoutumista, säilyttämiskykyä ja tyytyväisyyttä.

1.2. Määrittää DSM Coaching -ohjelman toteutuksen tarkkuuden. Toissijainen tavoite Tavoite 2. Arvioi DSM Coaching -ohjelman tehokkuutta itsetehokkuuteen, itsehoitokäytäntöihin ja HbA1c:hen tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden keskuudessa, jotka käyvät PC:llä Gondarin kaupungissa.

Erityistavoitteet sisältävät 2.1. Arvioida DSM Coaching -ohjelman vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden itsetehokkuuteen 2.2. Tutkia DSM Coaching -ohjelman vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden itsehoitokäytäntöön.

2...3 Määrittää DSM Coaching -ohjelman vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden HbA1C-arvoon.

Interventioryhmään nimetyt tutkimuksen osallistujat osallistuvat 12 viikon DSM Coaching -ohjelmaan. Tässä ohjelmassa on kaksi osaa, neljä ryhmäpohjaista istuntoa ja 4 yksilöllistä kotivalmennusta. Vertailuryhmä hoitaa diabeteksen rutiinihoidon saman ajan. Tulos arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen päätyttyä ja kahden kuukauden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K 1N6
        • Fikadu Ambaw Yehualashet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käy diabetesklinikalla vähintään 1 vuoden ajan
  • Diabeteslääkkeiden ottaminen
  • Ikä 30-60 vuoden välillä
  • HbA1c-taso ≥7 % tai toistuva FBS>126

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistu käyttäytymisterapiaohjelmaan viimeisen 1 vuoden aikana
  • Kliinisesti vahvistetut mielisairaat asiakkaat
  • Raskaana
  • Fyysisesti vammainen
  • Kliinisesti vahvistettu samanaikainen sairaus (sydämen vajaatoiminta, syöpä, aivohalvaus), jotka voivat häiritä heidän osallistumistaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: "Tavallinen hoito"
Kontrolliryhmä määrätään 12 viikon normaaliin hoitoon tai rutiinidiabeteksen hoitoon
Määrätty 12 viikon tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää fyysisen tarkastuksen, historian oton, lääkkeiden täytön, laboratoriotutkimuksen ja terveyskoulutuksen
Muut nimet:
  • rutiinipalvelu
Kokeellinen: "Diabetesen itsehoidon valmennus"
12 viikon diabeteksen itsehoidon valmennusohjelma ja tavallinen hoito
12 viikon diabeteksen itsehallinnan valmennusohjelma
Muut nimet:
  • Diabetes-terveysvalmennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DSM Coaching -ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Hyväksyttävyys mittaa yksittäisten vastaanottajien - sekä tutkimushenkilöiden että interventioiden - reaktiota interventioon (Bowen et al., 2009). Se mitataan validoidulla asteikolla (B. J. Weiner et ai., 2017). Keskimääräisiä pisteitä käytetään vastausten luokitteluun hyväksyttäviin ja ei-hyväksyttäviin.
jopa 1 vuosi
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Se on niiden henkilöiden osuus, jotka ovat halukkaita antamaan suostumuksensa ja satunnaistettuja tutkimukseen.
jopa 1 vuosi
Ahernece-kurssi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Interventioon sitoutuminen tarkoittaa sitä, että osallistuja osallistuu kaikkiin ryhmäistuntoihin ja kaikkiin kotona tapahtuviin valmennusistuntoihin.
1 vuosi
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ohjelman kyky pitää osallistujat tutkimuksessa. Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka suorittivat tutkimuksen ja arvioitiin interventiojakson lopussa T2 ja seurannan lopussa T3.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes itsetehokkuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Diabeteksen itsetehokkuutta mitataan Stanford Self-Management Resource Centerin (SMRC) diabeteksen itsetehokkuusasteikolla (SMRC, 2021). Keskimääräiset pisteet lasketaan arvojen muutosten päättämiseksi.
jopa 1 vuosi
Diabetes-itsehoitoharjoitukset
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Diabeteksen itsehoitokäytäntöä mitataan käyttämällä Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) -tutkimusta (Toobert et al., 2000). Keskimääräiset pisteet lasketaan arvojen muutosten päättämiseksi.
jopa 1 vuosi
Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
HbA1c analysoidaan kokoverinäytteestä Gondarin yliopiston sairaalan laboratorioosaston kemian koneella. HbA1c < 7,0 % pidetään hyvänä glukoositasona ja HbA1c ≥ 7,0 % pidetään huonosti hallinnassa (Abera et al., 2022).
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Fikadu A Yehualashet, Masters, Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Luottamuksellisuuden vuoksi osallistujien tietoja ei jaeta. Tietoja levitetään kuitenkin julkaisujen, konferenssiesitelmien ja paikallisten tiedotusvälineiden muodossa. Lisäksi tietoja voidaan jakaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa