此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

糖尿病自我管理辅导计划对埃塞俄比亚 2 型糖尿病患者的影响。 (Primarycare)

2023年12月19日 更新者:Fikadu Yehualashet、Queen's University

糖尿病自我管理辅导计划对埃塞俄比亚 PC 环境中 2 型糖尿病患者临床和行为参数的有效性:混合方法可行性随机对照试验

背景:糖尿病是全球第三大流行慢性病。 它是一种代谢紊乱,其特征是由于胰岛素生成受损、胰岛素有效性降低或两者兼而有之,导致血糖升高。 它是身体残疾和生活质量受损的主要原因。 糖尿病自我管理计划有助于控制血糖、减少住院并提高依从性;然而,由于认知、财务、行为和情感因素,该计划在全球初级保健环境中未得到充分利用。 健康指导是一种以客户为中心的自我管理方法,以行为改变理论为依据,使个人能够确定自己的优势和资源并实现他们的健康目标。

目的:该研究的总体目标是确定在埃塞俄比亚的初级保健环境中实施糖尿病自我管理 (DSM) 辅导计划是否对糖尿病患者有效且可行。 该研究有两个目标:目标 1。 确定实施糖尿病自我管理辅导计划的可行性 目标 2. 评估糖尿病自我管理辅导计划的有效性。

方法:该研究将采用单盲可行性随机对照试验,然后采用同步混合方法设计。 块大小为 4 的块随机化技术将用于为定量部分分配合格的参与者。 结构化结果测量将用于收集有关自我效能、自我护理实践和糖化血红蛋白 A1c 的数据。 将使用定性描述方法和数据收集的深入访谈方法来探索参与者的观点、障碍和促进者,以及项目的可接受性。 将计算平均值、中值和频率。 根据分布的正态性和参与者的数量,将考虑使用 t 检验、x2 检验、符号检验和方差分析来分析数据。 将遵循归纳定性内容分析方法来分析定性数据。 定性和定量数据将在结果级别合并以供进一步解释,并在讨论部分呈现。

意义:该研究将用于确定糖尿病自我管理辅导计划在埃塞俄比亚初级保健机构中的可行性。 研究参与者将从教练计划中受益,并将提高他们的自我效能、糖尿病自我护理实践和血糖水平。 此外,该研究将具有最重要的优势,可以为未来可以证明该计划有效性的最终试验奠定基础。

研究概览

详细说明

主要目标 2. 确定在埃塞俄比亚 PC 环境中实施 DSM 辅导计划的可接受性。

具体目标是:

1.1. 评估研究参与者的招募能力、依从性、保留能力和满意度。

1.2. 确定实施 DSM 辅导计划的忠实度。 次要目标 2. 评估 DSM 辅导计划对在 Gondar 镇参加 PC 的 2 型糖尿病患者的自我效能、自我保健实践和 HbA1c 的有效性。

具体目标包括- 2.1。 评估 DSM 辅导计划对 2 型糖尿病患者自我效能感的影响 2.2。 检验 DSM 辅导计划对 2 型糖尿病患者自我保健实践的影响。

2..3. 确定 DSM 辅导计划对 2 型糖尿病患者 HbA1C 的影响。

分配到干预组的研究参与者将参加为期 12 周的 DSM 辅导计划。 该计划有两个组成部分,四个以小组为基础的课程和四个以个人为基础的家庭辅导。 对照组将接受相同持续时间的常规糖尿病护理。 结果将在基线、完成干预后和两个月的随访后进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7K 1N6
        • Fikadu Ambaw Yehualashet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 参加糖尿病门诊至少 1 年
  • 服用抗糖尿病药物
  • 年龄在30 -60岁之间
  • HbA1c 水平≥7% 或重复 FBS>126

排除标准:

  • 在过去 1 年内参加过行为治疗计划
  • 经临床证实患有精神病的客户
  • 孕
  • 身体有障碍
  • 临床确认的合并症(心力衰竭、癌症、中风)可能会影响他们的参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:“日常护理”
对照组将被分配到 12 周的常规护理或常规糖尿病服务
分配到 12 周的常规护理,包括体检、病史采集、药物补充、实验室检查和健康教育
其他名称:
  • 日常服务
实验性的:《糖尿病自我管理辅导》
为期 12 周的糖尿病自我管理辅导计划和日常护理
为期 12 周的糖尿病自我管理辅导计划
其他名称:
  • 糖尿病健康指导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSM 辅导计划的可行性
大体时间:长达 1 年
可接受性衡量个体接受者——研究对象和干预者对干预措施的反应(Bowen 等,2009)。 它将使用经过验证的量表(B. J. Weiner 等人,2017)。 平均分数将用于将响应分为可接受和不可接受的两类。
长达 1 年
录用率
大体时间:长达 1 年
它是愿意同意并随机参加研究的合格个体的比例。
长达 1 年
阿赫内斯率
大体时间:1年
干预依从性是指参与者遵守参加所有小组课程和所有家庭辅导课程的情况。
1年
保留率
大体时间:1年
该计划保留研究参与者的能力。 在干预 T2 结束和随访 T3 结束时完成研究并进行评估的研究参与者的比例。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病自我效能感
大体时间:长达 1 年
糖尿病自我效能将使用斯坦福自我管理资源中心 (SMRC) 糖尿病自我效能量表(SMRC,2021)进行测量。 将计算平均分数以确定值的变化。
长达 1 年
糖尿病自我护理实践
大体时间:长达 1 年
糖尿病自我护理实践将使用糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA)(Toobert 等人,2000 年)来衡量。 将计算平均分数以确定值的变化。
长达 1 年
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c)
大体时间:长达 1 年
将使用贡德尔大学医院实验室部门的化学机器从全血样本中分析 HbA1c。 HbA1c < 7.0% 被视为血糖控制良好,HbA1c ≥ 7.0% 被视为血糖控制不佳(Abera 等人,2022)。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fikadu A Yehualashet, Masters、Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月12日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

为了保密起见,不会共享参与者数据。 但是,数据将以出版物、会议报告和当地媒体的形式传播。 此外,可根据要求共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅