Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et coachingprogram for selvledelse av diabetes for type 2-diabetespasienter i den etiopiske PC-en. (Primarycare)

19. desember 2023 oppdatert av: Fikadu Yehualashet, Queen's University

Effektiviteten av coachingprogrammet for selvledelse for diabetes på kliniske og atferdsmessige parametre for individer med type 2-diabetes i etiopiske PC-miljøer: Blandede metoder Gjennomførbarhet Randomisert kontrollert forsøk

Bakgrunn: Diabetes mellitus er den tredje mest utbredte kroniske sykdommen globalt. Det er en metabolsk lidelse preget av forhøyet blodsukker på grunn av nedsatt insulinproduksjon, redusert insulineffektivitet eller begge deler. Det er en stor bidragsyter til fysisk funksjonshemming og svekket livskvalitet. Diabetic Self-Management-programmer bidrar til å kontrollere blodsukkeret, redusere sykehusinnleggelse og øke etterlevelsen; imidlertid er programmet underutnyttet i primærhelsetjenesten globalt, på grunn av kognitive, økonomiske, atferdsmessige og emosjonelle faktorer. Helsecoaching er en klientsentrert selvledelsestilnærming basert på teorier om atferdsendring for å gi enkeltpersoner mulighet til å identifisere sine styrker og ressurser og nå sine helse- og velværemål.

Formål: Studiens overordnede mål er å avgjøre om implementering av Diabetes Self-Management (DSM) Coaching-program kan være effektivt og gjennomførbart for personer med type diabetes i etiopisk primærhelsetjeneste. Studien har to mål: Mål 1. Å bestemme gjennomførbarheten av å implementere Diabetic Self-Management Coaching Program Mål 2. Å evaluere effektiviteten av Diabetic Self-Management Coaching-programmet.

Metode: Studien vil benytte en enkel-blindet gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie etterfulgt av en samtidig design med blandet metode. En blokkrandomiseringsteknikk med blokkstørrelse 4 vil bli brukt for å tildele kvalifiserte deltakere til den kvantitative delen. Strukturerte resultatmål vil bli brukt for å samle inn data om egeneffektivitet, egenomsorgspraksis og glykert hemoglobin A1c. Kvalitativ beskrivelsestilnærming med en dybdeintervjumetode for datainnsamling vil bli brukt for å utforske deltakeres perspektiver, barrierer og tilretteleggere, og aksept av programmet. Gjennomsnitt, median og frekvenser vil bli beregnet. Avhengig av normaliteten til fordelingen og antall deltakere vil t-test, x2-test, tegntester og ANOVA bli vurdert for å analysere dataene. Induktiv kvalitativ innholdsanalysetilnærming vil bli fulgt for å analysere kvalitative data. Kvalitative og kvantitative data vil bli slått sammen på resultatnivå for videre tolkning og presentert i diskusjonsdelen.

Betydning: Studien vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av Diabetic Self-Management Coaching-programmet i den etiopiske primærhelsetjenesten. Studiedeltakere vil dra nytte av coachingprogrammet og vil forbedre deres egeneffektivitet, diabetes egenomsorgspraksis og blodsukkernivået. Videre vil studien ha en overordnet fordel for å etablere et grunnlag for fremtidig endelig utprøving som kan bevise effektiviteten til programmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært mål Mål 2. Å finne ut om det er akseptabelt å implementere et DSM Coaching-program i den etiopiske PC-settingen.

De spesifikke målene er:

1.1. For å vurdere rekrutteringsevnen, etterlevelsen, oppbevaringsevnen og tilfredsheten til studiedeltakerne.

1.2. For å bestemme troverdigheten til implementering av DSM Coaching-programmet. Sekundært mål Mål 2. Evaluere effektiviteten av DSM Coaching-programmet på egeneffektivitet, egenomsorgspraksis og HbA1c blant personer med type 2-diabetes som går på PC i Gondar by.

De spesifikke målene inkluderer- 2.1. For å evaluere effekten av DSM Coaching-programmet på selveffektiviteten til personer med type 2 diabetes 2.2. Å undersøke effekten av DSM Coaching-programmet på egenomsorgspraksisen til personer med type 2 diabetes.

2..3. For å bestemme effekten av DSM Coaching-programmet på HbA1C hos personer med type 2 diabetes.

Studiedeltakere tildelt intervensjonsgruppe vil delta på 12 ukers DSM Coaching-program. Dette programmet har to komponenter, fire gruppebaserte økter og 4 individuell hjemmebasert coaching. Kontrollgruppen vil ta den rutinemessige diabetesbehandlingen i samme varighet. Resultatet vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon og etter to måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7K 1N6
        • Fikadu Ambaw Yehualashet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gå på diabetesklinikk i minst 1 år
  • Tar anti-diabetiske medisiner
  • Alder mellom 30 -60 år
  • HbA1c-nivå ≥7 % eller gjentatt FBS>126

Ekskluderingskriterier:

  • Gå på atferdsterapiprogram siste 1 år
  • Klinisk bekreftede psykisk syke klienter
  • Gravid
  • Fysisk svekket
  • Klinisk bekreftet komorbiditet (hjertesvikt, kreft, hjerneslag) som kan forstyrre deres deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: "Vanlig omsorg"
Kontrollgruppen vil bli tildelt 12 ukers vanlig behandling eller rutinemessig diabetestjeneste
Tildelt 12 uker med vanlig omsorg som inkluderer en fysisk undersøkelse, anamnese, påfyll av medisiner, laboratorieundersøkelser og helseutdanning
Andre navn:
  • rutinemessig tjeneste
Eksperimentell: "Coaching for selvledelse av diabetes"
Et 12-ukers coachingprogram for diabetes selvledelse og vanlig omsorg
Et 12-ukers coachingprogram for diabetes selvledelse
Andre navn:
  • Diabetes helsecoaching

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av DSM Coaching-programmet
Tidsramme: opptil 1 år
Akseptabilitet måler reaksjonen til individuelle mottakere – både studieobjekter og intervensjonister på intervensjonen (Bowen et al., 2009). Det vil bli målt ved hjelp av en validert skala (B. J. Weiner et al., 2017). Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt til å kategorisere svar i akseptable og ikke-akseptable.
opptil 1 år
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: opptil 1 år
Det er andelen kvalifiserte individer som er villige til å gi samtykke og er randomisert til studien.
opptil 1 år
Ahernece rate
Tidsramme: 1 år
En intervensjonsoverholdelse er deltakerens overholdelse av å delta på alle gruppeøkter, og alle hjemmebaserte coachingøkter.
1 år
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1 år
Programmets evne til å beholde deltakerne i studien. Andelen studiedeltakere som fullførte studien og evaluerte ved slutten av intervensjonen T2 og slutten av oppfølgingen T3.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: opptil 1 år
Diabetes self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Stanford Self-Management Resource Center (SMRC) diabetes self-efficacy scale (SMRC, 2021). Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for å bestemme endringer i verdier.
opptil 1 år
Diabetes egenomsorgspraksis
Tidsramme: opptil 1 år
Diabetes egenomsorgspraksis vil bli målt ved hjelp av Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) (Toobert et al., 2000). Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for å bestemme endringer i verdier.
opptil 1 år
Glykert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: opptil 1 år
HbA1c vil bli analysert fra en prøve av fullblod ved hjelp av en kjemimaskin ved University of Gondar sykehus laboratorieavdeling. HbA1c < 7,0 % regnes som den gode glykemiske kontrollen og HbA1c ≥ 7,0 % vil regnes som dårlig kontrollert glukosenivå (Abera et al., 2022).
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fikadu A Yehualashet, Masters, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Av hensyn til konfidensialitet vil ikke deltakerdata bli delt. Data vil imidlertid bli formidlet i form av publikasjoner, konferansepresentasjoner og lokale medier. I tillegg kan data deles på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere