- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05336019
Effekten av et coachingprogram for selvledelse av diabetes for type 2-diabetespasienter i den etiopiske PC-en. (Primarycare)
Effektiviteten av coachingprogrammet for selvledelse for diabetes på kliniske og atferdsmessige parametre for individer med type 2-diabetes i etiopiske PC-miljøer: Blandede metoder Gjennomførbarhet Randomisert kontrollert forsøk
Bakgrunn: Diabetes mellitus er den tredje mest utbredte kroniske sykdommen globalt. Det er en metabolsk lidelse preget av forhøyet blodsukker på grunn av nedsatt insulinproduksjon, redusert insulineffektivitet eller begge deler. Det er en stor bidragsyter til fysisk funksjonshemming og svekket livskvalitet. Diabetic Self-Management-programmer bidrar til å kontrollere blodsukkeret, redusere sykehusinnleggelse og øke etterlevelsen; imidlertid er programmet underutnyttet i primærhelsetjenesten globalt, på grunn av kognitive, økonomiske, atferdsmessige og emosjonelle faktorer. Helsecoaching er en klientsentrert selvledelsestilnærming basert på teorier om atferdsendring for å gi enkeltpersoner mulighet til å identifisere sine styrker og ressurser og nå sine helse- og velværemål.
Formål: Studiens overordnede mål er å avgjøre om implementering av Diabetes Self-Management (DSM) Coaching-program kan være effektivt og gjennomførbart for personer med type diabetes i etiopisk primærhelsetjeneste. Studien har to mål: Mål 1. Å bestemme gjennomførbarheten av å implementere Diabetic Self-Management Coaching Program Mål 2. Å evaluere effektiviteten av Diabetic Self-Management Coaching-programmet.
Metode: Studien vil benytte en enkel-blindet gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie etterfulgt av en samtidig design med blandet metode. En blokkrandomiseringsteknikk med blokkstørrelse 4 vil bli brukt for å tildele kvalifiserte deltakere til den kvantitative delen. Strukturerte resultatmål vil bli brukt for å samle inn data om egeneffektivitet, egenomsorgspraksis og glykert hemoglobin A1c. Kvalitativ beskrivelsestilnærming med en dybdeintervjumetode for datainnsamling vil bli brukt for å utforske deltakeres perspektiver, barrierer og tilretteleggere, og aksept av programmet. Gjennomsnitt, median og frekvenser vil bli beregnet. Avhengig av normaliteten til fordelingen og antall deltakere vil t-test, x2-test, tegntester og ANOVA bli vurdert for å analysere dataene. Induktiv kvalitativ innholdsanalysetilnærming vil bli fulgt for å analysere kvalitative data. Kvalitative og kvantitative data vil bli slått sammen på resultatnivå for videre tolkning og presentert i diskusjonsdelen.
Betydning: Studien vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av Diabetic Self-Management Coaching-programmet i den etiopiske primærhelsetjenesten. Studiedeltakere vil dra nytte av coachingprogrammet og vil forbedre deres egeneffektivitet, diabetes egenomsorgspraksis og blodsukkernivået. Videre vil studien ha en overordnet fordel for å etablere et grunnlag for fremtidig endelig utprøving som kan bevise effektiviteten til programmet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål Mål 2. Å finne ut om det er akseptabelt å implementere et DSM Coaching-program i den etiopiske PC-settingen.
De spesifikke målene er:
1.1. For å vurdere rekrutteringsevnen, etterlevelsen, oppbevaringsevnen og tilfredsheten til studiedeltakerne.
1.2. For å bestemme troverdigheten til implementering av DSM Coaching-programmet. Sekundært mål Mål 2. Evaluere effektiviteten av DSM Coaching-programmet på egeneffektivitet, egenomsorgspraksis og HbA1c blant personer med type 2-diabetes som går på PC i Gondar by.
De spesifikke målene inkluderer- 2.1. For å evaluere effekten av DSM Coaching-programmet på selveffektiviteten til personer med type 2 diabetes 2.2. Å undersøke effekten av DSM Coaching-programmet på egenomsorgspraksisen til personer med type 2 diabetes.
2..3. For å bestemme effekten av DSM Coaching-programmet på HbA1C hos personer med type 2 diabetes.
Studiedeltakere tildelt intervensjonsgruppe vil delta på 12 ukers DSM Coaching-program. Dette programmet har to komponenter, fire gruppebaserte økter og 4 individuell hjemmebasert coaching. Kontrollgruppen vil ta den rutinemessige diabetesbehandlingen i samme varighet. Resultatet vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon og etter to måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7K 1N6
- Fikadu Ambaw Yehualashet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gå på diabetesklinikk i minst 1 år
- Tar anti-diabetiske medisiner
- Alder mellom 30 -60 år
- HbA1c-nivå ≥7 % eller gjentatt FBS>126
Ekskluderingskriterier:
- Gå på atferdsterapiprogram siste 1 år
- Klinisk bekreftede psykisk syke klienter
- Gravid
- Fysisk svekket
- Klinisk bekreftet komorbiditet (hjertesvikt, kreft, hjerneslag) som kan forstyrre deres deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Vanlig omsorg"
Kontrollgruppen vil bli tildelt 12 ukers vanlig behandling eller rutinemessig diabetestjeneste
|
Tildelt 12 uker med vanlig omsorg som inkluderer en fysisk undersøkelse, anamnese, påfyll av medisiner, laboratorieundersøkelser og helseutdanning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: "Coaching for selvledelse av diabetes"
Et 12-ukers coachingprogram for diabetes selvledelse og vanlig omsorg
|
Et 12-ukers coachingprogram for diabetes selvledelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av DSM Coaching-programmet
Tidsramme: opptil 1 år
|
Akseptabilitet måler reaksjonen til individuelle mottakere – både studieobjekter og intervensjonister på intervensjonen (Bowen et al., 2009).
Det vil bli målt ved hjelp av en validert skala (B.
J. Weiner et al., 2017).
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt til å kategorisere svar i akseptable og ikke-akseptable.
|
opptil 1 år
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: opptil 1 år
|
Det er andelen kvalifiserte individer som er villige til å gi samtykke og er randomisert til studien.
|
opptil 1 år
|
|
Ahernece rate
Tidsramme: 1 år
|
En intervensjonsoverholdelse er deltakerens overholdelse av å delta på alle gruppeøkter, og alle hjemmebaserte coachingøkter.
|
1 år
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Programmets evne til å beholde deltakerne i studien.
Andelen studiedeltakere som fullførte studien og evaluerte ved slutten av intervensjonen T2 og slutten av oppfølgingen T3.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: opptil 1 år
|
Diabetes self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Stanford Self-Management Resource Center (SMRC) diabetes self-efficacy scale (SMRC, 2021).
Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for å bestemme endringer i verdier.
|
opptil 1 år
|
|
Diabetes egenomsorgspraksis
Tidsramme: opptil 1 år
|
Diabetes egenomsorgspraksis vil bli målt ved hjelp av Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) (Toobert et al., 2000).
Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for å bestemme endringer i verdier.
|
opptil 1 år
|
|
Glykert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: opptil 1 år
|
HbA1c vil bli analysert fra en prøve av fullblod ved hjelp av en kjemimaskin ved University of Gondar sykehus laboratorieavdeling.
HbA1c < 7,0 % regnes som den gode glykemiske kontrollen og HbA1c ≥ 7,0 % vil regnes som dårlig kontrollert glukosenivå (Abera et al., 2022).
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fikadu A Yehualashet, Masters, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wayne N, Perez DF, Kaplan DM, Ritvo P. Health Coaching Reduces HbA1c in Type 2 Diabetic Patients From a Lower-Socioeconomic Status Community: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 5;17(10):e224. doi: 10.2196/jmir.4871.
- Alaofe H, Asaolu I, Ehiri J, Moretz H, Asuzu C, Balogun M, Abosede O, Ehiri J. Community Health Workers in Diabetes Prevention and Management in Developing Countries. Ann Glob Health. 2017 May-Aug;83(3-4):661-675. doi: 10.1016/j.aogh.2017.10.009. Epub 2017 Nov 22.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Campos BM, Kieffer EC, Sinco B, Palmisano G, Spencer MS, Piatt GA. Effectiveness of a Community Health Worker-Led Diabetes Intervention among Older and Younger Latino Participants: Results from a Randomized Controlled Trial. Geriatrics (Basel). 2018 Sep;3(3):47. doi: 10.3390/geriatrics3030047. Epub 2018 Aug 2.
- Chapman A, Browning CJ, Enticott JC, Yang H, Liu S, Zhang T, Thomas SA. Effect of a Health Coach Intervention for the Management of Individuals With Type 2 Diabetes Mellitus in China: A Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial. Front Public Health. 2018 Sep 19;6:252. doi: 10.3389/fpubh.2018.00252. eCollection 2018.
- Chen RY, Huang LC, Su CT, Chang YT, Chu CL, Chang CL, Lin CL. Effectiveness of Short-Term Health Coaching on Diabetes Control and Self-Management Efficacy: A Quasi-Experimental Trial. Front Public Health. 2019 Oct 30;7:314. doi: 10.3389/fpubh.2019.00314. eCollection 2019.
- Coleman CM, Bossick AS, Zhou Y, Hopkins-Johnson L, Otto MG, Nair AS, Willens DE, Wegienka GR. Introduction of a community health worker diabetes coach improved glycemic control in an urban primary care clinic. Prev Med Rep. 2020 Nov 27;21:101267. doi: 10.1016/j.pmedr.2020.101267. eCollection 2021 Mar.
- Denneson, L. M., Ono, S. S., Trevino, A. Y., Kenyon, E., & Dobscha, S. K. (2020). The applicability of self-determination theory to health coaching: a qualitative analysis of patient experiences. Coaching: An International Journal of Theory, Research and Practice, 13(2), 163-175. https://doi.org/https://www.tandfonline.com/action/showCitFormats?doi=10.1080/17521882.2019.1673457
- Dineen-Griffin S, Garcia-Cardenas V, Williams K, Benrimoj SI. Helping patients help themselves: A systematic review of self-management support strategies in primary health care practice. PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220116. doi: 10.1371/journal.pone.0220116. eCollection 2019.
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Elo S, Kyngas H. The qualitative content analysis process. J Adv Nurs. 2008 Apr;62(1):107-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04569.x.
- Engelhard C, Lonneman W, Warner D, Brown B. The implementation and evaluation of health professions students as health coaches within a diabetes self-management education program. Curr Pharm Teach Learn. 2018 Dec;10(12):1600-1608. doi: 10.1016/j.cptl.2018.08.018. Epub 2018 Sep 14.
- Feleke BE, Feleke TE, Kassahun MB, Adane WG, Fentahun N, Girma A, Alebachew A, Misgan E, Desyibelew HD, Bayih MT, Seid O. Glycemic Control of Diabetes Mellitus Patients in Referral Hospitals of Amhara Region, Ethiopia: A Cross-Sectional Study. Biomed Res Int. 2021 Jan 16;2021:6691819. doi: 10.1155/2021/6691819. eCollection 2021.
- Gearing RE, El-Bassel N, Ghesquiere A, Baldwin S, Gillies J, Ngeow E. Major ingredients of fidelity: a review and scientific guide to improving quality of intervention research implementation. Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):79-88. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.007. Epub 2010 Oct 7.
- Glasgow RE, Davis CL, Funnell MM, Beck A. Implementing practical interventions to support chronic illness self-management. Jt Comm J Qual Saf. 2003 Nov;29(11):563-74. doi: 10.1016/s1549-3741(03)29067-5.
- Gray KE, Hoerster KD, Taylor L, Krieger J, Nelson KM. Improvements in physical activity and some dietary behaviors in a community health worker-led diabetes self-management intervention for adults with low incomes: results from a randomized controlled trial. Transl Behav Med. 2021 Dec 14;11(12):2144-2154. doi: 10.1093/tbm/ibab113.
- Gregg EW, Beckles GL, Williamson DF, Leveille SG, Langlois JA, Engelgau MM, Narayan KM. Diabetes and physical disability among older U.S. adults. Diabetes Care. 2000 Sep;23(9):1272-7. doi: 10.2337/diacare.23.9.1272.
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher E, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Educ. 2012 Sep-Oct;38(5):619-29. doi: 10.1177/0145721712455997. No abstract available.
- Hailu FB, Moen A, Hjortdahl P. Diabetes Self-Management Education (DSME) - Effect on Knowledge, Self-Care Behavior, and Self-Efficacy Among Type 2 Diabetes Patients in Ethiopia: A Controlled Clinical Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2019 Nov 29;12:2489-2499. doi: 10.2147/DMSO.S223123. eCollection 2019.
- Hayes E, McCahon C, Panahi MR, Hamre T, Pohlman K. Alliance not compliance: coaching strategies to improve type 2 diabetes outcomes. J Am Acad Nurse Pract. 2008 Mar;20(3):155-62. doi: 10.1111/j.1745-7599.2007.00297.x.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Jutterstrom L, Hornsten A, Sandstrom H, Stenlund H, Isaksson U. Nurse-led patient-centered self-management support improves HbA1c in patients with type 2 diabetes-A randomized study. Patient Educ Couns. 2016 Nov;99(11):1821-1829. doi: 10.1016/j.pec.2016.06.016. Epub 2016 Jun 17.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Nigatu T. Epidemiology, complications and management of diabetes in Ethiopia: a systematic review. J Diabetes. 2012 Jun;4(2):174-80. doi: 10.1111/j.1753-0407.2011.00181.x.
- Pamungkas RA, Chamroonsawasdi K. Self-management based coaching program to improve diabetes mellitus self-management practice and metabolic markers among uncontrolled type 2 diabetes mellitus in Indonesia: A quasi-experimental study. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):53-61. doi: 10.1016/j.dsx.2019.12.002. Epub 2019 Dec 18.
- Pirbaglou M, Katz J, Motamed M, Pludwinski S, Walker K, Ritvo P. Personal Health Coaching as a Type 2 Diabetes Mellitus Self-Management Strategy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Health Promot. 2018 Sep;32(7):1613-1626. doi: 10.1177/0890117118758234. Epub 2018 Apr 15.
- Raghupathi W, Raghupathi V. An Empirical Study of Chronic Diseases in the United States: A Visual Analytics Approach. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 1;15(3):431. doi: 10.3390/ijerph15030431.
- Resnick HE, Foster GL, Bardsley J, Ratner RE. Achievement of American Diabetes Association clinical practice recommendations among U.S. adults with diabetes, 1999-2002: the National Health and Nutrition Examination Survey. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):531-7. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1254.
- Sherifali D. Diabetes coaching for individuals with type 2 diabetes: A state-of-the-science review and rationale for a coaching model. J Diabetes. 2017 Jun;9(6):547-554. doi: 10.1111/1753-0407.12528. Epub 2017 Feb 28.
- Sherifali D, Jones H, Mullan Y. Diabetes self-management: what are we really talking about? Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):2-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.003. Epub 2013 Mar 14. No abstract available.
- Sherifali D, Viscardi V, Bai JW, Ali RM. Evaluating the Effect of a Diabetes Health Coach in Individuals with Type 2 Diabetes. Can J Diabetes. 2016 Feb;40(1):84-94. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.10.006.
- Siminerio LM, Piatt GA, Emerson S, Ruppert K, Saul M, Solano F, Stewart A, Zgibor JC. Deploying the chronic care model to implement and sustain diabetes self-management training programs. Diabetes Educ. 2006 Mar-Apr;32(2):253-60. doi: 10.1177/0145721706287156.
- Smith LL, Lake NH, Simmons LA, Perlman A, Wroth S, Wolever RQ. Integrative Health Coach Training: A Model for Shifting the Paradigm Toward Patient-centricity and Meeting New National Prevention Goals. Glob Adv Health Med. 2013 May;2(3):66-74. doi: 10.7453/gahmj.2013.034.
- Spieth PM, Kubasch AS, Penzlin AI, Illigens BM, Barlinn K, Siepmann T. Randomized controlled trials - a matter of design. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jun 10;12:1341-9. doi: 10.2147/NDT.S101938. eCollection 2016.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Wagner EH, Austin BT, Davis C, Hindmarsh M, Schaefer J, Bonomi A. Improving chronic illness care: translating evidence into action. Health Aff (Millwood). 2001 Nov-Dec;20(6):64-78. doi: 10.1377/hlthaff.20.6.64.
- Werfalli M, Raubenheimer P, Engel M, Peer N, Kalula S, Kengne AP, Levitt NS. Effectiveness of community-based peer-led diabetes self-management programmes (COMP-DSMP) for improving clinical outcomes and quality of life of adults with diabetes in primary care settings in low and middle-income countries (LMIC): a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jul 15;5(7):e007635. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007635. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(7):e007635corr1.
- Werfalli MM, Kalula SZ, Manning K, Levitt NS. Does social support effect knowledge and diabetes self-management practices in older persons with Type 2 diabetes attending primary care clinics in Cape Town, South Africa? PLoS One. 2020 Mar 13;15(3):e0230173. doi: 10.1371/journal.pone.0230173. eCollection 2020.
- Williams GC, McGregor HA, Zeldman A, Freedman ZR, Deci EL. Testing a self-determination theory process model for promoting glycemic control through diabetes self-management. Health Psychol. 2004 Jan;23(1):58-66. doi: 10.1037/0278-6133.23.1.58.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- Wong-Rieger D, Rieger FP. Health coaching in diabetes: empowering patients to self-manage. Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):41-4. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.001. Epub 2013 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20224207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .