CD19陽性B細胞悪性腫瘍の参加者におけるCNTY-101の研究 (ELiPSE-1)
2025年12月10日 更新者：Century Therapeutics, Inc.
ELiPSE-1 試験: 再発性または難治性の CD19 陽性 B 細胞悪性腫瘍患者を対象とした CNTY-101 の第 1 相多施設非盲検試験
ELiPSE-1 は、再発性または難治性の分化クラスター (CD)19 陽性 B 細胞悪性腫瘍の参加者における CNTY-101 の安全性、薬物動態、および予備的な有効性を評価するための第 1 相、多施設、用量設定研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego, Moores Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CD19 陽性の再発または難治性 (R/R) B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) の診断。
以前の治療については、次の基準を満たしている必要があります。
- -積極的なNHLの参加者は、少なくとも2行の全身療法を受けている必要があります（移植を意図していない場合は、すでに受けているか、受けたくない、または受けることができません） キメラ抗原受容体 [CAR] T細胞療法は適格です）、または少なくとも3全身療法のライン。 以前の治療には、CD20 標的薬剤とアントラサイクリンまたはアルキル化剤が含まれていたに違いありません。
- 濾胞性リンパ腫（FL）の参加者は、少なくとも2系統の全身療法を受けており、リスクの高い疾患にかかっている必要があります。 以前の治療には、CD20 標的薬剤とアルキル化剤が含まれていたに違いありません。
- -辺縁帯リンパ腫（MZL）の参加者は、少なくとも2回の全身療法を受けている必要があります。
- スクリーニング評価で測定可能な疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 十分な臓器機能。
- -平均余命が12週間以上。
除外基準:
- -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
- 悪性腫瘍による中枢神経系 (CNS) のみの関与。 （注：二次中枢神経系の関与がある参加者は許可されています。）
- -以前の同種幹細胞移植。
- -臨床的に重要なCNS病理の存在。
- プロトコルで定義されているその他の併存疾患。
- プロトコルで定義されたウォッシュアウト期間内の禁止薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量漸増：スケジュールA
リンパ球除去化学療法（LDC）に続いて、CNTY-101を単独で、または補足的なヒト組換えインターロイキン2（IL-2）とともに単回投与します。
|
静脈内 (IV) 注入用の CNTY-101 細胞
IL-2 皮下 (SQ) 注射
プロトコルで事前に指定されている LDC。
|
|
実験的：用量漸増：スケジュールB
LDCに続いて、CNTY-101を3週間にわたって3回、単独で、または補助IL-2とともに投与します。
|
静脈内 (IV) 注入用の CNTY-101 細胞
IL-2 皮下 (SQ) 注射
プロトコルで事前に指定されている LDC。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）および重症度に基づくDLTを持つ参加者の割合によって決定される最大耐量（MTD）
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
|
安全性審査委員会 (SRC) が推奨する第 2 相レジメン (RP2R)
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全奏効（CR）を達成した参加者の割合に基づく完全奏効率（CRR）
時間枠：2年まで
|
CRRは、ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫の初期評価、病期分類、および反応評価に関する推奨事項: ルガーノ分類を使用して決定されます。
|
2年まで
|
|
CRまたは部分奏効（PR）を達成した参加者の割合に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
|
ORR は、ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫の初期評価、病期分類、および反応評価に関する推奨事項: ルガーノ分類を使用して決定されます。
|
2年まで
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
|
DOR は、最初の応答 (CR または PR) から進行性疾患 (PD) または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
|
2年まで
|
|
治療反応までの時間 (TTR)
時間枠：1 日目から 2 歳まで
|
TTR は、最初の CNTY-101 注入から最初の反応 (CR または PR) の記録までの時間として定義されます。
|
1 日目から 2 歳まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1 日目から 2 歳まで
|
PFS は、最初の CNTY-101 注入から PD の最初の文書化、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
1 日目から 2 歳まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：1 日目から 2 歳まで
|
OS は、CNTY-101 の注入から死亡までの時間として定義されます。
|
1 日目から 2 歳まで
|
|
Cmax: CNTY-101 について観察された最大血漿濃度
時間枠：1 日目から 2 歳まで
|
1 日目から 2 歳まで
|
|
|
Tmax: CNTY-101 の最大血漿濃度に達するまでの時間
時間枠：1 日目から 2 歳まで
|
1 日目から 2 歳まで
|
|
|
t1/2: CNTY-101の最終処分段階の半減期
時間枠：1 日目から 2 歳まで
|
1 日目から 2 歳まで
|
|
|
AUC: CNTY-101 の濃度-時間曲線下面積
時間枠：1 日目から 2 歳まで
|
1 日目から 2 歳まで
|
|
|
少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）を持つ参加者の割合
時間枠：1 日目から 2 歳まで
|
1 日目から 2 歳まで
|
|
|
臨床的に重大な検査異常のある参加者の割合
時間枠：1 日目から 2 歳まで
|
1 日目から 2 歳まで
|
|
|
治療開始までの時間
時間枠：最初の CNTY-101 注入への登録 (最大約 2 週間)
|
治療開始までの時間は、研究への登録から最初の CNTY-101 注入までの時間として定義されます。
|
最初の CNTY-101 注入への登録 (最大約 2 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月24日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。