Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CNTY-101 u účastníků s CD19-pozitivními malignitami B-buněk (ELiPSE-1)

10. prosince 2025 aktualizováno: Century Therapeutics, Inc.

Studie ELiPSE-1: Fáze 1, multicentrická, otevřená studie CNTY-101 u subjektů s relapsem nebo refrakterními CD19-pozitivními B-buněčnými malignitami

ELiPSE-1 je fáze 1, multicentrická studie zjišťující dávku k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CNTY-101 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním shlukem diferenciačních (CD)19-pozitivních B-buněčných malignit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza CD19-pozitivního relabujícího nebo refrakterního (R/R) B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL).

  2. Pro předchozí ošetření musí splňovat následující kritéria:

    1. Účastníci s agresivním NHL musí podstoupit alespoň 2 linie systémové terapie (pokud nejsou určeny k transplantaci, již podstoupili nebo nechtějí či nemohou podstoupit terapii T-buňkami chimérického antigenního receptoru [CAR]), nebo alespoň 3 linie systémové terapie. Předchozí terapie musela zahrnovat látku cílenou na CD20 a antracyklin nebo alkylátor.
    2. Účastníci s folikulárním lymfomem (FL) musí podstoupit alespoň 2 linie systémové terapie a mít vysoce rizikové onemocnění. Předchozí terapie musela zahrnovat látku cílenou na CD20 a alkylátor.
    3. Účastníci s lymfomem marginální zóny (MZL) musí podstoupit alespoň 2 předchozí systémové terapie.
  3. Měřitelné onemocnění na screeningových hodnoceních.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Přiměřená funkce orgánů.
  6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie.
  2. Maligní postižení pouze centrálního nervového systému (CNS). (Poznámka: účastníci se sekundárním postižením CNS jsou povoleni.)
  3. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.
  4. Přítomnost klinicky významné patologie CNS.
  5. Další komorbidní stavy definované v protokolu.
  6. Užívání zakázaných léků během vymývacího období definovaného v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky: Schéma A
Lymfodepletující chemoterapie (LDC) bude následovat podání jedné dávky CNTY-101, samotného nebo s doplňkovým lidským rekombinantním interleukinem 2 (IL-2).
Biologický: CNTY-101
Buňky CNTY-101 pro intravenózní (IV) infuzi
Biologický: IL-2
IL-2 subkutánní (SQ) injekce
Lék: Lymfodepleční chemoterapie
LDC, jak je předem specifikováno v protokolu.
Experimentální: Eskalace dávky: Schéma B
Po LDC bude následovat podávání CNTY-101, 3krát během 3 týdnů, samotného nebo s doplňkovým IL-2.
Biologický: CNTY-101
Buňky CNTY-101 pro intravenózní (IV) infuzi
Biologický: IL-2
IL-2 subkutánní (SQ) injekce
Lék: Lymfodepleční chemoterapie
LDC, jak je předem specifikováno v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) určená procentem účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) a DLT na základě závažnosti
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Doporučený režim 2. fáze (RP2R) podle doporučení Výboru pro kontrolu bezpečnosti (SRC)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR) na základě procenta účastníků, kteří dosáhli kompletní odezvy (CR)
Časové okno: Až 2 roky
CRR bude stanoveno pomocí Doporučení pro počáteční hodnocení, staging a hodnocení reakce Hodgkinova a non-Hodgkinského lymfomu: Luganská klasifikace.
Až 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě procenta účastníků, kteří dosáhli CR nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR bude stanovena pomocí Doporučení pro počáteční hodnocení, staging a hodnocení reakce Hodgkinova a non-Hodgkinského lymfomu: Luganská klasifikace.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
DOR je definován jako čas od první odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo smrti.
Až 2 roky
Doba do odpovědi na léčbu (TTR)
Časové okno: Den 1 až 2 roky
TTR je definován jako čas od první infuze CNTY-101 do první dokumentace odpovědi (CR nebo PR).
Den 1 až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Den 1 až 2 roky
PFS je definována jako doba od první infuze CNTY-101 do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 až 2 roky
OS je definován jako doba od infuze CNTY-101 do smrti.
Den 1 až 2 roky
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro CNTY-101
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Den 1 až 2 roky
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace pro CNTY-101
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Den 1 až 2 roky
t1/2: Terminal Disposition Phase Half-life pro CNTY-101
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Den 1 až 2 roky
AUC: Oblast pod křivkou koncentrace-čas pro CNTY-101
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Den 1 až 2 roky
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Den 1 až 2 roky
Procento účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Den 1 až 2 roky
Čas do zahájení léčby
Časové okno: Registrace do první infuze CNTY-101 (až přibližně 2 týdny)
Doba do zahájení léčby je definována jako doba od zařazení do studie do první infuze CNTY-101.
Registrace do první infuze CNTY-101 (až přibližně 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Century Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CNTY-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit