Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CNTY-101 hos deltagere med CD19-positive B-celle maligniteter (ELiPSE-1)

10. december 2025 opdateret af: Century Therapeutics, Inc.

ELiPSE-1-undersøgelsen: En fase 1, multicenter, åben-label undersøgelse af CNTY-101 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære CD19-positive B-celle maligniteter

ELiPSE-1 er en fase 1, multicenter, dosisfindende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af CNTY-101 hos deltagere med recidiverende eller refraktær klynge af differentiering (CD)19-positive B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CD19-positivt recidiverende eller refraktært (R/R) B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL).

  2. Skal have opfyldt følgende kriterier for forudgående behandling:

    1. Deltagere med aggressiv NHL skal have modtaget mindst 2 linjer med systemisk terapi (hvis de ikke er beregnet til transplantation, allerede har gennemgået eller er uvillige eller ude af stand til at gennemgå kimærisk antigenreceptor [CAR] T-celleterapi for at være berettiget), eller mindst 3 linjer af systemisk terapi. Tidligere behandling skal have omfattet et CD20-målrettet middel og en antracyklin eller alkylator.
    2. Deltagere med follikulært lymfom (FL) skal have modtaget mindst 2 linjer med systemisk terapi og have højrisikosygdom. Tidligere behandling skal have omfattet et CD20-målrettet middel og en alkylator.
    3. Deltagere med marginal zone lymfom (MZL) skal have modtaget mindst 2 tidligere systemiske behandlinger.
  3. Målbar sygdom på screeningsevalueringer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  5. Tilstrækkelig organfunktion.
  6. Forventet levetid på ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  2. Centralnervesystemet (CNS)-kun involvering af malignitet. (Bemærk: deltagere med sekundær CNS-involvering er tilladt.)
  3. Tidligere allogen stamcelletransplantation.
  4. Tilstedeværelse af klinisk signifikant CNS-patologi.
  5. Andre komorbide tilstande defineret i protokollen.
  6. Brug af forbudte medikamenter inden for den udvaskningsperiode, der er defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering: Skema A
Lymfodepleterende kemoterapi (LDC) vil blive efterfulgt af enkeltdosisadministration af CNTY-101, alene eller med supplerende humant rekombinant interleukin 2 (IL-2).
Biologisk: CNTY-101
CNTY-101 celler til intravenøs (IV) infusion
Biologisk: IL-2
IL-2 subkutan (SQ) injektion
Medicin: Lymfodepletende kemoterapi
LDC som forudspecificeret i protokollen.
Eksperimentel: Dosiseskalering: Skema B
LDC vil blive efterfulgt af administration af CNTY-101, 3 gange over 3 uger, alene eller med supplerende IL-2.
Biologisk: CNTY-101
CNTY-101 celler til intravenøs (IV) infusion
Biologisk: IL-2
IL-2 subkutan (SQ) injektion
Medicin: Lymfodepletende kemoterapi
LDC som forudspecificeret i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) som bestemt af procentdelen af ​​deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og DLT'er baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Anbefalet fase 2-regimen (RP2R) som anbefalet af Safety Review Committee (SRC)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR) baseret på procentdel af deltagere, der opnår komplet respons (CR)
Tidsramme: Op til 2 år
CRR vil blive bestemt ved hjælp af anbefalinger for indledende evaluering, iscenesættelse og responsvurdering af Hodgkin og Non-Hodgkin lymfom: Lugano-klassifikationen.
Op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) baseret på procentdel af deltagere, der opnår CR eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR vil blive bestemt ved hjælp af anbefalinger for indledende evaluering, iscenesættelse og responsvurdering af Hodgkin og Non-Hodgkin lymfom: Lugano-klassifikationen.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
DOR er defineret som tiden fra første respons (CR eller PR) til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død.
Op til 2 år
Tid til behandlingsrespons (TTR)
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
TTR er defineret som tiden fra første CNTY-101-infusion til den første dokumentation af respons (CR eller PR).
Dag 1 op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra den første CNTY-101-infusion til den første dokumentation for PD, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Dag 1 op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
OS er defineret som tiden fra CNTY-101-infusion til død.
Dag 1 op til 2 år
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for CNTY-101
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
Dag 1 op til 2 år
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration for CNTY-101
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
Dag 1 op til 2 år
t1/2: Terminal dispositionsfase Halveringstid for CNTY-101
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
Dag 1 op til 2 år
AUC: Areal under koncentration-tidskurven for CNTY-101
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
Dag 1 op til 2 år
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
Dag 1 op til 2 år
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 op til 2 år
Dag 1 op til 2 år
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: Tilmelding til første CNTY-101 infusion (op til ca. 2 uger)
Tid til behandlingsstart defineres som tiden fra optagelse i undersøgelsen til første CNTY-101-infusion.
Tilmelding til første CNTY-101 infusion (op til ca. 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Century Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggressiv non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med CNTY-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner