Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CNTY-101 u uczestników z CD19-dodatnimi nowotworami z komórek B (ELiPSE-1)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Century Therapeutics, Inc.

Badanie ELiPSE-1: wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące CNTY-101 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z limfocytów B CD19-dodatnimi

ELiPSE-1 to wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CNTY-101 u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B z dodatnim wynikiem klastra różnicowania (CD)19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie (R/R) CD19-dodatniego chłoniaka nieziarniczego (NHL) z komórek B.

  2. Musi spełniać następujące kryteria wcześniejszego leczenia:

    1. Uczestnicy z agresywnym NHL muszą otrzymać co najmniej 2 linie terapii ogólnoustrojowej (jeśli nie są planowani do przeszczepu, już przeszli lub nie chcą lub nie mogą przejść terapii chimerycznym receptorem antygenu [CAR], aby się zakwalifikować) lub co najmniej 3 linie terapii systemowej. Wcześniejsza terapia musiała obejmować środek ukierunkowany na CD20 i antracyklinę lub alkilator.
    2. Uczestnicy z chłoniakiem grudkowym (FL) muszą otrzymać co najmniej 2 linie leczenia systemowego i mieć chorobę wysokiego ryzyka. Wcześniejsza terapia musiała obejmować środek ukierunkowany na CD20 i alkilator.
    3. Uczestnicy z chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) musieli wcześniej otrzymać co najmniej 2 terapie ogólnoustrojowe.
  3. Mierzalna choroba w ocenach przesiewowych.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Odpowiednia funkcja narządów.
  6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
  2. Zajęcie wyłącznie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy. (Uwaga: uczestnicy z wtórnym zajęciem OUN są dopuszczeni.)
  3. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  4. Obecność klinicznie istotnej patologii OUN.
  5. Inne schorzenia współistniejące określone w protokole.
  6. Stosowanie zabronionych leków w okresie wymywania określonym w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: schemat A
Po chemioterapii limfodeplecyjnej (LDC) nastąpi podanie pojedynczej dawki CNTY-101, samego lub z dodatkową ludzką rekombinowaną interleukiną 2 (IL-2).
Biologiczny: CNTY-101
Komórki CNTY-101 do infuzji dożylnej (IV).
Biologiczny: IŁ-2
Wstrzyknięcie podskórne IL-2 (SQ).
Lek: Chemioterapia limfodeplecyjna
LDC, jak określono w protokole.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: schemat B
Po LDC nastąpi podanie CNTY-101, 3 razy w ciągu 3 tygodni, samego lub z dodatkową IL-2.
Biologiczny: CNTY-101
Komórki CNTY-101 do infuzji dożylnej (IV).
Biologiczny: IŁ-2
Wstrzyknięcie podskórne IL-2 (SQ).
Lek: Chemioterapia limfodeplecyjna
LDC, jak określono w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) określona na podstawie odsetka uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) i DLT na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Zalecany schemat fazy 2 (RP2R) zgodnie z zaleceniami Komitetu Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) na podstawie odsetka uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
CRR zostanie określony przy użyciu Zaleceń dotyczących wstępnej oceny, stopnia zaawansowania i oceny odpowiedzi w przypadku chłoniaków Hodgkina i nieziarniczych: Klasyfikacja Lugano.
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie odsetka uczestników, którzy uzyskali CR lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zostanie określony na podstawie Zaleceń dotyczących wstępnej oceny, stopnia zaawansowania i oceny odpowiedzi w przypadku chłoniaków Hodgkina i nieziarniczych: Klasyfikacja Lugano.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu.
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi na leczenie (TTR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
TTR definiuje się jako czas od pierwszego wlewu CNTY-101 do pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR).
Dzień 1 do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszego wlewu CNTY-101 do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
OS definiuje się jako czas od infuzji CNTY-101 do zgonu.
Dzień 1 do 2 lat
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla CNTY-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Dzień 1 do 2 lat
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu dla CNTY-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Dzień 1 do 2 lat
t1/2: Okres półtrwania w fazie ostatecznej dystrybucji dla CNTY-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Dzień 1 do 2 lat
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas dla CNTY-101
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Dzień 1 do 2 lat
Odsetek uczestników z co najmniej jednym nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Dzień 1 do 2 lat
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Dzień 1 do 2 lat
Czas do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Rejestracja na pierwszą infuzję CNTY-101 (do około 2 tygodni)
Czas do rozpoczęcia leczenia definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszej infuzji CNTY-101.
Rejestracja na pierwszą infuzję CNTY-101 (do około 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Century Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Agresywny chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na CNTY-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj