Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CNTY-101 hos deltakere med CD19-positive B-celle maligniteter (ELiPSE-1)

22. april 2024 oppdatert av: Century Therapeutics, Inc.

ELiPSE-1-studien: En fase 1, multisenter, åpen studie av CNTY-101 i forsøkspersoner med residiverende eller refraktær CD19-positive B-celle maligniteter

ELiPSE-1 er en fase 1, multisenter, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av CNTY-101 hos deltakere med residiverende eller refraktær klynge av differensiering (CD)19-positive B-celle maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Matthew Ulrickson
          • Telefonnummer: 480-256-6444
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Dr Yaghmour
          • Telefonnummer: 323-865-3170
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr Mattour
          • Telefonnummer: 313-916-1266
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Dr Moyo
          • Telefonnummer: 980-442-2301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dr Latif
          • Telefonnummer: 513-584-7824
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Dr Patel
          • Telefonnummer: 206-386-2301

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av CD19-positivt residiverende eller refraktært (R/R) B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL).

  2. Må ha oppfylt følgende kriterier for tidligere behandling:

    1. Deltakere med aggressiv NHL må ha mottatt minst 2 linjer med systemisk terapi (hvis ikke ment for transplantasjon, allerede har gjennomgått eller er uvillige eller ute av stand til å gjennomgå kimær antigenreseptor [CAR] T-celleterapi for å være kvalifisert), eller minst 3 linjer for systemisk terapi. Tidligere behandling må ha inkludert et CD20-målrettet middel og en antracyklin eller alkylator.
    2. Deltakere med follikulær lymfom (FL) må ha mottatt minst 2 linjer med systemisk terapi og ha høyrisikosykdom. Tidligere behandling må ha inkludert et CD20-målrettet middel og en alkylator.
    3. Deltakere med marginalsone lymfom (MZL) må ha mottatt minst 2 tidligere systemiske behandlinger.
  3. Målbar sykdom på screeningsevalueringer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Tilstrekkelig organfunksjon.
  6. Forventet levealder på ≥12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  2. Sentralnervesystemet (CNS)-bare involvering av malignitet. (Merk: deltakere med sekundær CNS-engasjement er tillatt.)
  3. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
  4. Tilstedeværelse av klinisk signifikant CNS-patologi.
  5. Andre komorbide tilstander definert i protokollen.
  6. Bruk av forbudte medisiner innenfor utvaskingsperioden definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering: Tidsplan A
Lymfodepletende kjemoterapi (LDC) vil bli fulgt av enkeltdoseadministrasjon av CNTY-101, alene eller med supplerende humant rekombinant interleukin 2 (IL-2).
Biologisk: CNTY-101
CNTY-101 celler for intravenøs (IV) infusjon
Biologisk: IL-2
IL-2 subkutan (SQ) injeksjon
Legemiddel: Lymfodepletende kjemoterapi
LDC som forhåndsspesifisert i protokollen.
Eksperimentell: Doseeskalering: Tidsplan B
LDC vil bli fulgt av administrering av CNTY-101, 3 ganger i løpet av 3 uker, alene eller med supplerende IL-2.
Biologisk: CNTY-101
CNTY-101 celler for intravenøs (IV) infusjon
Biologisk: IL-2
IL-2 subkutan (SQ) injeksjon
Legemiddel: Lymfodepletende kjemoterapi
LDC som forhåndsspesifisert i protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) som bestemt av prosentandelen av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) og DLT basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Anbefalt fase 2-regime (RP2R) som anbefalt av Safety Review Committee (SRC)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR) Basert på prosentandelen av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Inntil 2 år
CRR vil bli bestemt ved å bruke anbefalinger for innledende evaluering, iscenesettelse og responsvurdering av Hodgkin og Non-Hodgkin lymfom: Lugano-klassifiseringen.
Inntil 2 år
Objektiv responsrate (ORR) Basert på prosentandelen av deltakere som oppnår CR eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR vil bli bestemt ved hjelp av anbefalinger for innledende evaluering, iscenesettelse og responsvurdering av Hodgkin og Non-Hodgkin lymfom: Lugano-klassifiseringen.
Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DOR er definert som tiden fra første respons (CR eller PR) til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død.
Inntil 2 år
Tid til behandlingsrespons (TTR)
Tidsramme: Dag 1 opptil 2 år
TTR er definert som tiden fra første CNTY-101-infusjon til første dokumentasjon av respons (CR eller PR).
Dag 1 opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 opptil 2 år
PFS er definert som tiden fra første CNTY-101 infusjon til første dokumentasjon av PD, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Dag 1 opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 opptil 2 år
OS er definert som tiden fra CNTY-101 infusjon til død.
Dag 1 opptil 2 år
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for CNTY-101
Tidsramme: Dag 1 opptil 2 år
Dag 1 opptil 2 år
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon for CNTY-101
Tidsramme: Dag 1 opptil 2 år
Dag 1 opptil 2 år
t1/2: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for CNTY-101
Tidsramme: Dag 1 opptil 2 år
Dag 1 opptil 2 år
AUC: Areal under konsentrasjon-tidskurven for CNTY-101
Tidsramme: Dag 1 opptil 2 år
Dag 1 opptil 2 år
Prosentandel av deltakere med minst én behandlingsnød bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 2 år
Dag 1 opptil 2 år
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 opptil 2 år
Dag 1 opptil 2 år
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: Påmelding til første CNTY-101-infusjon (opptil ca. 2 uker)
Tid til behandlingsstart er definert som tiden fra innmelding i studien til første CNTY-101-infusjon.
Påmelding til første CNTY-101-infusjon (opptil ca. 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Century Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aggressivt non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på CNTY-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere