CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤患者中 CNTY-101 的研究 (ELiPSE-1)
2025年12月10日 更新者：Century Therapeutics, Inc.
ELiPSE-1 研究：CNTY-101 在复发或难治性 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤患者中的 1 期、多中心、开放标签研究
ELiPSE-1是一项1期、多中心、剂量探索研究，旨在评估CNTY-101在复发或难治性分化簇（CD）19阳性B细胞恶性肿瘤参与者中的安全性、药代动力学和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
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San Diego、California、美国、92093
- University of California San Diego, Moores Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Corewell Health
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- University of Cincinnati Medical Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Ut Southwestern
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CD19 阳性复发或难治性 (R/R) B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的诊断。
必须满足以下先前治疗标准：
- 患有侵袭性 NHL 的参与者必须接受至少 2 线全身治疗（如果不打算进行移植，已经接受或不愿意或不能接受嵌合抗原受体 [CAR] T 细胞治疗才有资格），或至少 3系统治疗线。 以前的治疗必须包括一种 CD20 靶向药物和一种蒽环类药物或烷化剂。
- 患有滤泡性淋巴瘤 (FL) 的参与者必须至少接受过 2 线全身治疗并且患有高危疾病。 以前的治疗必须包括 CD20 靶向药物和烷化剂。
- 患有边缘区淋巴瘤 (MZL) 的参与者必须至少接受过 2 次既往全身治疗。
- 筛选评估中的可测量疾病。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 足够的器官功能。
- 预期寿命≥12周。
排除标准：
- 混淆解释研究数据的能力的任何条件。
- 中枢神经系统 (CNS) - 仅受恶性肿瘤影响。 （注：允许有二次中枢神经系统受累的参与者。）
- 先前的同种异体干细胞移植。
- 存在具有临床意义的 CNS 病理学。
- 协议中定义的其他合并症。
- 在方案规定的清除期内使用禁用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增：附表 A
Lymphodepleting 化疗 (LDC) 之后将单剂量施用 CNTY-101，单独或补充人重组白细胞介素 2 (IL-2)。
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用于静脉内 (IV) 输注的 CNTY-101 细胞
IL-2皮下（SQ）注射
协议中预先指定的 LDC。
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实验性的：剂量递增：附表 B
LDC 之后将单独或与补充的 IL-2 一起施用 CNTY-101，在 3 周内施用 3 次。
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用于静脉内 (IV) 输注的 CNTY-101 细胞
IL-2皮下（SQ）注射
协议中预先指定的 LDC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD) 由具有剂量限制毒性 (DLT) 和基于严重程度的 DLT 的参与者的百分比确定
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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安全审查委员会 (SRC) 推荐的第 2 阶段推荐方案 (RP2R)
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于实现完全响应 (CR) 的参与者百分比的完全响应率 (CRR)
大体时间：长达 2 年
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CRR 将使用霍奇金和非霍奇金淋巴瘤的初始评估、分期和反应评估建议：卢加诺分类来确定。
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长达 2 年
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基于实现 CR 或部分反应 (PR) 的参与者百分比的客观反应率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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ORR 将使用霍奇金和非霍奇金淋巴瘤的初始评估、分期和反应评估建议：卢加诺分类来确定。
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长达 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
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DOR 定义为从第一次反应（CR 或 PR）到第一次记录进行性疾病（PD）或死亡的时间。
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长达 2 年
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治疗反应时间 (TTR)
大体时间：第 1 天至 2 岁
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TTR 被定义为从第一次 CNTY-101 输注到第一次记录反应（CR 或 PR）的时间。
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第 1 天至 2 岁
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 1 天至 2 岁
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PFS 定义为从第一次 CNTY-101 输注到第一次记录 PD 或任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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第 1 天至 2 岁
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总生存期（OS）
大体时间：第 1 天至 2 岁
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OS 定义为从 CNTY-101 输注到死亡的时间。
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第 1 天至 2 岁
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Cmax：CNTY-101 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天至 2 岁
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第 1 天至 2 岁
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Tmax：达到 CNTY-101 最大血浆浓度的时间
大体时间：第 1 天至 2 岁
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第 1 天至 2 岁
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t1/2：CNTY-101 的终末处置阶段半衰期
大体时间：第 1 天至 2 岁
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第 1 天至 2 岁
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AUC：CNTY-101 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天至 2 岁
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第 1 天至 2 岁
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至少有一种治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天至 2 岁
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第 1 天至 2 岁
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具有临床显着实验室异常的参与者百分比
大体时间：第 1 天至 2 岁
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第 1 天至 2 岁
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开始治疗的时间
大体时间：首次 CNTY-101 输注的注册（最多约 2 周）
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开始治疗的时间定义为从参加研究到第一次 CNTY-101 输注的时间。
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首次 CNTY-101 输注的注册（最多约 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月24日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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