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Eine Studie zu CNTY-101 bei Teilnehmern mit CD19-positiven B-Zell-Malignomen (ELiPSE-1)

22. April 2024 aktualisiert von: Century Therapeutics, Inc.

Die ELiPSE-1-Studie: Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zu CNTY-101 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären CD19-positiven B-Zell-Malignomen

ELiPSE-1 ist eine multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CNTY-101 bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären Differenzierungscluster (CD)19-positiven B-Zell-Malignomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dr. Matthew Ulrickson
          • Telefonnummer: 480-256-6444
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dr Yaghmour
          • Telefonnummer: 323-865-3170
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Mattour
          • Telefonnummer: 313-916-1266
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dr Moyo
          • Telefonnummer: 980-442-2301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr Latif
          • Telefonnummer: 513-584-7824
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dr Patel
          • Telefonnummer: 206-386-2301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines CD19-positiven rezidivierten oder refraktären (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL).

  2. Muss die folgenden Kriterien für die vorherige Behandlung erfüllt haben:

    1. Teilnehmer mit aggressivem NHL müssen mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie erhalten haben (wenn nicht für eine Transplantation vorgesehen, haben sie sich bereits einer chimären Antigenrezeptor [CAR] T-Zelltherapie unterzogen oder sind nicht willens oder nicht in der Lage, sich einer solchen zu unterziehen, um in Frage zu kommen) oder mindestens 3 Linien der systemischen Therapie. Die vorherige Therapie muss ein gegen CD20 gerichtetes Mittel und ein Anthracyclin oder einen Alkylator enthalten haben.
    2. Teilnehmer mit follikulärem Lymphom (FL) müssen mindestens 2 systemische Therapielinien erhalten haben und eine Hochrisikoerkrankung haben. Die vorherige Therapie muss ein auf CD20 gerichtetes Mittel und einen Alkylator enthalten haben.
    3. Teilnehmer mit Marginalzonen-Lymphom (MZL) müssen mindestens 2 vorherige systemische Therapien erhalten haben.
  3. Messbare Krankheit bei Screening-Bewertungen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  5. Ausreichende Organfunktion.
  6. Lebenserwartung von ≥12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  2. Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) durch Malignität. (Hinweis: Teilnehmer mit sekundärer ZNS-Beteiligung sind erlaubt.)
  3. Vorherige allogene Stammzelltransplantation.
  4. Vorhandensein einer klinisch signifikanten ZNS-Pathologie.
  5. Andere komorbide Zustände, die im Protokoll definiert sind.
  6. Verwendung verbotener Medikamente innerhalb der im Protokoll definierten Auswaschfrist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation: Zeitplan A
Auf eine lymphodepletierende Chemotherapie (LDC) folgt eine Einzeldosisverabreichung von CNTY-101, allein oder mit zusätzlichem humanem rekombinantem Interleukin 2 (IL-2).
Biologisch: CNTY-101
CNTY-101-Zellen zur intravenösen (IV) Infusion
Biologisch: IL-2
Subkutane (SQ) Injektion von IL-2
Arzneimittel: Chemotherapie mit lymphodepletierender Wirkung
LDC wie im Protokoll vorgegeben.
Experimental: Dosiseskalation: Schema B
Auf LDC folgt die Verabreichung von CNTY-101, 3-mal über 3 Wochen, allein oder mit zusätzlichem IL-2.
Biologisch: CNTY-101
CNTY-101-Zellen zur intravenösen (IV) Infusion
Biologisch: IL-2
Subkutane (SQ) Injektion von IL-2
Arzneimittel: Chemotherapie mit lymphodepletierender Wirkung
LDC wie im Protokoll vorgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD), bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) und DLTs basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Empfohlenes Phase-2-Regime (RP2R) gemäß Empfehlung des Safety Review Committee (SRC)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CRR) basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die CRR wird anhand der Empfehlungen für die Erstbeurteilung, Einstufung und Beurteilung des Ansprechens von Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphomen bestimmt: Die Lugano-Klassifikation.
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder Partial Response (PR) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die ORR wird anhand der Empfehlungen für die Erstbewertung, Einstufung und Beurteilung des Ansprechens von Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphomen bestimmt: Die Lugano-Klassifikation.
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DOR ist definiert als Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung (TTR)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
TTR ist definiert als Zeit von der ersten CNTY-101-Infusion bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR).
Tag 1 bis 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten CNTY-101-Infusion bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
OS ist definiert als Zeit von der CNTY-101-Infusion bis zum Tod.
Tag 1 bis 2 Jahre
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für CNTY-101
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Tag 1 bis 2 Jahre
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration für CNTY-101
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Tag 1 bis 2 Jahre
t1/2: Halbwertszeit der Enddispositionsphase für CNTY-101
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Tag 1 bis 2 Jahre
AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für CNTY-101
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Tag 1 bis 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Tag 1 bis 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Tag 1 bis 2 Jahre
Zeit bis zum Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Anmeldung zur ersten CNTY-101-Infusion (bis zu ca. 2 Wochen)
Die Zeit bis zum Behandlungsbeginn ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur ersten CNTY-101-Infusion.
Anmeldung zur ersten CNTY-101-Infusion (bis zu ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Century Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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