Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CNTY-101 hos deltagare med CD19-positiva B-cellsmaligniteter (ELiPSE-1)

22 april 2024 uppdaterad av: Century Therapeutics, Inc.

ELiPSE-1-studien: En fas 1, multicenter, öppen studie av CNTY-101 i försökspersoner med återfallande eller refraktär CD19-positiva B-cellsmaligniteter

ELiPSE-1 är en fas 1, multicenter, dosfinnande studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och preliminär effekt av CNTY-101 hos deltagare med återfall eller refraktärt kluster av differentiering (CD)19-positiva B-cellsmaligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Rekrytering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dr. Matthew Ulrickson
          • Telefonnummer: 480-256-6444
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dr Yaghmour
          • Telefonnummer: 323-865-3170
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Mattour
          • Telefonnummer: 313-916-1266
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dr Moyo
          • Telefonnummer: 980-442-2301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr Latif
          • Telefonnummer: 513-584-7824
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Rekrytering
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dr Patel
          • Telefonnummer: 206-386-2301

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av CD19-positivt recidiverande eller refraktärt (R/R) B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL).

  2. Måste ha uppfyllt följande kriterier för tidigare behandling:

    1. Deltagare med aggressiv NHL måste ha fått minst 2 rader av systemisk terapi (om de inte är avsedda för transplantation, redan har genomgått eller är ovilliga eller oförmögna att genomgå chimär antigenreceptor [CAR] T-cellsterapi för att vara berättigade), eller minst 3 systemisk terapi. Tidigare behandling måste ha inkluderat ett CD20-riktat medel och en antracyklin eller alkylator.
    2. Deltagare med follikulärt lymfom (FL) måste ha fått minst 2 rader av systemisk terapi och ha högrisksjukdom. Tidigare behandling måste ha inkluderat ett CD20-riktat medel och en alkylator.
    3. Deltagare med marginalzonslymfom (MZL) måste ha fått minst 2 tidigare systemiska behandlingar.
  3. Mätbar sjukdom på screeningutvärderingar.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  5. Tillräcklig organfunktion.
  6. Förväntad livslängd på ≥12 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  2. Centrala nervsystemet (CNS)-endast involvering av malignitet. (Obs: deltagare med sekundär CNS-engagemang är tillåtna.)
  3. Tidigare allogen stamcellstransplantation.
  4. Förekomst av kliniskt signifikant CNS-patologi.
  5. Andra komorbida tillstånd definierade i protokollet.
  6. Användning av förbjudna mediciner inom den tvättningsperiod som definieras i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering: Schema A
Lymfodpletande kemoterapi (LDC) kommer att följas av administrering av en enstaka dos av CNTY-101, ensamt eller med kompletterande humant rekombinant interleukin 2 (IL-2).
Biologisk: CNTY-101
CNTY-101-celler för intravenös (IV) infusion
Biologisk: IL-2
IL-2 subkutan (SQ) injektion
Läkemedel: Lymfodnedbrytande kemoterapi
LDC enligt protokollet.
Experimentell: Doseskalering: Schema B
LDC kommer att följas av administrering av CNTY-101, 3 gånger under 3 veckor, ensamt eller med kompletterande IL-2.
Biologisk: CNTY-101
CNTY-101-celler för intravenös (IV) infusion
Biologisk: IL-2
IL-2 subkutan (SQ) injektion
Läkemedel: Lymfodnedbrytande kemoterapi
LDC enligt protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal Tolerated Dos (MTD) som bestäms av andelen deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) och DLT baserat på svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Rekommenderad fas 2-regimen (RP2R) som rekommenderas av säkerhetsgranskningskommittén (SRC)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complete Response Rate (CRR) Baserat på andelen deltagare som uppnår komplett respons (CR)
Tidsram: Upp till 2 år
CRR kommer att bestämmas med hjälp av rekommendationer för initial utvärdering, stadieindelning och responsbedömning av Hodgkin- och Non-Hodgkin-lymfom: Lugano-klassificeringen.
Upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på andelen deltagare som uppnår CR eller partiell respons (PR)
Tidsram: Upp till 2 år
ORR kommer att fastställas med hjälp av rekommendationer för initial utvärdering, stadieindelning och responsbedömning av Hodgkin och Non-Hodgkin lymfom: Lugano-klassificeringen.
Upp till 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
DOR definieras som tiden från första respons (CR eller PR) till den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död.
Upp till 2 år
Tid till behandlingssvar (TTR)
Tidsram: Dag 1 upp till 2 år
TTR definieras som tiden från den första CNTY-101-infusionen till den första dokumentationen av svar (CR eller PR).
Dag 1 upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Dag 1 upp till 2 år
PFS definieras som tiden från den första CNTY-101-infusionen till den första dokumentationen av PD, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Dag 1 upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Dag 1 upp till 2 år
OS definieras som tiden från CNTY-101-infusion till dödsfall.
Dag 1 upp till 2 år
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för CNTY-101
Tidsram: Dag 1 upp till 2 år
Dag 1 upp till 2 år
Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration för CNTY-101
Tidsram: Dag 1 upp till 2 år
Dag 1 upp till 2 år
t1/2: Terminal dispositionsfas Halveringstid för CNTY-101
Tidsram: Dag 1 upp till 2 år
Dag 1 upp till 2 år
AUC: Area under koncentration-tidskurvan för CNTY-101
Tidsram: Dag 1 upp till 2 år
Dag 1 upp till 2 år
Andel av deltagare med minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 2 år
Dag 1 upp till 2 år
Andel deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 1 upp till 2 år
Dag 1 upp till 2 år
Dags för behandlingsstart
Tidsram: Registrering till den första CNTY-101-infusionen (upp till cirka 2 veckor)
Tid till behandlingsstart definieras som tiden från inskrivning i studien till första CNTY-101-infusion.
Registrering till den första CNTY-101-infusionen (upp till cirka 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Century Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aggressivt non-Hodgkin-lymfom

Kliniska prövningar på CNTY-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera