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Um estudo de CNTY-101 em participantes com malignidades de células B CD19 positivas (ELiPSE-1)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Century Therapeutics, Inc.

O estudo ELiPSE-1: um estudo de fase 1, multicêntrico e aberto de CNTY-101 em indivíduos com neoplasias de células B positivas para CD19 recidivantes ou refratárias

O ELiPSE-1 é um estudo de fase 1, multicêntrico, de determinação de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar do CNTY-101 em participantes com neoplasias de células B positivas para cluster de diferenciação (CD)19 recidivantes ou refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de linfoma não Hodgkin (NHL) de células B recidivante ou refratário (R/R) positivo para CD19.

  2. Deve ter cumprido os seguintes critérios para tratamento anterior:

    1. Os participantes com LNH agressivo devem ter recebido pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica (se não forem destinados ao transplante, já foram submetidos ou não desejam ou não podem se submeter à terapia com células T do receptor de antígeno quimérico [CAR] para serem elegíveis), ou pelo menos 3 linhas de terapia sistêmica. A terapia anterior deve ter incluído um agente direcionado ao CD20 e uma antraciclina ou alquilador.
    2. Os participantes com linfoma folicular (FL) devem ter recebido pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica e ter doença de alto risco. A terapia anterior deve ter incluído um agente direcionado a CD20 e um alquilador.
    3. Os participantes com linfoma de zona marginal (MZL) devem ter recebido pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores.
  3. Doença mensurável em avaliações de triagem.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Função adequada dos órgãos.
  6. Expectativa de vida de ≥12 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  2. Envolvimento exclusivo do sistema nervoso central (SNC) por malignidade. (Observação: são permitidos participantes com envolvimento secundário do SNC.)
  3. Transplante alogênico prévio de células-tronco.
  4. Presença de patologia clinicamente significativa do SNC.
  5. Outras comorbidades definidas no protocolo.
  6. Uso de medicamentos proibidos dentro do período de washout definido no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose: Tabela A
A quimioterapia linfodepletora (LDC) será seguida pela administração de dose única de CNTY-101, isoladamente ou com interleucina 2 recombinante humana suplementar (IL-2).
Biológico: CNTY-101
Células CNTY-101 para infusão intravenosa (IV)
Biológico: IL-2
Injeção subcutânea (SQ) de IL-2
Medicamento: Quimioterapia Linfodepletora
LDC conforme pré-especificado no protocolo.
Experimental: Escalonamento de Dose: Tabela B
O LDC será seguido pela administração de CNTY-101, 3 vezes ao longo de 3 semanas, sozinho ou com suplemento de IL-2.
Biológico: CNTY-101
Células CNTY-101 para infusão intravenosa (IV)
Biológico: IL-2
Injeção subcutânea (SQ) de IL-2
Medicamento: Quimioterapia Linfodepletora
LDC conforme pré-especificado no protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) conforme determinado pela porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) e DLTs com base na gravidade
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Regime recomendado de Fase 2 (RP2R) conforme recomendado pelo Comitê de Revisão de Segurança (SRC)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR) com base na porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR)
Prazo: Até 2 anos
A CRR será determinada usando as recomendações para avaliação inicial, estadiamento e avaliação de resposta de linfoma Hodgkin e não-Hodgkin: a classificação de Lugano.
Até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na porcentagem de participantes que atingiram CR ou resposta parcial (PR)
Prazo: Até 2 anos
ORR será determinado usando recomendações para avaliação inicial, estadiamento e avaliação de resposta de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin: a classificação de Lugano.
Até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte.
Até 2 anos
Tempo de resposta ao tratamento (TTR)
Prazo: Dia 1 até 2 anos
TTR é definido como o tempo desde a primeira infusão de CNTY-101 até a primeira documentação de resposta (CR ou PR).
Dia 1 até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Dia 1 até 2 anos
PFS é definido como o tempo desde a primeira infusão de CNTY-101 até a primeira documentação de DP, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dia 1 até 2 anos
OS é definido como o tempo desde a infusão de CNTY-101 até a morte.
Dia 1 até 2 anos
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para CNTY-101
Prazo: Dia 1 até 2 anos
Dia 1 até 2 anos
Tmax: Tempo para atingir a concentração máxima de plasma para CNTY-101
Prazo: Dia 1 até 2 anos
Dia 1 até 2 anos
t1/2: Meia-vida da Fase de Disposição Terminal para CNTY-101
Prazo: Dia 1 até 2 anos
Dia 1 até 2 anos
AUC: Área sob a Curva de Concentração-tempo para CNTY-101
Prazo: Dia 1 até 2 anos
Dia 1 até 2 anos
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até 2 anos
Dia 1 até 2 anos
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Dia 1 até 2 anos
Dia 1 até 2 anos
Tempo para o início do tratamento
Prazo: Inscrição para a primeira infusão de CNTY-101 (até aproximadamente 2 semanas)
O tempo até o início do tratamento é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a primeira infusão de CNTY-101.
Inscrição para a primeira infusão de CNTY-101 (até aproximadamente 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Century Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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