Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CNTY-101:stä osallistujilla, joilla on CD19-positiivisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (ELiPSE-1)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Century Therapeutics, Inc.

ELiPSE-1-tutkimus: Vaihe 1, monikeskus, avoin tutkimus CNTY-101:stä potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia CD19-positiivisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

ELiPSE-1 on vaiheen 1, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CNTY-101:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia erilaistumisklusteri (CD) 19-positiivisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CD19-positiivisen uusiutuneen tai refraktaarisen (R/R) B-solun non-Hodgkinin lymfooman (NHL) diagnoosi.

  2. Hänen on täytettävä seuraavat kriteerit aiempaa hoitoa varten:

    1. Osallistujien, joilla on aggressiivinen NHL, on täytynyt saada vähintään 2 systeemistä hoitolinjaa (jos niitä ei ole tarkoitettu siirtoon, he ovat jo käyneet kimeerisen antigeenireseptorin [CAR] T-soluhoitoa, he eivät ole halunneet tai pystyneet käymään kimeerisen antigeenireseptorin [CAR] T-soluterapiassa), tai vähintään kolme systeemisen hoidon linjoja. Aikaisempi hoito on täytynyt sisältää CD20-kohdistettua ainetta ja antrasykliiniä tai alkylaattoria.
    2. Osallistujien, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL), on täytynyt saada vähintään kaksi systeemistä hoitolinjaa ja heillä on korkean riskin sairaus. Aikaisempaan hoitoon on täytynyt sisältyä CD20-kohdistettu aine ja alkylaattori.
    3. Osallistujien, joilla on marginaalivyöhykelymfooma (MZL), on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa systeemistä hoitoa.
  3. Mitattavissa oleva sairaus seulontaarvioinneissa.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  5. Riittävä elinten toiminta.
  6. Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
  2. Vain keskushermostoon (CNS) liittyvä pahanlaatuisuus. (Huomaa: osallistujat, joilla on toissijainen keskushermosto, ovat sallittuja.)
  3. Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto.
  4. Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia.
  5. Muut protokollassa määritellyt rinnakkaissairaudet.
  6. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö pöytäkirjassa määritellyn huuhtoutumisajan sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Aikataulu A
Lymfodepletoivaa kemoterapiaa (LDC) seuraa CNTY-101:n kerta-annos yksinään tai täydentävän ihmisen rekombinantin interleukiini 2:n (IL-2) kanssa.
Biologinen: CNTY-101
CNTY-101-solut suonensisäistä (IV) infuusiota varten
Biologinen: IL-2
IL-2 ihonalainen (SQ) injektio
Lääke: Lymfoa heikentävä kemoterapia
LDC kuten protokollassa on määritetty.
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Aikataulu B
LDC:tä seuraa CNTY-101:n antaminen, 3 kertaa 3 viikon aikana, yksinään tai täydentävän IL-2:n kanssa.
Biologinen: CNTY-101
CNTY-101-solut suonensisäistä (IV) infuusiota varten
Biologinen: IL-2
IL-2 ihonalainen (SQ) injektio
Lääke: Lymfoa heikentävä kemoterapia
LDC kuten protokollassa on määritetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) määräytyy niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja DLT:tä vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Suositeltu vaiheen 2 ohjelma (RP2R) turvallisuusarviointikomitean (SRC) suosittelemana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR) perustuu täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuuteen (CR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CRR määritetään käyttämällä Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooman alkuarviointia, vaihetta ja vastearviointia koskevia suosituksia: Luganon luokitus.
Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) perustuu CR:n tai osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR määritetään käyttämällä Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooman alkuarviointia, vaihetta ja vastearviointia koskevia suosituksia: Luganon luokitus.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen etenevän taudin (PD) tai kuoleman dokumentointiin.
Jopa 2 vuotta
Aika hoitovasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä CNTY-101-infuusiosta ensimmäiseen vastauksen dokumentointiin (CR tai PR).
Päivä 1 - 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä CNTY-101-infuusiosta ensimmäiseen PD:n dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Päivä 1 - 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle CNTY-101-infuusiosta kuolemaan.
Päivä 1 - 2 vuotta
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus CNTY-101:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
Päivä 1 - 2 vuotta
Tmax: Aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus CNTY-101:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
Päivä 1 - 2 vuotta
t1/2: Päätteen sijoitusvaiheen puoliintumisaika CNTY-101:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
Päivä 1 - 2 vuotta
AUC: CNTY-101:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
Päivä 1 - 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
Päivä 1 - 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2 vuotta
Päivä 1 - 2 vuotta
Aika hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ensimmäiseen CNTY-101-infuusioon (jopa noin 2 viikkoa)
Aika hoidon aloittamiseen määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen CNTY-101-infuusioon.
Ilmoittautuminen ensimmäiseen CNTY-101-infuusioon (jopa noin 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Century Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa