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Une étude du CNTY-101 chez des participants atteints de tumeurs malignes à cellules B CD19-positives (ELiPSE-1)

10 décembre 2025 mis à jour par: Century Therapeutics, Inc.

L'étude ELiPSE-1 : une étude ouverte multicentrique de phase 1 sur le CNTY-101 chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B CD19 positives en rechute ou réfractaires

ELiPSE-1 est une étude de recherche de dose multicentrique de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de CNTY-101 chez les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B positives en grappe de différenciation (CD) 19 en rechute ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD19 positif en rechute ou réfractaire (R/R).

  2. Doit avoir satisfait aux critères suivants pour un traitement antérieur :

    1. Les participants atteints d'un LNH agressif doivent avoir reçu au moins 2 lignes de thérapie systémique (si elles ne sont pas destinées à une greffe, ont déjà subi ou ne veulent pas ou ne peuvent pas subir une thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique [CAR] pour être éligibles), ou au moins 3 lignes de thérapie systémique. Le traitement antérieur doit avoir inclus un agent ciblant le CD20 et une anthracycline ou un alkylateur.
    2. Les participants atteints de lymphome folliculaire (LF) doivent avoir reçu au moins 2 lignes de traitement systémique et avoir une maladie à haut risque. Le traitement antérieur doit avoir inclus un agent ciblant le CD20 et un alkylateur.
    3. Les participants atteints de lymphome de la zone marginale (MZL) doivent avoir reçu au moins 2 thérapies systémiques antérieures.
  3. Maladie mesurable sur les évaluations de dépistage.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Fonction organique adéquate.
  6. Espérance de vie ≥12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
  2. Atteinte du système nerveux central (SNC) uniquement par une tumeur maligne. (Remarque : les participants avec une implication secondaire du SNC sont autorisés.)
  3. Greffe allogénique antérieure de cellules souches.
  4. Présence d'une pathologie du SNC cliniquement significative.
  5. Autres conditions comorbides définies dans le protocole.
  6. Utilisation de médicaments interdits pendant la période de sevrage définie dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose : annexe A
La chimiothérapie lymphodéplétive (LDC) sera suivie par l'administration d'une dose unique de CNTY-101, seul ou avec un supplément d'interleukine 2 humaine recombinante (IL-2).
Biologique: CNTY-101
Cellules CNTY-101 pour perfusion intraveineuse (IV)
Biologique: IL-2
Injection sous-cutanée d'IL-2 (SQ)
Médicament: Chimiothérapie lymphodéplétive
LDC tel que spécifié dans le protocole.
Expérimental: Augmentation de la dose : annexe B
LDC sera suivi de l'administration de CNTY-101, 3 fois sur 3 semaines, seul ou avec un supplément d'IL-2.
Biologique: CNTY-101
Cellules CNTY-101 pour perfusion intraveineuse (IV)
Biologique: IL-2
Injection sous-cutanée d'IL-2 (SQ)
Médicament: Chimiothérapie lymphodéplétive
LDC tel que spécifié dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) telle que déterminée par le pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) et DLT en fonction de la gravité
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Régime de phase 2 recommandé (RP2R) tel que recommandé par le comité d'examen de l'innocuité (SRC)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR) basé sur le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le CRR sera déterminé à l'aide des Recommandations pour l'évaluation initiale, la stadification et l'évaluation de la réponse des lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens : la classification de Lugano.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR) basé sur le pourcentage de participants obtenant une RC ou une réponse partielle (RP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le TRO sera déterminé à l'aide des Recommandations pour l'évaluation initiale, la stadification et l'évaluation de la réponse des lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens : la classification de Lugano.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse (RC ou RP) et la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès.
Jusqu'à 2 ans
Délai de réponse au traitement (TTR)
Délai: Jour 1 jusqu'à 2 ans
Le TTR est défini comme le temps entre la première perfusion de CNTY-101 et la première documentation de la réponse (CR ou PR).
Jour 1 jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jour 1 jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première perfusion de CNTY-101 et la première documentation de la MP, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jour 1 jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jour 1 jusqu'à 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de CNTY-101 et le décès.
Jour 1 jusqu'à 2 ans
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le CNTY-101
Délai: Jour 1 jusqu'à 2 ans
Jour 1 jusqu'à 2 ans
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale pour le CNTY-101
Délai: Jour 1 jusqu'à 2 ans
Jour 1 jusqu'à 2 ans
t1/2 : demi-vie de la phase de disposition terminale pour CNTY-101
Délai: Jour 1 jusqu'à 2 ans
Jour 1 jusqu'à 2 ans
AUC : aire sous la courbe concentration-temps pour CNTY-101
Délai: Jour 1 jusqu'à 2 ans
Jour 1 jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à 2 ans
Jour 1 jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jour 1 jusqu'à 2 ans
Jour 1 jusqu'à 2 ans
Délai avant le début du traitement
Délai: Inscription à la première perfusion CNTY-101 (jusqu'à environ 2 semaines)
Le délai avant le début du traitement est défini comme le délai entre l'inscription à l'étude et la première perfusion de CNTY-101.
Inscription à la première perfusion CNTY-101 (jusqu'à environ 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Century Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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