Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CNTY-101 bij deelnemers met CD19-positieve B-cel maligniteiten (ELiPSE-1)

10 december 2025 bijgewerkt door: Century Therapeutics, Inc.

De ELiPSE-1-studie: een fase 1, multicenter, open-label studie van CNTY-101 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire CD19-positieve B-cel maligniteiten

ELiPSE-1 is een fase 1, multicenter, dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van CNTY-101 te evalueren bij deelnemers met recidiverende of refractaire cluster van differentiatie (CD)19-positieve B-cel maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van CD19-positief recidiverend of refractair (R/R) B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

  2. Moet aan de volgende criteria hebben voldaan voor eerdere behandeling:

    1. Deelnemers met agressieve NHL moeten ten minste 2 lijnen systemische therapie hebben gekregen (indien niet bedoeld voor transplantatie, hebben ze al chimere antigeenreceptor [CAR] T-celtherapie ondergaan of kunnen of willen ze niet ondergaan om in aanmerking te komen), of ten minste 3 lijnen van systeemtherapie. Eerdere therapie moet een op CD20 gericht middel en een anthracycline of alkylator bevatten.
    2. Deelnemers met folliculair lymfoom (FL) moeten ten minste 2 lijnen systemische therapie hebben gekregen en een ziekte met een hoog risico hebben. Eerdere therapie moet een op CD20 gericht middel en een alkylator bevatten.
    3. Deelnemers met marginale zone-lymfoom (MZL) moeten ten minste 2 eerdere systemische therapieën hebben ondergaan.
  3. Meetbare ziekte bij screeningevaluaties.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  5. Voldoende orgaanfunctie.
  6. Levensverwachting van ≥12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  2. Alleen betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit. (Opmerking: deelnemers met secundaire CZS-betrokkenheid zijn toegestaan.)
  3. Eerdere allogene stamceltransplantatie.
  4. Aanwezigheid van klinisch significante CZS-pathologie.
  5. Andere comorbide aandoeningen gedefinieerd in het protocol.
  6. Gebruik van verboden medicijnen binnen de in het protocol gedefinieerde wash-outperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie: Schema A
Lymfodepletiechemotherapie (LDC) wordt gevolgd door toediening van een enkele dosis CNTY-101, alleen of met aanvullend humaan recombinant interleukine 2 (IL-2).
Biologisch: CNTY-101
CNTY-101-cellen voor intraveneuze (IV) infusie
Biologisch: IL-2
IL-2 subcutane (SQ) injectie
Geneesmiddel: Lymfodepletie chemotherapie
LDC zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
Experimenteel: Dosisescalatie: Schema B
LDC zal worden gevolgd door toediening van CNTY-101, 3 keer gedurende 3 weken, alleen of met aanvullende IL-2.
Biologisch: CNTY-101
CNTY-101-cellen voor intraveneuze (IV) infusie
Biologisch: IL-2
IL-2 subcutane (SQ) injectie
Geneesmiddel: Lymfodepletie chemotherapie
LDC zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) zoals bepaald door het percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en DLT's op basis van ernst
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Aanbevolen fase 2-regime (RP2R) zoals aanbevolen door de Safety Review Committee (SRC)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete respons (CRR) op basis van het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) behaalt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
CRR zal worden bepaald aan de hand van aanbevelingen voor initiële evaluatie, stadiëring en responsbeoordeling van Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom: de Lugano-classificatie.
Tot 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) op basis van het percentage deelnemers dat CR of gedeeltelijke respons (PR) behaalt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR zal worden bepaald aan de hand van aanbevelingen voor initiële evaluatie, stadiëring en responsbeoordeling van Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom: de Lugano-classificatie.
Tot 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden.
Tot 2 jaar
Tijd tot behandelingsrespons (TTR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CNTY-101-infusie tot de eerste documentatie van de respons (CR of PR).
Dag 1 tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CNTY-101-infusie tot de eerste documentatie van PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Dag 1 tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf CNTY-101-infusie tot overlijden.
Dag 1 tot 2 jaar
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor CNTY-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 jaar
Dag 1 tot 2 jaar
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie voor CNTY-101 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 jaar
Dag 1 tot 2 jaar
t1/2: Terminal Disposition Phase Half-life voor CNTY-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 jaar
Dag 1 tot 2 jaar
AUC: gebied onder de concentratie-tijdcurve voor CNTY-101
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 jaar
Dag 1 tot 2 jaar
Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 jaar
Dag 1 tot 2 jaar
Percentage deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 jaar
Dag 1 tot 2 jaar
Tijd tot start van de behandeling
Tijdsspanne: Inschrijving voor de eerste CNTY-101-infusie (tot ongeveer 2 weken)
De tijd tot de start van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot de eerste CNTY-101-infusie.
Inschrijving voor de eerste CNTY-101-infusie (tot ongeveer 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Century Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren