Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CNTY-101 vizsgálata CD19-pozitív B-sejtes rosszindulatú daganatos betegeknél (ELiPSE-1)

2025. december 10. frissítette: Century Therapeutics, Inc.

Az ELiPSE-1 vizsgálat: 1. fázisú, többközpontú, nyílt címkés vizsgálat a CNTY-101-ről visszaeső vagy refrakter CD19-pozitív B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyokon

Az ELiPSE-1 egy 1. fázisú, többközpontú, dóziskereső vizsgálat a CNTY-101 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére olyan résztvevőknél, akiknél relapszus vagy refrakter differenciálódási csoport (CD)19-pozitív B-sejtes rosszindulatú daganat van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CD19-pozitív kiújult vagy refrakter (R/R) B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) diagnózisa.

  2. Az előzetes kezeléshez az alábbi kritériumoknak kell megfelelnie:

    1. Az agresszív NHL-ben szenvedő résztvevőknek legalább 2 sor szisztémás terápiában kell részesülniük (ha nem transzplantációra szánják, már átestek, vagy nem hajlandók vagy nem tudnak alávetni kiméra antigénreceptor [CAR] T-sejt terápiát, hogy alkalmasak legyenek), vagy legalább 3-szor szisztémás terápia vonalai. A korábbi kezelésnek tartalmaznia kellett egy CD20-t célzó szert és egy antraciklint vagy alkilátort.
    2. A follikuláris limfómában (FL) szenvedő résztvevőknek legalább 2 sor szisztémás terápiában kell részesülniük, és magas kockázatú betegségben kell szenvedniük. A korábbi kezelésnek tartalmaznia kellett egy CD20-t célzó szert és egy alkilátort.
    3. A marginális zóna limfómában (MZL) szenvedő résztvevőknek legalább 2 korábbi szisztémás terápiában kell részesülniük.
  3. Mérhető betegség a szűrővizsgálatokon.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  5. Megfelelő szervműködés.
  6. Várható élettartam ≥12 hét.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen körülmény, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  2. Csak a központi idegrendszer (CNS) érintettsége rosszindulatú daganat miatt. (Megjegyzés: a másodlagos központi idegrendszeri érintettséggel rendelkező résztvevők megengedettek.)
  3. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció.
  4. Klinikailag jelentős központi idegrendszeri patológia jelenléte.
  5. A protokollban meghatározott egyéb társbetegségek.
  6. Tiltott gyógyszerek alkalmazása a protokollban meghatározott kimosási időn belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés: A táblázat
A limfodepletáló kemoterápiát (LDC) a CNTY-101 egyszeri adagolása követi, önmagában vagy kiegészítő humán rekombináns interleukin 2-vel (IL-2).
Biológiai: CNTY-101
CNTY-101 sejtek intravénás (IV) infúzióhoz
Biológiai: IL-2
IL-2 szubkután (SQ) injekció
Drog: Lymphodepleting kemoterápia
LDC a protokollban előre meghatározottak szerint.
Kísérleti: Dózisemelés: B ütemterv
Az LDC-t a CNTY-101 beadása követi, három héten keresztül, önmagában vagy kiegészítő IL-2-vel.
Biológiai: CNTY-101
CNTY-101 sejtek intravénás (IV) infúzióhoz
Biológiai: IL-2
IL-2 szubkután (SQ) injekció
Drog: Lymphodepleting kemoterápia
LDC a protokollban előre meghatározottak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD), amelyet a dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) és a súlyosság alapján DLT-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya határoz meg
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
A Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság (SRC) ajánlása szerint javasolt 2. fázisú rendszer (RP2R)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CRR) a teljes választ elérő résztvevők százalékos arányán (CR) alapul
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CRR meghatározása a Hodgkin- és Non-Hodgkin-limfóma kezdeti értékelésére, stádiumbesorolására és válaszértékelésére vonatkozó ajánlások alapján történik: A luganói osztályozás.
Legfeljebb 2 év
Az objektív válaszarány (ORR) a CR-t vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos arányán alapul
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR-t a Hodgkin- és Non-Hodgkin-limfóma kezdeti értékelésére, stádiumbesorolására és válaszértékelésére vonatkozó ajánlások alapján határozzák meg: Luganói osztályozás.
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A DOR meghatározása az első választól (CR vagy PR) a progresszív betegség (PD) vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év
A kezelésre adott válaszig eltelt idő (TTR)
Időkeret: 1. naptól 2 évig
A TTR az első CNTY-101 infúziótól a válasz első dokumentálásáig (CR vagy PR) eltelt idő.
1. naptól 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1. naptól 2 évig
A PFS az első CNTY-101 infúziótól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
1. naptól 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1. naptól 2 évig
Az operációs rendszer a CNTY-101 infúziótól a halálig eltelt idő.
1. naptól 2 évig
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a CNTY-101-hez
Időkeret: 1. naptól 2 évig
1. naptól 2 évig
Tmax: A CNTY-101 maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: 1. naptól 2 évig
1. naptól 2 évig
t1/2: A terminál diszpozíciós fázis felezési ideje CNTY-101 esetén
Időkeret: 1. naptól 2 évig
1. naptól 2 évig
AUC: A CNTY-101 koncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: 1. naptól 2 évig
1. naptól 2 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) volt
Időkeret: 1. naptól 2 évig
1. naptól 2 évig
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 2 évig
1. naptól 2 évig
A kezelés megkezdésének ideje
Időkeret: Jelentkezés az első CNTY-101 infúzióra (legfeljebb 2 hétig)
A kezelés megkezdéséig eltelt idő a vizsgálatba való felvételtől az első CNTY-101 infúzióig eltelt idő.
Jelentkezés az első CNTY-101 infúzióra (legfeljebb 2 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Century Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel