Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CNTY-101 у участников с CD19-положительными В-клеточными злокачественными новообразованиями (ELiPSE-1)

10 декабря 2025 г. обновлено: Century Therapeutics, Inc.

Исследование ELiPSE-1: многоцентровое открытое исследование фазы 1 CNTY-101 у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным CD19-позитивным B-клеточным злокачественным новообразованием

ELiPSE-1 — это многоцентровое исследование фазы 1 по определению дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности CNTY-101 у участников с рецидивирующим или рефрактерным кластером дифференцировки (CD)19-позитивных В-клеточных злокачественных новообразований.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика CD19-положительной рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) В-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ).

  2. Должен соответствовать следующим критериям для предшествующего лечения:

    1. Участники с агрессивной НХЛ должны пройти по крайней мере 2 линии системной терапии (если они не предназначены для трансплантации, они уже прошли или не хотят или не могут пройти терапию Т-клетками с химерным антигенным рецептором [CAR], чтобы иметь право) или по крайней мере 3 линии системной терапии. Предыдущая терапия должна была включать агент, нацеленный на CD20, и антрациклин или алкилатор.
    2. Участники с фолликулярной лимфомой (ФЛ) должны были получить как минимум 2 линии системной терапии и иметь заболевание высокого риска. Предыдущая терапия должна была включать агент, нацеленный на CD20, и алкилатор.
    3. Участники с лимфомой маргинальной зоны (MZL) должны были пройти как минимум 2 предшествующие системные терапии.
  3. Измеримое заболевание при скрининговых оценках.
  4. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  5. Адекватная функция органов.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.

Критерий исключения:

  1. Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
  2. Центральная нервная система (ЦНС) - только поражение злокачественными новообразованиями. (Примечание: допускаются участники со вторичным поражением ЦНС.)
  3. Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток.
  4. Наличие клинически значимой патологии ЦНС.
  5. Другие сопутствующие состояния, определенные в протоколе.
  6. Использование запрещенных препаратов в течение периода вымывания, определенного в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы: График А
За лимфоистощающей химиотерапией (LDC) последует введение однократной дозы CNTY-101 отдельно или с дополнительным человеческим рекомбинантным интерлейкином 2 (IL-2).
Биологический: CNTY-101
Клетки CNTY-101 для внутривенного (в/в) вливания
Биологический: Ил-2
IL-2 подкожная (SQ) инъекция
Лекарство: Лимфоразрушающая химиотерапия
LDC, как указано в протоколе.
Экспериментальный: Повышение дозы: График B
За LDC последует введение CNTY-101 3 раза в течение 3 недель, отдельно или с дополнительным IL-2.
Биологический: CNTY-101
Клетки CNTY-101 для внутривенного (в/в) вливания
Биологический: Ил-2
IL-2 подкожная (SQ) инъекция
Лекарство: Лимфоразрушающая химиотерапия
LDC, как указано в протоколе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD), определяемая процентом участников с ограничивающей дозу токсичностью (DLT) и DLT в зависимости от тяжести
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Рекомендованный режим фазы 2 (RP2R) в соответствии с рекомендациями Комитета по обзору безопасности (SRC)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент полного ответа (CRR) на основе процента участников, достигших полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 2 лет
CRR будет определяться с использованием Рекомендаций по начальной оценке, стадированию и оценке ответа лимфомы Ходжкина и неходжкинской лимфомы: Классификация Лугано.
До 2 лет
Частота объективных ответов (ЧОО) на основе процента участников, достигших ПО или частичного ответа (ЧО)
Временное ограничение: До 2 лет
ORR будет определяться с использованием Рекомендаций по начальной оценке, стадированию и оценке ответа лимфомы Ходжкина и неходжкинской лимфомы: классификация Лугано.
До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
DOR определяется как время от первого ответа (CR или PR) до первой документации прогрессирующего заболевания (PD) или смерти.
До 2 лет
Время до ответа на лечение (TTR)
Временное ограничение: 1 день до 2 лет
TTR определяется как время от первой инфузии CNTY-101 до первого подтверждения ответа (CR или PR).
1 день до 2 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 день до 2 лет
ВБП определяется как время от первой инфузии CNTY-101 до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
1 день до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 день до 2 лет
OS определяется как время от введения CNTY-101 до смерти.
1 день до 2 лет
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для CNTY-101
Временное ограничение: 1 день до 2 лет
1 день до 2 лет
Tmax: время достижения максимальной концентрации CNTY-101 в плазме
Временное ограничение: 1 день до 2 лет
1 день до 2 лет
t1/2: Период полураспада конечной фазы утилизации CNTY-101
Временное ограничение: 1 день до 2 лет
1 день до 2 лет
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени для CNTY-101.
Временное ограничение: 1 день до 2 лет
1 день до 2 лет
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 1 день до 2 лет
1 день до 2 лет
Процент участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: 1 день до 2 лет
1 день до 2 лет
Время до начала лечения
Временное ограничение: Регистрация на первую инфузию CNTY-101 (примерно до 2 недель)
Время до начала лечения определяется как время от включения в исследование до первой инфузии CNTY-101.
Регистрация на первую инфузию CNTY-101 (примерно до 2 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Century Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться