CD19 양성 B세포 악성종양 환자의 CNTY-101 연구 (ELiPSE-1)
2025년 12월 10일 업데이트: Century Therapeutics, Inc.
ELiPSE-1 연구: 재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 악성 종양이 있는 피험자에서 CNTY-101의 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
ELiPSE-1은 재발성 또는 불응성 분화군(CD19) 양성 B세포 악성종양 참가자를 대상으로 CNTY-101의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 다기관, 용량 찾기 연구이다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92093
- University of California San Diego, Moores Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CD19 양성 재발 또는 불응성(R/R) B 세포 비호지킨 림프종(NHL)의 진단.
이전 치료에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 공격적인 NHL이 있는 참가자는 최소 2회 이상의 전신 요법을 받았어야 합니다(이식을 위한 것이 아닌 경우, 자격이 되려면 이미 받았거나 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 경우). 전신 요법 라인. 이전 요법에는 CD20 표적 제제와 안트라사이클린 또는 알킬레이터가 포함되었을 것입니다.
- 여포성 림프종(FL)이 있는 참여자는 최소 2회 이상의 전신 요법을 받았고 고위험 질환이 있어야 합니다. 이전 요법에는 CD20 표적 제제와 알킬레이터가 포함되었을 것입니다.
- 변연부 림프종(MZL)이 있는 참여자는 이전에 최소 2회의 전신 요법을 받았어야 합니다.
- 스크리닝 평가에서 측정 가능한 질병.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능.
- 기대 수명 ≥12주.
제외 기준:
- 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
- 중추신경계(CNS)에만 악성 종양이 관여합니다. (참고: 이차 CNS 참여가 있는 참가자는 허용됩니다.)
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식.
- 임상적으로 중요한 CNS 병리의 존재.
- 프로토콜에 정의된 기타 동반이환 조건.
- 프로토콜에 정의된 휴약 기간 내에 금지된 약물을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: 일정 A
림프 고갈 화학요법(LDC) 후에 CNTY-101 단독 또는 보조 인간 재조합 인터루킨 2(IL-2)와 함께 단일 용량 투여가 뒤따를 것입니다.
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정맥(IV) 주입용 CNTY-101 세포
IL-2 피하(SQ) 주사
프로토콜에 미리 지정된 LDC.
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실험적: 용량 증량: 일정 B
LDC는 단독으로 또는 보충 IL-2와 함께 3주에 걸쳐 3회 CNTY-101을 투여할 것입니다.
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정맥(IV) 주입용 CNTY-101 세포
IL-2 피하(SQ) 주사
프로토콜에 미리 지정된 LDC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 및 심각도에 따른 DLT가 있는 참가자의 비율로 결정되는 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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안전성 검토 위원회(SRC)에서 권장하는 2상 권장 요법(RP2R)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 응답(CR)을 달성한 참가자의 백분율을 기반으로 한 완전 응답률(CRR)
기간: 최대 2년
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CRR은 Hodgkin 및 비호지킨 림프종의 초기 평가, 병기 결정 및 반응 평가를 위한 권장 사항: 루가노 분류를 사용하여 결정됩니다.
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최대 2년
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CR 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 백분율을 기반으로 한 객관적 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 Hodgkin 및 비호지킨 림프종의 초기 평가, 병기 결정 및 반응 평가를 위한 권장 사항: 루가노 분류를 사용하여 결정됩니다.
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최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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DOR은 최초 반응(CR 또는 PR)부터 진행성 질환(PD) 또는 사망의 최초 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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치료 반응까지의 시간(TTR)
기간: 1일 ~ 2년
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TTR은 첫 번째 CNTY-101 주입부터 첫 번째 반응 문서화(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일 ~ 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 1일 ~ 2년
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PFS는 첫 번째 CNTY-101 주입부터 PD의 첫 문서 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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1일 ~ 2년
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전체 생존(OS)
기간: 1일 ~ 2년
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OS는 CNTY-101 주입에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일 ~ 2년
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Cmax: CNTY-101에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일 ~ 2년
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1일 ~ 2년
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Tmax: CNTY-101의 최대 혈장 농도 도달 시간
기간: 1일 ~ 2년
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1일 ~ 2년
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t1/2: CNTY-101의 말단 처분 단계 반감기
기간: 1일 ~ 2년
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1일 ~ 2년
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AUC: CNTY-101에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 ~ 2년
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1일 ~ 2년
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적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일 ~ 2년
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1일 ~ 2년
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임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 1일 ~ 2년
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1일 ~ 2년
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치료 시작까지의 시간
기간: 첫 번째 CNTY-101 주입 등록(최대 약 2주)
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치료 개시까지의 시간은 연구 등록부터 첫 번째 CNTY-101 주입까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 CNTY-101 주입 등록(최대 약 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CNTY-101에 대한 임상 시험
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