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Uno studio su CNTY-101 in partecipanti con tumori maligni a cellule B positivi per CD19 (ELiPSE-1)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Century Therapeutics, Inc.

Lo studio ELiPSE-1: uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto su CNTY-101 in soggetti con neoplasie a cellule B CD19 positive recidivanti o refrattarie

ELiPSE-1 è uno studio di fase 1, multicentrico, di ricerca della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di CNTY-101 nei partecipanti con tumori maligni a cellule B positivi al cluster di differenziazione (CD) 19 recidivati ​​o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B CD19 positivo recidivato o refrattario (R/R).

  2. Deve aver soddisfatto i seguenti criteri per il trattamento precedente:

    1. I partecipanti con NHL aggressivo devono aver ricevuto almeno 2 linee di terapia sistemica (se non destinati al trapianto, sono già stati sottoposti o non vogliono o non possono sottoporsi a terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico [CAR] per essere idonei), o almeno 3 linee di terapia sistemica. La terapia precedente deve aver incluso un agente mirato al CD20 e un'antraciclina o un alchilante.
    2. I partecipanti con linfoma follicolare (FL) devono aver ricevuto almeno 2 linee di terapia sistemica e avere una malattia ad alto rischio. La terapia precedente deve aver incluso un agente mirato al CD20 e un alchilante.
    3. I partecipanti con linfoma della zona marginale (MZL) devono aver ricevuto almeno 2 precedenti terapie sistemiche.
  3. Malattia misurabile nelle valutazioni di screening.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  5. Adeguata funzionalità degli organi.
  6. Aspettativa di vita ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  2. Interessamento solo del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno. (Nota: sono ammessi partecipanti con coinvolgimento secondario del SNC.)
  3. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  4. Presenza di patologia del SNC clinicamente significativa.
  5. Altre condizioni di comorbidità definite nel protocollo.
  6. Uso di farmaci proibiti entro il periodo di washout definito nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose: Programma A
La chemioterapia linfodepletiva (LDC) sarà seguita dalla somministrazione di una singola dose di CNTY-101, da solo o con interleuchina 2 ricombinante umana supplementare (IL-2).
Biologico: CNTY-101
Cellule CNTY-101 per infusione endovenosa (IV).
Biologico: IL-2
Iniezione sottocutanea (SQ) di IL-2
Droga: Chemioterapia linfodepletiva
LDC come specificato nel protocollo.
Sperimentale: Aumento della dose: programma B
LDC sarà seguito dalla somministrazione di CNTY-101, 3 volte nell'arco di 3 settimane, da solo o con IL-2 supplementare.
Biologico: CNTY-101
Cellule CNTY-101 per infusione endovenosa (IV).
Biologico: IL-2
Iniezione sottocutanea (SQ) di IL-2
Droga: Chemioterapia linfodepletiva
LDC come specificato nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) determinata dalla percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) e DLT basate sulla gravità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Regime di fase 2 raccomandato (RP2R) come raccomandato dal Safety Review Committee (SRC)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR) basato sulla percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il CRR sarà determinato utilizzando le Raccomandazioni per la valutazione iniziale, la stadiazione e la valutazione della risposta del linfoma di Hodgkin e non Hodgkin: la classificazione di Lugano.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR sarà determinato utilizzando le Raccomandazioni per la valutazione iniziale, la stadiazione e la valutazione della risposta del linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin: la classificazione di Lugano.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta (CR o PR) alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte.
Fino a 2 anni
Tempo alla risposta al trattamento (TTR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 2 anni
Il TTR è definito come il tempo dalla prima infusione di CNTY-101 alla prima documentazione di risposta (CR o PR).
Giorno 1 fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla prima infusione di CNTY-101 alla prima documentazione di PD, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Giorno 1 fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 2 anni
L'OS è definito come il tempo dall'infusione di CNTY-101 alla morte.
Giorno 1 fino a 2 anni
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per CNTY-101
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 2 anni
Giorno 1 fino a 2 anni
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica per CNTY-101
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 2 anni
Giorno 1 fino a 2 anni
t1/2: Emivita della fase di disposizione terminale per CNTY-101
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 2 anni
Giorno 1 fino a 2 anni
AUC: Area sotto la curva concentrazione-tempo per CNTY-101
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 2 anni
Giorno 1 fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 2 anni
Giorno 1 fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 2 anni
Giorno 1 fino a 2 anni
Tempo per l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Iscrizione alla prima infusione di CNTY-101 (fino a circa 2 settimane)
Il tempo all'inizio del trattamento è definito come il tempo dall'arruolamento nello studio alla prima infusione di CNTY-101.
Iscrizione alla prima infusione di CNTY-101 (fino a circa 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Century Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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