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Un estudio de CNTY-101 en participantes con neoplasias malignas de células B positivas para CD19 (ELiPSE-1)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Century Therapeutics, Inc.

El estudio ELiPSE-1: un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 de CNTY-101 en sujetos con neoplasias malignas de células B positivas para CD19 recidivantes o refractarias

ELiPSE-1 es un estudio de búsqueda de dosis multicéntrico de fase 1 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de CNTY-101 en participantes con neoplasias malignas de células B positivas en grupo de diferenciación (CD) 19 en recaída o refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc-Kenwood
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario (R/R) CD19 positivo.

  2. Debe haber cumplido los siguientes criterios para un tratamiento previo:

    1. Los participantes con LNH agresivo deben haber recibido al menos 2 líneas de terapia sistémica (si no están destinados a trasplante, ya se han sometido o no quieren o no pueden someterse a terapia de células T con receptor de antígeno quimérico [CAR] para ser elegibles), o al menos 3 líneas de terapia sistémica. La terapia previa debe haber incluido un agente dirigido a CD20 y una antraciclina o alquilante.
    2. Los participantes con linfoma folicular (FL) deben haber recibido al menos 2 líneas de terapia sistémica y tener una enfermedad de alto riesgo. La terapia previa debe haber incluido un agente dirigido a CD20 y un alquilante.
    3. Los participantes con linfoma de la zona marginal (MZL) deben haber recibido al menos 2 terapias sistémicas previas.
  3. Enfermedad medible en las evaluaciones de detección.
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  5. Función adecuada de los órganos.
  6. Esperanza de vida de ≥12 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  2. Afectación exclusiva del sistema nervioso central (SNC) por malignidad. (Nota: se permiten participantes con afectación secundaria del SNC).
  3. Trasplante alogénico previo de células madre.
  4. Presencia de patología del SNC clínicamente significativa.
  5. Otras condiciones comórbidas definidas en el protocolo.
  6. Uso de medicamentos prohibidos dentro del período de lavado definido en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis: programa A
La quimioterapia de reducción de linfocitos (LDC) será seguida por la administración de una dosis única de CNTY-101, solo o con interleucina 2 recombinante humana (IL-2) suplementaria.
Biológico: CNTY-101
Células CNTY-101 para infusión intravenosa (IV)
Biológico: IL-2
Inyección subcutánea (SQ) de IL-2
Droga: Quimioterapia linfodepletora
LDC como se especifica previamente en el protocolo.
Experimental: Aumento de dosis: Programa B
A LDC le seguirá la administración de CNTY-101, 3 veces durante 3 semanas, solo o con IL-2 suplementaria.
Biológico: CNTY-101
Células CNTY-101 para infusión intravenosa (IV)
Biológico: IL-2
Inyección subcutánea (SQ) de IL-2
Droga: Quimioterapia linfodepletora
LDC como se especifica previamente en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) según lo determinado por el porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) y DLT según la gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Régimen de fase 2 recomendado (RP2R) según lo recomendado por el Comité de revisión de seguridad (SRC)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CRR) basada en el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La CRR se determinará utilizando las recomendaciones para la evaluación inicial, la estadificación y la evaluación de la respuesta del linfoma de Hodgkin y no Hodgkin: la clasificación de Lugano.
Hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en el porcentaje de participantes que lograron RC o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La ORR se determinará utilizando las recomendaciones para la evaluación inicial, la estadificación y la evaluación de la respuesta del linfoma de Hodgkin y no Hodgkin: la clasificación de Lugano.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta (CR o PR) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte.
Hasta 2 años
Tiempo de respuesta al tratamiento (TTR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 2 años
TTR se define como el tiempo desde la primera infusión de CNTY-101 hasta la primera documentación de respuesta (CR o PR).
Día 1 hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 2 años
La SLP se define como el tiempo desde la primera infusión de CNTY-101 hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Día 1 hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 2 años
OS se define como el tiempo desde la infusión de CNTY-101 hasta la muerte.
Día 1 hasta 2 años
Cmax: concentración plasmática máxima observada para CNTY-101
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 2 años
Día 1 hasta 2 años
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima de plasma para CNTY-101
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 2 años
Día 1 hasta 2 años
t1/2: Vida media de la fase de disposición terminal para CNTY-101
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 2 años
Día 1 hasta 2 años
AUC: Área bajo la curva de concentración-tiempo para CNTY-101
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 2 años
Día 1 hasta 2 años
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 2 años
Día 1 hasta 2 años
Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 2 años
Día 1 hasta 2 años
Tiempo hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Inscripción a la primera infusión de CNTY-101 (hasta aproximadamente 2 semanas)
El tiempo hasta el inicio del tratamiento se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera infusión de CNTY-101.
Inscripción a la primera infusión de CNTY-101 (hasta aproximadamente 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Century Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNTY-101-111-01 (ELiPSE-1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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