AD/ADRD による脳内のフィブリンの評価
2025年10月28日 更新者：Ciprian Catana, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
64Cu-FBP8 PETを使用したアルツハイマー病およびそれに関連する認知症被験者の脳内フィブリンレベルの評価
このプロジェクトの目標は、64Cu-FBP8-PETを使用して、認知的に正常な被験者から臨床的にADRDと診断された被験者までの脳内のフィブリン含有量を定量化し、潜在的な地域差を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病および関連認知症（ADRD）に対して多くの潜在的な治療法が評価されていますが、現時点ではADRDの既知の治療法はなく、その起源と病態生理学はまだ十分に理解されていません。 しかし、フィブリンと ADRD の関連性はますます明らかになりつつあります。 これまで、ADRD における脳フィブリンの役割をよりよく解明するために in vivo で脳フィブリンを定量することはできませんでしたが、最近、64Cu-FBP8 が体内の任意の場所の血栓を検出するツールとして提案されました。 このユニークなツールにより、リスクのある被験者およびADRD被験者の脳フィブリンレベルを非侵襲的に評価できるようになります。
このプロジェクトの目標は、認知的に正常な被験者から臨床的にADRDと診断された被験者までの範囲の被験者の脳内で64Cu-FBP8-PETを使用して、フィブリンレベルを評価することです。 この調査研究には約30名が参加する予定です。 64Cu-FBP8-PET は現在、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ciprian Catana, MD, PhD
- 電話番号：617-643-4885
- メール：ccatana@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Ciprian Catana, MD, PhD
- 電話番号：617-643-4885
- メール：ccatana@mgh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Ciprian Catana, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は55歳から90歳まで
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 健康なボランティアに特有: ADRD の病歴がない
- ADRD対象者に特有：ADの臨床診断 - 健忘性または非定型のいずれかであり、臨床的重症度はMCIから中等度の認知症（CDR 0.5～2.0）までの範囲、 MMSE スコアが 15 以上、および/または MOCA スコアが 12 以上
- BAnD 対象者に特有: 脳老化と認知症 (BAnD) 研究レジストリを通じて参照
除外基準:
- MR の禁忌: 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント。動脈瘤クリップ、外科用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を含むバルブ、金属片、榴散弾、目の近くの入れ墨、鋼製インプラントなどの強磁性インプラント、宝石や衣服内の金属クリップなどの強磁性物体
- 発作や閉所恐怖症反応を発症する可能性、および通常よりも心停止の可能性が高いなどの既存の病状
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/分未満の被験者は、ガドリニウムベースの造影剤の投与から除外されます。
- 現在のマサチューセッツ総合病院 (MGH) 放射線科ガイドラインを超える研究関連の放射線被ばく (すなわち、 過去 12 か月で 50 ミリシーベルト）
- 3. 公表されている MGH IRB ガイドラインに沿って、スクリーニング質問への回答が妊娠の可能性を示唆する場合、および女性参加者が閉経前で出産可能年齢にある場合、妊娠については尿中 β-HCG によって除外されなければなりません。 授乳中の被験者は登録できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知的に正常な被験者とADRD被験者
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プロトコルの指示に従って [64Cu]FBP8 を使用した PET/MRI スキャン
他の名前：
マルティノスセンターの資格のある核医学技術者によるボーラスによる静脈内注射によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADRD被験者と健康な対照者の脳内のフィブリン濃度
時間枠：ベースライン
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64Cu-FBP8-PETは、潜在的な地域差を評価するために、ADRD被験者および健康な対照者の脳内の脳フィブリン含有量を定量化するために使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ciprian Catana, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (推定)
2026年9月28日
研究の完了 (推定)
2026年9月28日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P002911
- 3R01HL109448-07S1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。