- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05336695
Avaliar Fibrina em Cérebros com AD/ADRD
Avaliar os níveis cerebrais de fibrina em indivíduos com doença de Alzheimer e suas demências relacionadas usando 64Cu-FBP8 PET
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora existam muitos potenciais terapêuticos sendo avaliados para a doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), atualmente não há cura conhecida para ADRD e sua origem e fisiopatologia ainda não são bem compreendidas. No entanto, a associação da fibrina com ADRD está se tornando cada vez mais clara. Até agora não foi possível quantificar a fibrina cerebral in vivo para melhor elucidar seu papel na ADRD, mas recentemente, 64Cu-FBP8 foi proposto como uma ferramenta para detectar trombos em qualquer parte do corpo. Esta ferramenta única nos permitirá avaliar de forma não invasiva os níveis de fibrina cerebral em indivíduos em risco e ADRD.
O objetivo deste projeto é usar 64Cu-FBP8-PET nos cérebros de indivíduos que variam de cognitivamente normais a clinicamente diagnosticados com ADRD para avaliar os níveis de fibrina. Espera-se que cerca de 30 pessoas participem deste estudo de pesquisa. Atualmente, o 64Cu-FBP8-PET não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ciprian Catana, MD, PhD
- Número de telefone: 617-643-4885
- E-mail: ccatana@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Ciprian Catana, MD, PhD
- Número de telefone: 617-643-4885
- E-mail: ccatana@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Ciprian Catana, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 55 e 90 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Específico para voluntários saudáveis: sem história de ADRD
- Específico para indivíduos com ADRD: diagnóstico clínico de AD - amnéstico ou atípico, gravidade clínica variando de MCI a demência moderada (CDR 0,5-2,0), Pontuação MMSE maior ou igual a 15 e/ou MOCA maior ou igual a 12
- Específico para assuntos de BAnD: encaminhados por meio do registro de pesquisa sobre Envelhecimento Cerebral e Demência (BAnD)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à RM, como: implantes elétricos, como marca-passos ou bombas de perfusão; implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço, objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
- Condições médicas preexistentes, incluindo probabilidade de desenvolver convulsões ou reações claustrofóbicas e qualquer potencial maior que o normal para parada cardíaca
- Indivíduos cuja taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min serão excluídos de receber o agente de contraste à base de gadolínio
- A exposição à radiação relacionada à pesquisa excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) (ou seja, 50 milisievert nos últimos 12 meses)
- 3. De acordo com as diretrizes MGH IRB publicadas, a gravidez deve ser descartada por ß-HCG na urina se as respostas às perguntas de triagem sugerirem que a gravidez é possível e se as participantes do sexo feminino estiverem na pré-menopausa e em idade fértil. As participantes não poderão se inscrever se estiverem amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Indivíduos Cognitivamente Normais e Indivíduos ADRD
|
PET/MRI Scan com [64Cu]FBP8 conforme indicado pelo protocolo
Outros nomes:
Será administrado por injeção intravenosa em bolus por técnico qualificado em medicina nuclear do Centro Martinos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de fibrina no cérebro de indivíduos com ADRD e controles saudáveis
Prazo: linha de base
|
64Cu-FBP8-PET será usado para quantificar o conteúdo de fibrina cerebral nos cérebros de indivíduos com ADRD e controles saudáveis para avaliar possíveis diferenças regionais.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P002911
- 3R01HL109448-07S1 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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