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Avaliar Fibrina em Cérebros com AD/ADRD

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Avaliar os níveis cerebrais de fibrina em indivíduos com doença de Alzheimer e suas demências relacionadas usando 64Cu-FBP8 PET

O objetivo deste projeto é quantificar o conteúdo de fibrina cerebral usando 64Cu-FBP8-PET nos cérebros de indivíduos que variam de cognitivamente normais a clinicamente diagnosticados com ADRD para avaliar possíveis diferenças regionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora existam muitos potenciais terapêuticos sendo avaliados para a doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), atualmente não há cura conhecida para ADRD e sua origem e fisiopatologia ainda não são bem compreendidas. No entanto, a associação da fibrina com ADRD está se tornando cada vez mais clara. Até agora não foi possível quantificar a fibrina cerebral in vivo para melhor elucidar seu papel na ADRD, mas recentemente, 64Cu-FBP8 foi proposto como uma ferramenta para detectar trombos em qualquer parte do corpo. Esta ferramenta única nos permitirá avaliar de forma não invasiva os níveis de fibrina cerebral em indivíduos em risco e ADRD.

O objetivo deste projeto é usar 64Cu-FBP8-PET nos cérebros de indivíduos que variam de cognitivamente normais a clinicamente diagnosticados com ADRD para avaliar os níveis de fibrina. Espera-se que cerca de 30 pessoas participem deste estudo de pesquisa. Atualmente, o 64Cu-FBP8-PET não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ciprian Catana, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 55 e 90 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Específico para voluntários saudáveis: sem história de ADRD
  • Específico para indivíduos com ADRD: diagnóstico clínico de AD - amnéstico ou atípico, gravidade clínica variando de MCI a demência moderada (CDR 0,5-2,0), Pontuação MMSE maior ou igual a 15 e/ou MOCA maior ou igual a 12
  • Específico para assuntos de BAnD: encaminhados por meio do registro de pesquisa sobre Envelhecimento Cerebral e Demência (BAnD)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à RM, como: implantes elétricos, como marca-passos ou bombas de perfusão; implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço, objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
  • Condições médicas preexistentes, incluindo probabilidade de desenvolver convulsões ou reações claustrofóbicas e qualquer potencial maior que o normal para parada cardíaca
  • Indivíduos cuja taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min serão excluídos de receber o agente de contraste à base de gadolínio
  • A exposição à radiação relacionada à pesquisa excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) (ou seja, 50 milisievert nos últimos 12 meses)
  • 3. De acordo com as diretrizes MGH IRB publicadas, a gravidez deve ser descartada por ß-HCG na urina se as respostas às perguntas de triagem sugerirem que a gravidez é possível e se as participantes do sexo feminino estiverem na pré-menopausa e em idade fértil. As participantes não poderão se inscrever se estiverem amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Indivíduos Cognitivamente Normais e Indivíduos ADRD
PET/MRI Scan com [64Cu]FBP8 conforme indicado pelo protocolo
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética
Será administrado por injeção intravenosa em bolus por técnico qualificado em medicina nuclear do Centro Martinos
Outros nomes:
  • Corante de tomografia por emissão de pósitrons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de fibrina no cérebro de indivíduos com ADRD e controles saudáveis
Prazo: linha de base
64Cu-FBP8-PET será usado para quantificar o conteúdo de fibrina cerebral nos cérebros de indivíduos com ADRD e controles saudáveis ​​para avaliar possíveis diferenças regionais.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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