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Évaluer la fibrine dans les cerveaux avec AD/ADRD

7 février 2023 mis à jour par: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Évaluer les niveaux cérébraux de fibrine chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées à l'aide de la TEP 64Cu-FBP8

L'objectif de ce projet est de quantifier la teneur en fibrine cérébrale à l'aide de 64Cu-FBP8-PET dans le cerveau de sujets allant de cognitivement normaux à cliniquement diagnostiqués avec ADRD afin d'évaluer les différences régionales potentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il existe de nombreux traitements potentiels en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées (ADRD), il n'existe actuellement aucun remède connu pour l'ADRD et son origine et sa physiopathologie ne sont toujours pas bien comprises. Cependant, l'association de la fibrine avec ADRD devient de plus en plus claire. Jusqu'à présent, il n'était pas possible de quantifier la fibrine cérébrale in vivo pour mieux élucider son rôle dans l'ADRD, mais récemment, 64Cu-FBP8 a été proposé comme outil pour détecter les thrombus n'importe où dans le corps. Cet outil unique nous permettra d'évaluer de manière non invasive les niveaux de fibrine cérébrale chez les sujets à risque et ADRD.

L'objectif de ce projet est d'utiliser le 64Cu-FBP8-PET dans le cerveau de sujets allant de cognitivement normaux à cliniquement diagnostiqués avec ADRD pour évaluer les niveaux de fibrine. On s'attend à ce qu'environ 30 personnes participent à cette étude de recherche. Le 64Cu-FBP8-PET n'est actuellement pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ciprian Catana, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 55 et 90 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Spécifique aux volontaires sains : pas d'antécédents de ADRD
  • Spécifique aux sujets ADRD : diagnostic clinique de la MA - amnésique ou atypique, gravité clinique allant du MCI à la démence modérée (CDR 0,5-2,0), Score MMSE supérieur ou égal à 15 et/ou MOCA supérieur ou égal à 12
  • Spécifiques aux sujets BAnD : référés via le registre de recherche sur le vieillissement cérébral et la démence (BAnD)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications IRM telles que : implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion ; implants ferromagnétiques tels que des clips d'anévrisme, des clips chirurgicaux, des prothèses, des cœurs artificiels, des valves avec des pièces en acier, des fragments de métal, des éclats d'obus, des tatouages ​​près de l'œil ou des implants en acier, des objets ferromagnétiques tels que des bijoux ou des clips métalliques dans les vêtements
  • Conditions médicales préexistantes, y compris une probabilité de développer des convulsions ou des réactions claustrophobes, et tout potentiel supérieur à la normale d'arrêt cardiaque
  • Les sujets dont le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min seront exclus de la réception de l'agent de contraste à base de gadolinium
  • L'exposition aux rayonnements liée à la recherche dépasse les directives actuelles du service de radiologie du Massachusetts General Hospital (MGH) (c.-à-d. 50 millisievert au cours des 12 mois précédents)
  • 3. Conformément aux directives publiées du MGH IRB pour la grossesse, la ß-HCG urinaire doit être exclue si les réponses aux questions de dépistage suggèrent qu'une grossesse est possible et si les participantes sont préménopausées et en âge de procréer. Les sujets ne pourront pas s'inscrire s'ils allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets cognitivement normaux et sujets ADRD
Test diagnostique: Imagerie TEP/RM
TEP/IRM avec [64Cu]FBP8 comme indiqué par le protocole
Autres noms:
  • Tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique
Médicament: 64Cu-FBP8
Sera administré par injection intraveineuse en bolus par un technicien qualifié en médecine nucléaire au Centre Martinos
Autres noms:
  • Colorant de tomographie par émission de positrons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de fibrine dans le cerveau des sujets ADRD et des témoins sains
Délai: ligne de base
Le 64Cu-FBP8-PET sera utilisé pour quantifier la teneur en fibrine cérébrale dans le cerveau des sujets ADRD et des témoins sains afin d'évaluer les différences régionales potentielles.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 septembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (RÉEL)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P002911
  • 3R01HL109448-07S1 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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