Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a fibrint az agyban AD/ADRD segítségével

2023. február 7. frissítette: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Mérje fel a fibrinszintet az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedő betegek agyában 64Cu-FBP8 PET segítségével

Ennek a projektnek a célja az agy fibrintartalmának számszerűsítése 64Cu-FBP8-PET segítségével a kognitívlag normálistól a klinikailag ADRD-vel diagnosztizált alanyok agyában a lehetséges regionális különbségek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD) kezelésére számos lehetséges terápiát vizsgálnak, jelenleg nincs ismert gyógymód az ADRD-re, és eredete és patofiziológiája még mindig nem teljesen ismert. A fibrin és az ADRD kapcsolata azonban egyre világosabbá válik. Eddig nem volt lehetséges az agyi fibrin mennyiségi meghatározása in vivo, hogy jobban meg lehessen ismerni az ADRD-ben betöltött szerepét, de a közelmúltban a 64Cu-FBP8-t javasolták eszközként a trombus kimutatására a testben bárhol. Ez az egyedülálló eszköz lehetővé teszi számunkra, hogy nem invazív módon értékeljük az agy fibrinszintjét veszélyeztetett és ADRD alanyokban.

A projekt célja a 64Cu-FBP8-PET alkalmazása a fibrinszintek felmérésére a kognitívan normálistól a klinikailag diagnosztizált ADRD-vel rendelkező alanyok agyában. Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 30 ember vesz majd részt. A 64Cu-FBP8-PET-et jelenleg nem hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ciprian Catana, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 55 és 90 év között
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Egészséges önkéntesekre jellemző: nincs ADRD anamnézisében
  • ADRD alanyokra jellemző: az AD klinikai diagnózisa - amnesztikus vagy atípusos, klinikai súlyosság az MCI-től a közepesen súlyos demenciáig (CDR 0,5-2,0), 15-nél nagyobb vagy egyenlő MMSE-pontszám és/vagy 12-nél nagyobb vagy egyenlő MOCA
  • Kifejezetten a BAnD alanyokra vonatkozik: a Brain Aging and Dementia (BAnD) kutatási nyilvántartáson keresztül utalva

Kizárási kritériumok:

  • MR ellenjavallatok, például: elektromos implantátumok, például szívritmus-szabályozók vagy perfúziós pumpák; ferromágneses implantátumok, például aneurizma klipek, sebészeti klipek, protézisek, műszívek, acél alkatrészekkel ellátott szelepek, fémdarabok, repeszek, tetoválások a szem közelében vagy acél implantátumok, ferromágneses tárgyak, például ékszerek vagy fémkapcsok a ruházatban
  • Meglévő egészségügyi állapotok, beleértve a görcsrohamok vagy klausztrofóbiás reakciók kialakulásának valószínűségét, és a szívmegállás bármely, a normálisnál nagyobb lehetősége
  • Azok az alanyok, akiknek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 60 ml/perc, kizárásra kerülnek a gadolínium alapú kontrasztanyag kezeléséből.
  • A kutatással összefüggő sugárterhelés meghaladja a Massachusetts General Hospital (MGH) Radiológiai Osztályának jelenlegi irányelveit (pl. 50 millisievert az előző 12 hónapban)
  • 3. A közzétett MGH IRB terhességi irányelveknek megfelelően a vizelet ß-HCG-vel ki kell zárni, ha a szűrőkérdésekre adott válaszok azt sugallják, hogy a terhesség lehetséges, és ha a női résztvevők premenopauzás és fogamzóképes korúak. Az alanyok nem jelentkezhetnek be, ha szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kognitívan normál alanyok és ADRD alanyok
Diagnosztikai vizsgálat: PET/MR képalkotás
PET/MRI szkennelés [64Cu]FBP8-cal a protokoll szerint
Más nevek:
  • Pozitron emissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás
Drog: 64Cu-FBP8
Intravénás injekció formájában, bolusban adják be a Martinos Centerben egy képzett nukleáris medicina technikus által.
Más nevek:
  • Pozitron emissziós tomográfiai festék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fibrin koncentrációja az ADRD alanyok és az egészséges kontrollok agyában
Időkeret: alapvonal
A 64Cu-FBP8-PET-et az ADRD alanyok agyának fibrintartalmának számszerűsítésére és az egészséges kontrollok agyában a potenciális regionális különbségek értékelésére használják.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. március 29.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P002911
  • 3R01HL109448-07S1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a PET/MR képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel