Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel fibrine in hersenen met AD / ADRD

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Beoordeel de hersenniveaus van fibrine bij de ziekte van Alzheimer en de gerelateerde dementie-onderwerpen met behulp van 64Cu-FBP8 PET

Het doel van dit project is om hersenfibrinegehalte te kwantificeren met behulp van 64Cu-FBP8-PET in de hersenen van proefpersonen variërend van cognitief normaal tot klinisch gediagnosticeerd met ADRD om mogelijke regionale verschillen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er veel potentiële therapieën worden geëvalueerd voor de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën (ADRD), is er momenteel geen remedie bekend voor ADRD en zijn de oorsprong en pathofysiologie nog steeds niet goed begrepen. De associatie van fibrine met ADRD wordt echter steeds duidelijker. Tot nu toe was het niet mogelijk om hersenfibrine in vivo te kwantificeren om zijn rol bij ADRD beter te verduidelijken, maar onlangs werd 64Cu-FBP8 voorgesteld als een hulpmiddel om trombus overal in het lichaam te detecteren. Deze unieke tool stelt ons in staat om niet-invasief hersenfibrineniveaus te beoordelen bij risico- en ADRD-patiënten.

Het doel van dit project is om 64Cu-FBP8-PET te gebruiken in de hersenen van proefpersonen variërend van cognitief normaal tot klinisch gediagnosticeerd met ADRD om fibrinewaarden te bepalen. Naar verwachting zullen ongeveer 30 mensen deelnemen aan dit onderzoek. 64Cu-FBP8-PET is momenteel niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciprian Catana, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 55 en 90 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Specifiek voor gezonde vrijwilligers: geen voorgeschiedenis van ADRD
  • Specifiek voor ADRD-patiënten: klinische diagnose van AD - amnestisch of atypisch, klinische ernst variërend van MCI tot matige dementie (CDR 0,5-2,0), MMSE-score groter dan of gelijk aan 15 en/of MOCA groter dan of gelijk aan 12
  • Specifiek voor BAnD-onderwerpen: verwezen via het onderzoeksregister Brain Aging and Dementia (BAnD).

Uitsluitingscriteria:

  • MR-contra-indicaties zoals: elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen; ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metaalfragmenten, granaatscherven, tatoeages bij het oog, of stalen implantaten, ferromagnetische objecten zoals sieraden of metalen clips in kleding
  • Reeds bestaande medische aandoeningen, waaronder de kans op het ontwikkelen van epileptische aanvallen of claustrofobische reacties, en een groter dan normaal risico op hartstilstand
  • Proefpersonen van wie de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min zal worden uitgesloten van het ontvangen van het op gadolinium gebaseerde contrastmiddel
  • Onderzoeksgerelateerde blootstelling aan straling die de huidige richtlijnen van de radiologieafdeling van het Massachusetts General Hospital (MGH) overschrijdt (d.w.z. 50 millisievert in de voorgaande 12 maanden)
  • 3. In overeenstemming met gepubliceerde MGH IRB-richtlijnen moet zwangerschap worden uitgesloten door urine ß-HCG als antwoorden op screeningvragen suggereren dat zwangerschap mogelijk is en als vrouwelijke deelnemers premenopauzaal zijn en in de vruchtbare leeftijd zijn. Onderwerpen kunnen zich niet inschrijven als ze borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitief normale proefpersonen en ADRD-proefpersonen
Diagnostische toets: PET/MR-beeldvorming
PET/MRI-scan met [64Cu]FBP8 volgens protocol
Andere namen:
  • Positronemissietomografie/magnetische resonantiebeeldvorming
Geneesmiddel: 64Cu-FBP8
Zal worden toegediend via intraveneuze injectie door middel van een bolus door een gekwalificeerde nucleair geneeskundige in het Martinos Center
Andere namen:
  • Positron Emissie Tomografie kleurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van fibrine in de hersenen van ADRD-proefpersonen en gezonde controles
Tijdsspanne: basislijn
64Cu-FBP8-PET zal worden gebruikt om het hersenfibrinegehalte in de hersenen van ADRD-proefpersonen en gezonde controles te kwantificeren om mogelijke regionale verschillen te evalueren.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P002911
  • 3R01HL109448-07S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren