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Bewerten Sie Fibrin im Gehirn bei AD/ADRD

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Bewerten Sie den Fibrinspiegel im Gehirn bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen mithilfe von 64Cu-FBP8-PET

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, den Fibringehalt im Gehirn mithilfe von 64Cu-FBP8-PET im Gehirn von Probanden zu quantifizieren, die von kognitiv normal bis hin zu klinisch diagnostizierter ADRD reichen, um mögliche regionale Unterschiede zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während viele potenzielle Therapeutika für die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen (ADRD) evaluiert werden, gibt es derzeit keine bekannte Heilung für ADRD und ihr Ursprung und ihre Pathophysiologie sind immer noch nicht gut verstanden. Allerdings wird der Zusammenhang zwischen Fibrin und ADRD immer deutlicher. Bisher war es nicht möglich, Hirnfibrin in vivo zu quantifizieren, um seine Rolle bei ADRD besser aufzuklären. Kürzlich wurde jedoch 64Cu-FBP8 als Hilfsmittel zur Erkennung von Thrombus überall im Körper vorgeschlagen. Dieses einzigartige Tool wird es uns ermöglichen, den Fibrinspiegel im Gehirn bei Risiko- und ADRD-Patienten nicht-invasiv zu bestimmen.

Das Ziel dieses Projekts ist die Verwendung von 64Cu-FBP8-PET im Gehirn von Personen, die von kognitiv normal bis hin zu klinisch diagnostizierter ADRD reichen, um den Fibrinspiegel zu bestimmen. Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden. 64Cu-FBP8-PET ist derzeit nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ciprian Catana, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 55 und 90 Jahren
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Spezifisch für gesunde Freiwillige: Keine Vorgeschichte von ADRD
  • Speziell für ADRD-Patienten: klinische Diagnose von AD – entweder amnestisch oder atypisch, klinischer Schweregrad von MCI bis mittelschwerer Demenz (CDR 0,5–2,0), MMSE-Score größer oder gleich 15 und/oder MOCA größer oder gleich 12
  • Spezifisch für BAnD-Themen: Verweis über das Forschungsregister Brain Aging and Dementia (BAnD).

Ausschlusskriterien:

  • MR-Kontraindikationen wie: elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen; ferromagnetische Implantate wie Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Klappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Granatsplitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate, ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in Kleidung
  • Vorerkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Anfällen oder klaustrophobischen Reaktionen, sowie ein überdurchschnittliches Risiko für einen Herzstillstand
  • Probanden, deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min ist, werden von der Einnahme des Kontrastmittels auf Gadoliniumbasis ausgeschlossen
  • Forschungsbedingte Strahlenexposition, die über die aktuellen Richtlinien der Radiologieabteilung des Massachusetts General Hospital (MGH) hinausgeht (d. h. 50 Millisievert in den letzten 12 Monaten)
  • 3. Gemäß den veröffentlichten IRB-Leitlinien des MGH muss eine Schwangerschaft durch ß-HCG im Urin ausgeschlossen werden, wenn die Antworten auf die Screening-Fragen darauf hindeuten, dass eine Schwangerschaft möglich ist und wenn die weiblichen Teilnehmer prämenopausal und im gebärfähigen Alter sind. Probanden können sich nicht anmelden, wenn sie stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitiv normale Probanden und ADRD-Probanden
PET/MRT-Scan mit [64Cu]FBP8 gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie
Wird durch intravenöse Bolusinjektion durch einen qualifizierten Nuklearmediziner im Martinos Center verabreicht
Andere Namen:
  • Farbstoff für Positronenemissionstomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Fibrin im Gehirn von ADRD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Grundlinie
64Cu-FBP8-PET wird zur Quantifizierung des Gehirnfibringehalts im Gehirn von ADRD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen verwendet, um mögliche regionale Unterschiede zu bewerten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET/MR-Bildgebung

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