- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05336695
Bewerten Sie Fibrin im Gehirn bei AD/ADRD
Bewerten Sie den Fibrinspiegel im Gehirn bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen mithilfe von 64Cu-FBP8-PET
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während viele potenzielle Therapeutika für die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen (ADRD) evaluiert werden, gibt es derzeit keine bekannte Heilung für ADRD und ihr Ursprung und ihre Pathophysiologie sind immer noch nicht gut verstanden. Allerdings wird der Zusammenhang zwischen Fibrin und ADRD immer deutlicher. Bisher war es nicht möglich, Hirnfibrin in vivo zu quantifizieren, um seine Rolle bei ADRD besser aufzuklären. Kürzlich wurde jedoch 64Cu-FBP8 als Hilfsmittel zur Erkennung von Thrombus überall im Körper vorgeschlagen. Dieses einzigartige Tool wird es uns ermöglichen, den Fibrinspiegel im Gehirn bei Risiko- und ADRD-Patienten nicht-invasiv zu bestimmen.
Das Ziel dieses Projekts ist die Verwendung von 64Cu-FBP8-PET im Gehirn von Personen, die von kognitiv normal bis hin zu klinisch diagnostizierter ADRD reichen, um den Fibrinspiegel zu bestimmen. Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden. 64Cu-FBP8-PET ist derzeit nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ciprian Catana, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-643-4885
- E-Mail: ccatana@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Ciprian Catana, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-643-4885
- E-Mail: ccatana@mgh.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Ciprian Catana, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 55 und 90 Jahren
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Spezifisch für gesunde Freiwillige: Keine Vorgeschichte von ADRD
- Speziell für ADRD-Patienten: klinische Diagnose von AD – entweder amnestisch oder atypisch, klinischer Schweregrad von MCI bis mittelschwerer Demenz (CDR 0,5–2,0), MMSE-Score größer oder gleich 15 und/oder MOCA größer oder gleich 12
- Spezifisch für BAnD-Themen: Verweis über das Forschungsregister Brain Aging and Dementia (BAnD).
Ausschlusskriterien:
- MR-Kontraindikationen wie: elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen; ferromagnetische Implantate wie Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Klappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Granatsplitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate, ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in Kleidung
- Vorerkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Anfällen oder klaustrophobischen Reaktionen, sowie ein überdurchschnittliches Risiko für einen Herzstillstand
- Probanden, deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min ist, werden von der Einnahme des Kontrastmittels auf Gadoliniumbasis ausgeschlossen
- Forschungsbedingte Strahlenexposition, die über die aktuellen Richtlinien der Radiologieabteilung des Massachusetts General Hospital (MGH) hinausgeht (d. h. 50 Millisievert in den letzten 12 Monaten)
- 3. Gemäß den veröffentlichten IRB-Leitlinien des MGH muss eine Schwangerschaft durch ß-HCG im Urin ausgeschlossen werden, wenn die Antworten auf die Screening-Fragen darauf hindeuten, dass eine Schwangerschaft möglich ist und wenn die weiblichen Teilnehmer prämenopausal und im gebärfähigen Alter sind. Probanden können sich nicht anmelden, wenn sie stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitiv normale Probanden und ADRD-Probanden
|
PET/MRT-Scan mit [64Cu]FBP8 gemäß Protokoll
Andere Namen:
Wird durch intravenöse Bolusinjektion durch einen qualifizierten Nuklearmediziner im Martinos Center verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von Fibrin im Gehirn von ADRD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Grundlinie
|
64Cu-FBP8-PET wird zur Quantifizierung des Gehirnfibringehalts im Gehirn von ADRD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen verwendet, um mögliche regionale Unterschiede zu bewerten.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Alzheimer Erkrankung
- Demenz
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Bildinterpretation, computergestützt
- Bildverbesserung
- Fotografie
- Tomographie, Emissionskomput
- Radionuklidbildgebung
- Diagnosetechniken, Radioisotop
- Magnetresonanztomographie
- Positron-Emissionstomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P002911
- 3R01HL109448-07S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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