Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm fibrin i hjärnor med AD/ADRD

28 oktober 2025 uppdaterad av: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Bedöm hjärnnivåerna av fibrin vid Alzheimers sjukdom och dess relaterade demenspatienter med hjälp av 64Cu-FBP8 PET

Målet med detta projekt är att kvantifiera hjärnans fibrininnehåll med hjälp av 64Cu-FBP8-PET i hjärnan hos försökspersoner som sträcker sig från kognitivt normala till kliniskt diagnostiserade med ADRD för att utvärdera potentiella regionala skillnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om det finns många potentiella terapier som utvärderas för Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD), finns det för närvarande inget känt botemedel mot ADRD och dess ursprung och patofysiologi är fortfarande inte väl förstått. Sambandet mellan fibrin och ADRD blir dock allt tydligare. Hittills har det inte varit möjligt att kvantifiera hjärnfibrin in vivo för att bättre belysa dess roll i ADRD, men nyligen föreslogs 64Cu-FBP8 som ett verktyg för att upptäcka tromb var som helst i kroppen. Detta unika verktyg kommer att tillåta oss att icke-invasivt bedöma fibrinnivåer i hjärnan hos patienter i riskzonen och ADRD.

Målet med detta projekt är att använda 64Cu-FBP8-PET i hjärnan hos försökspersoner som sträcker sig från kognitivt normala till kliniskt diagnostiserade med ADRD för att bedöma fibrinnivåer. Det förväntas att cirka 30 personer kommer att delta i denna forskningsstudie. 64Cu-FBP8-PET är för närvarande inte godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ciprian Catana, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 55 och 90 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Specifikt för friska frivilliga: ingen historia av ADRD
  • Specifik för ADRD-ämnen: klinisk diagnos av AD - antingen amnestisk eller atypisk, klinisk svårighetsgrad som sträcker sig från MCI till måttlig demens (CDR 0,5-2,0), MMSE-poäng större än eller lika med 15 och/eller MOCA större än eller lika med 12
  • Specifikt för BAnD-ämnen: hänvisas via forskningsregistret Brain Aging and Dementia (BAnD)

Exklusions kriterier:

  • MR-kontraindikationer såsom: elektriska implantat såsom pacemakers eller perfusionspumpar; ferromagnetiska implantat såsom aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, tatueringar nära ögat eller stålimplantat, ferromagnetiska föremål som smycken eller metallklämmor i kläder
  • Redan existerande medicinska tillstånd, inklusive en sannolikhet för att utveckla anfall eller klaustrofobiska reaktioner, och någon större risk än normalt för hjärtstillestånd
  • Försökspersoner vars uppskattade glomerulära filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min kommer att uteslutas från att få det gadoliniumbaserade kontrastmedlet
  • Forskningsrelaterad strålningsexponering som överstiger nuvarande riktlinjer för Massachusetts General Hospital (MGH) Radiology Department (dvs. 50 millisievert under de senaste 12 månaderna)
  • 3. I linje med publicerade MGH-riktlinjer för IRB för graviditet måste ß-HCG i urin uteslutas om svar på screeningfrågor tyder på att graviditet är möjlig och om kvinnliga deltagare är premenopausala och i fertil ålder. Försökspersoner kommer inte att kunna anmäla sig om de ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitivt normala ämnen och ADRD-ämnen
Diagnostiskt test: PET/MR-avbildning
PET/MRI-skanning med [64Cu]FBP8 enligt anvisningarna i protokollet
Andra namn:
  • Positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi
Läkemedel: 64Cu-FBP8
Kommer att administreras genom intravenös injektion med bolus av en kvalificerad nuklearmedicinsk tekniker vid Martinos Center
Andra namn:
  • Positron Emission Tomography färgämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av fibrin i hjärnan hos ADRD-personer och friska kontroller
Tidsram: baslinje
64Cu-FBP8-PET kommer att användas för att kvantifiera hjärnans fibrininnehåll i hjärnan hos ADRD-patienter och friska kontroller för att utvärdera potentiella regionala skillnader.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ciprian Catana, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P002911
  • 3R01HL109448-07S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera